Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label, opfølgningsundersøgelse af oral testosteronundecanoat hos hypogonadale mænd

25. juni 2021 opdateret af: Clarus Therapeutics, Inc.

Open-label undersøgelse af oral testosteronundecanoate (TU) hos hypogonadale mænd

Formålet med denne etårige forlængelse (opfølgning) undersøgelse er at indsamle yderligere sikkerhedsdata hos hypogonadale mænd behandlet med oral TU eller AndroGel, som har gennemført det 12-måneders fase III studie CLAR-09007.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er den langsigtede forlængelse af undersøgelse CLAR-09007, der ligesom undersøgelse CLAR-09007 er et åbent studie. Denne undersøgelse indeholdt en arm til at evaluere den orale TU-formulering samt en sammenligningsarm af den markedsledende transdermale T-gel-formulering. Komparatorarmen blev inkluderet i fase III-studiet og i dette forlængelsesstudie for at muliggøre en generel evaluering af komparativ sikkerhed. Forsøgspersoner randomiseret til oral TU i fase III-studiet blev videreført på oral TU i forlængelse, og de, der gennemførte dette 12-måneders fase IV-studie, er blevet fulgt i i alt 2 års oral TU-terapi. Ligeledes blev forsøgspersoner randomiseret til transdermal T-gel i fase III-studiet fortsat på T-gel i forlængelsen, og de, der gennemførte dette 12-måneders fase IV-studie, er blevet fulgt i i alt 2 års T-gel-terapi. Denne 2-årige periode med terapi og vurderinger skulle give et langsigtet overblik over sikkerheden ved oral TU og stabiliteten af ​​T-erstatningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, Forenede Stater, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Forenede Stater, 10577
        • Michael A. Werner
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, Tyskland, 06120
        • University of Halle, Center for Reproduction and Andrology
      • Leipzig, Tyskland, 04105
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne skulle have gennemført undersøgelse CLAR-09007.
  2. Forsøgspersonerne skulle have tilstrækkelig venøs adgang i venstre eller højre arm for at tillade opsamling af et antal blodprøver via en venekanyle.
  3. Forsøgspersonerne skulle holde sig fra alle former for T undtagen undersøgelsesmedicin under hele undersøgelsen.
  4. Forsøgspersonerne gav frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, var ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse:

  1. Signifikant interkurrent sygdom af enhver type, især lever-, nyre-, ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hjertesygdom eller psykiatrisk sygdom udviklet under fase III-studiet, som efter investigator ville kræve udelukkelse fra denne undersøgelse.
  2. Ubehandlet, svær obstruktiv søvnapnø (diagnosticeret under tidligere fase III-studie).
  3. Serumtransaminaser >2 gange øvre normalgrænse (ULN), serumbilirubin >2,0 mg/dL og serumkreatinin >2,0 mg/dL ved det sidste besøg for undersøgelse CLAR 09007.
  4. Unormal prostata digital rektal undersøgelse (palpable nodule[s]) eller forhøjet PSA (serum PSA >4 ng/ml) ved det sidste besøg for undersøgelse CLAR-09007.
  5. Brug af kosttilskud save palmetto eller phytoøstrogener og brug af eventuelle kosttilskud, der kan øge serum T, såsom androstenedion eller dehydroepiandrosteron (DHEA).
  6. Kendt malabsorptionssyndrom og/eller nuværende behandling med orale lipasehæmmere (f.eks. orlistat [Xenical]) og galdesyrebindende harpikser (f.eks. cholestyramin [Questran], colestipol [Colestid]).
  7. Dårlige følgere af undersøgelsesmedicin, undersøgelsesprocedurer eller studiebesøg i undersøgelse CLAR 09007.
  8. Samtidig brug af antiandrogener, østrogener, potente orale CYP3A4-inducere (f.eks. barbiturater, glukokortikoider [farmakologiske doser af glukokortikoider til erstatningsterapi var ikke udelukkende]) og potente CYP3A4-hæmmere (f. , saquinavir, delaviridin], amiodaron, azithromycin, ciprofloxacin, ketoconazol). (Bemærk: Kortvarig administration af ciprofloxacin gennemført mere end 7 dage før studiebesøg var ikke udelukkende under undersøgelsen.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral testosteron undecanoat
Oral testosteron undecanoat; fortsætte dosis fra tidligere fase III forsøg; 100-300 mg T (som TU), BID, i 12 måneder.
Medicin: Oral testosteron undecanoat
Samlet daglig dosis af T = 200 mg T (som 316 mg TU) til 600 mg T (som 948 mg TU), taget som 100 mg til 300 mg T BID
Andre navne:
  • Mundtlig TU
Aktiv komparator: Transdermal testosteron gel (AndroGel)
Transdermal testosteron gel; fortsæt dosis fra tidligere fase III-forsøg, 2,5-10 g/påført én gang dagligt i 12 måneder
Medicin: Transdermal testosteron gel (AndroGel)
Samlet daglig dosis af T = 2,5 til 10 g gel (25 mg til 100 mg T) QD
Andre navne:
  • AndroGel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i T-kolesterol
Tidsramme: Cirka 365 dage
Langsigtet sikkerhedsprofil for oralt TU-produkt sammenlignet med AndroGel baseret på absolut ændring fra primær baseline baseret på totalt kolesterol, HDL, LDL, hæmoglobin, hæmatokrit og prostatavolumen.
Cirka 365 dage
Absolut ændring fra baseline i HDL
Tidsramme: Cirka 365 dage
Langsigtet sikkerhedsprofil for oralt TU-produkt sammenlignet med AndroGel baseret på absolut ændring fra primær baseline baseret på totalt kolesterol, HDL, LDL, hæmoglobin, hæmatokrit og prostatavolumen.
Cirka 365 dage
Absolut ændring fra baseline i LDL
Tidsramme: Cirka 365 dage
Langsigtet sikkerhedsprofil for oralt TU-produkt sammenlignet med AndroGel baseret på absolut ændring fra primær baseline baseret på totalt kolesterol, HDL, LDL, hæmoglobin, hæmatokrit og prostatavolumen.
Cirka 365 dage
Absolut ændring fra baseline i Hgb
Tidsramme: Cirka 365 dage
Langsigtet sikkerhedsprofil for oralt TU-produkt sammenlignet med AndroGel baseret på absolut ændring fra primær baseline baseret på totalt kolesterol, HDL, LDL, hæmoglobin, hæmatokrit og prostatavolumen.
Cirka 365 dage
Absolut ændring fra basislinje i Hct
Tidsramme: Cirka 365 dage
Langsigtet sikkerhedsprofil for oralt TU-produkt sammenlignet med AndroGel baseret på absolut ændring fra primær baseline baseret på totalt kolesterol, HDL, LDL, hæmoglobin, hæmatokrit og prostatavolumen.
Cirka 365 dage
Absolut ændring fra baseline i prostatavolumen
Tidsramme: Cirka 365 dage
Langsigtet sikkerhedsprofil for oralt TU-produkt sammenlignet med AndroGel baseret på absolut ændring fra primær baseline baseret på totalt kolesterol, HDL, LDL, hæmoglobin, hæmatokrit og prostatavolumen.
Cirka 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Swerdloff, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAR-12010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata deles kun med tilknyttede undersøgelsessteder.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig hypogonadisme

Kliniske forsøg med Oral testosteron undecanoat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner