En undersøgelse af gentagen dosis subkutan Darbepoetin Alfa hos forsøgspersoner med kongestiv hjertesvigt og anæmi og en enkelt dosis hos raske, alders- og kønsmatchede kontrolpersoner
15. oktober 2009 opdateret af: Amgen
En undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken og farmakodynamikken for subkutan darbepoetin alfa med gentagen sose hos personer med kongestiv hjertesvigt og anæmi og en enkelt dosis hos raske, alders- og kønsmatchede kontrolpersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere enkeltdosis farmakokinetik (PK) af subkutan (SC) darbepoetin alfa hos personer med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) og anæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Symptomatisk CHF trods optimeret behandling i mindst de foregående 3 måneder (behandlingen omfattede et diuretikum, angiotensinkonverterende enzym [ACE]-hæmmer og/eller en A2-antagonist, medmindre det ikke tolereres) - Hæmoglobin større end eller lig med 12,5 g /dL på screeningstidspunktet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Farmakokinetisk profilering af Aranesp® i HF-pkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Farmakodynamiske responser (hgb) efter Aranesp®-administration hos HF-patienter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2002
Studieafslutning
1. juli 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2005
Først opslået (Skøn)
6. juli 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. oktober 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2009
Sidst verificeret
1. oktober 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20010198
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med darbepoetin alfa
-
AmgenAfsluttetAnæmi | Ikke-myeloide maligniteter
-
University of New MexicoUniversity of UtahAfsluttetHypoksisk-iskæmisk encefalopati Mild | Neonatal encefalopatiForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
AmgenAfsluttet
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Afsluttet
-
AmgenAfsluttetLymfom | Brystneoplasmer | Lungeneoplasmer | Myelomatose | Kronisk lymfatisk leukæmi