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Androgènes oraux chez Man-3 (ORAL T-3) Pharmacocinétique de la testostérone orale

18 septembre 2008 mis à jour par: University of Washington

Androgènes oraux chez l'homme-3 : pharmacocinétique de la testostérone orale avec inhibition concomitante de la 5α-réductase par le dutastéride Titre abrégé : ORAL T-3

Le but de cette étude est de tester la façon dont le corps absorbe et traite les nouvelles formes de testostérone orale. Les informations recueillies au cours de l'étude peuvent aider à développer de meilleures formes de thérapie à la testostérone à l'avenir.

Nous allons administrer trois médicaments. Le dutastéride est approuvé par la FDA pour traiter l'élargissement de la prostate. Lupron est approuvé pour le traitement du cancer de la prostate. La testostérone est approuvée pour le traitement de l'insuffisance testiculaire. Ils sont utilisés dans cette étude à des fins de recherche "hors AMM". Cette étude nous permettra de connaître l'effet de la nourriture sur deux formulations de testostérone prises par voie orale, et l'effet relatif de la nourriture sur l'absorption de la testostérone.

Les informations de cette étude peuvent être utiles dans le traitement des hommes ayant un faible taux de testostérone et le développement d'un contraceptif hormonal masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament Lupron désactivera temporairement la production de testostérone par le corps après deux semaines. À ce stade, nous administrerons de la testostérone par voie orale pendant six jours au cours des deux prochaines semaines pour voir quelle quantité est absorbée et présente dans la circulation sanguine après l'administration. Le jour où Lupron est administré, et pendant 24 jours après cela, les sujets prendront le deuxième médicament, Dutasteride, qui modifie la dégradation de la testostérone dans le corps. Quinze jours après le coup de Lupron, les sujets prendront la première formulation de testostérone par voie orale et subiront des prises de sang pour voir combien de cette testostérone passe dans la circulation sanguine et combien de temps cela dure. Le lendemain (jour 2), les sujets prendront une dose plus importante de testostérone et subiront des prises de sang. Le troisième jour de l'étude, les sujets prendront à nouveau la plus grande dose de testostérone, cette fois avec un repas et subiront des prises de sang. Au cours de la 2ème semaine de l'étude, les sujets répéteront les doses de testostérone, avec une 2ème formulation de testostérone. Les deux premières doses de testostérone chaque semaine seront prises à jeun, tandis que la troisième sera prise avec le petit-déjeuner. Veuillez noter que six jours d'étude : 1, 2, 3, 8, 9 et 10 nécessiteront des prises de sang répétées sur une période de 12 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme 18-50 ans
  • En bonne santé générale basée sur une évaluation de dépistage normale (comprenant des antécédents médicaux, un examen physique, une chimie sérique normale, une hématologie et des niveaux hormonaux de base)

Critère d'exclusion:

  • Mauvais état de santé général, avec des résultats sanguins anormaux lors du dépistage
  • Antécédents connus d'abus d'alcool ou de drogues
  • Participation à une étude sur la contraception masculine à long terme dans les trois mois suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Injection de Lupron au jour -14 avec charge de dutastéride (24,5 mg) suivie de 13 jours de dutastéride. Aux jours 0, 11, 0,5 mg de Dutastéride pris quotidiennement pendant les 11 jours suivants. Jour 1 Testostérone orale (T) 200 mg sans nourriture, Jour 2 T orale 400 mg sans nourriture, Jour 3 T orale 400 mg avec de la nourriture. Au cours de la 2ème semaine de l'étude, nous répéterons les doses de testostérone, avec une 2ème formulation de testostérone (Jour8, 9, & 10.
Médicament: Testostérone orale
200 mg (Formulation A) Jour 1 400 mg (Formulation A) Jour 2, à jeun; Jour 3, avec de la nourriture 200 mg (Formulation B) Jour 8, à jeun 400 mg (Formulation B) Jour 9, à jeun; Jour 10, avec de la nourriture
Médicament: Leuprolide (Lupron)
Injection de 7,5 mg dans le muscle (une fois) (Jour -14)
Médicament: Dutastéride
Charge de 24,5 mg (3,5 mg x 7 gélulesJour -14 uniquement) 0,5 mg par jour (Jour -13 à Jour -1)
Autres noms:
  • Avodart

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Élévations de la testostérone sérique
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Surveillance de tout changement indésirable de la fonction hépatique ou de l'état de santé général.
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
GlaxoSmithKline
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-4115-D
  • K23HD045386 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • HD42454
  • GSK002590

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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