Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlængelse fra ugentlig til én gang hver anden uge Darbepoetin Alfa-administration hos personer med kronisk nyresygdom, der får dialyse

20. januar 2011 opdateret af: Amgen

En multicenter, enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer forlængelsen fra ugentlig til én gang hver anden uge Darbepoetin Alfa-administration hos personer med kronisk nyresygdom, der får dialyse.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere andelen af ​​forsøgspersoner, der med succes opnår en gennemsnitlig hæmoglobinværdi på mere end eller lig med 11 g/dL i løbet af evalueringsperioden efter forlængelse fra ugentlig (QW) til en gang hver anden uge (Q2W) Darbepoetin Alfa-administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager dialyse i 3 måneder eller mere før tilmelding.
  • Gennemsnittet af 2 screenings-Hb-værdier taget med mindst 7 dages mellemrum skal være større end eller lig med 11 g/dL og mindre end eller lig med 13,0 g/dL
  • Modtager stabile QW darbepoetin alfa doser i mindst 6 uger før indskrivning
  • Tilstrækkelige jerndepoter (serumferritin lig med eller større end 100 ug/L

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension
  • Tidligere hjerte-kar-hændelser 12 uger før tilmelding
  • Andre hæmatologiske lidelser
  • Øvre eller nedre GI-blødning inden for de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt
Medicin: Darbepoetin Alfa
Indgivet IV eller SC, Q2W i følgende enhedsdoser: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200 eller 300 ug. Initial Q2W-dosis beregnet ud fra QW-doser før tilmelding. Doser titreret for at opnå mål-Hb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobinværdier skal holdes på mere end 11,0 g/dL i løbet af evalueringsperioden.
Tidsramme: 33 uger
33 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Q2W doser over undersøgelsens varighed.
Tidsramme: 33 uger
33 uger
Hb-værdier i evalueringsperioden.
Tidsramme: 33 uger
33 uger
uønskede hændelser under undersøgelsen
Tidsramme: 33 uger
33 uger
Hb Stigningshastighed under undersøgelse og udflugter over 14g/dL
Tidsramme: 33 uger
33 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2007

Først opslået (Skøn)

19. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20050210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Darbepoetin Alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner