Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale androgener i Man-3 (ORAL T-3) Farmakokinetik af oral testosteron

18. september 2008 opdateret af: University of Washington

Orale androgener i Man-3: Farmakokinetik af oral testosteron med samtidig hæmning af 5α-reduktase af Dutasteride Kort titel: ORAL T-3

Formålet med denne undersøgelse er at teste, hvordan kroppen optager og behandler nye former for oral testosteron. Information opnået under undersøgelsen kan hjælpe med at udvikle bedre former for testosteronterapi i fremtiden.

Vi vil administrere tre lægemidler. Dutasteride er FDA godkendt til behandling af prostataforstørrelse. Lupron er godkendt til behandling af prostatakræft. Testosteron er godkendt til behandling af testikelinsufficiens. De bliver brugt i denne undersøgelse til "off-label" forskningsformål. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at finde ud af effekten af ​​mad på to formuleringer af testosteron indtaget gennem munden, og den relative effekt af mad på testosteronabsorption.

Oplysninger fra denne undersøgelse kan være nyttige ved behandling af mænd med lave testosteronniveauer og udvikling af et mandligt hormonelt præventionsmiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet Lupron, vil midlertidigt slukke for kroppens produktion af testosteron efter to uger. På det tidspunkt vil vi administrere testosteron gennem munden seks dage i de næste to uger for at se, hvor meget der er absorberet og til stede i blodbanen efter administration. Den dag Lupron gives, og i 24 dage derefter, vil forsøgspersonerne tage den anden medicin, Dutasteride, som ændrer testosteronnedbrydningen i kroppen. Femten dage efter Lupron-skuddet vil forsøgspersonerne tage den første formulering af testosteron gennem munden og gennemgå blodprøver for at se, hvor meget af dette testosteron, der kommer ind i blodbanen, og hvor længe det varer. Den næste dag (dag 2) vil forsøgspersoner tage en større dosis testosteron og gennemgå blodprøver. På studiedag 3 vil forsøgspersonerne igen tage den større dosis testosteron, denne gang med et måltid og gennemgå blodprøver. I løbet af den 2. uge af undersøgelsen vil forsøgspersonerne gentage testosterondoserne med en 2. formulering af testosteron. De første to doser testosteron hver uge vil blive taget på tom mave, mens den tredje vil blive taget med morgenmad. Bemærk venligst, at seks studiedage: 1,2,3,8,9 og 10 vil kræve gentagne blodprøver over en 12 timers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand 18-50 år
  • Ved et godt generelt helbred baseret på normal screeningsevaluering (bestående af sygehistorie, fysisk undersøgelse, normal serumkemi, hæmatologi og baseline hormonniveauer)

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt generelt helbred med unormale blodresultater ved screening
  • En kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Deltagelse i en langsigtet mandlig præventionsundersøgelse inden for tre måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Lupron-injektion på dag -14 med belastning af dutasterid (24,5 mg) efterfulgt af 13 dage med dutasterid. På dag 0, 11, 0,5 mg Dutasterid taget dagligt i de næste 11 dage. Dag 1 Oral Testosteron (T) 200 mg uden mad, Dag 2 Oral T 400 mg uden mad, Dag 3 Oral T 400 mg med mad. I løbet af undersøgelsens 2. uge vil vi gentage testosterondoserne med en 2. formulering af testosteron (dag 8, 9 og 10.
Medicin: Oral testosteron
200 mg (Formulering A) Dag 1 400 mg (Formulering A) Dag 2, faste; Dag 3, med mad 200 mg (formulering B) Dag 8, faste 400 mg (formulering B) Dag 9, faste; Dag 10, med mad
Medicin: Leuprolide (Lupron)
7,5 mg injektion i muskel (én gang) (dag -14)
Medicin: Dutasteride
24,5 mg belastning (3,5 mg x 7 kapsler kun dag -14) 0,5 mg daglig (dag -13 til dag -1)
Andre navne:
  • Avodart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forhøjelser i serum testosteron
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overvågning for eventuelle uønskede ændringer i leverfunktion eller generel sundhed.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
GlaxoSmithKline
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-4115-D
  • K23HD045386 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • HD42454
  • GSK002590

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral testosteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner