Genmodificerede allogene neuroblastomceller til behandling af recidiverende/refraktær neuroblastom
Fase I-undersøgelse af kemokin- og cytokin-genmodificerede allogene neuroblastomceller til behandling af recidiverende/refraktær neuroblastom under anvendelse af en retroviral vektor
Neuroblastom påvirker cirka 500 børn om året i USA. Når tumoren opstår hos spædbørn, er den ofte lokaliseret og reagerer godt på terapi. Selv spredt sygdom kan udryddes hos omkring 75 % af spædbørn og kan faktisk gennemgå spontan remission. Hos ældre børn er prognosen langt dårligere, og 80 % eller mere af dem med dissemineret tumor kan forventes at få tilbagefald inden for 3 år.
Denne undersøgelse vil bruge konceptet om at udnytte immunsystemet til at udrydde neuroblastom. I tumorer, hvor der er konsistent ekspression af tumorspecifikke antigener som en del af den ondartede proces, kan det være muligt at generere immun-T-celler ex-vivo eller in-vivo ved at bruge det eller de specifikke proteiner eller peptider, der er afledt deraf og udrydde. tumoren. Denne undersøgelse vil evaluere brugen af fire til otte injektioner af IL-2-gentransducerede autologe neuroblastomceller til at inducere et lokalt, polyklonalt T-celle-infiltrat såvel som et antitumorimmunrespons.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sekundære mål for denne protokol omfattede følgende:
- For at bestemme, om det store histokompatibilitetskompleks (MHC) begrænsede eller ubegrænsede antitumorimmunresponser induceres ved injektion af modificerede allogene neuroblaster og de celledoser, der kræves for at frembringe disse virkninger.
- For at indhente foreløbige data om antitumoreffekterne af denne behandlingsregime.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children'S Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- Diagnose af tilbagevendende fremskredent stadium neuroblastom.
- Skal have en forventet levetid på mindst 8 uger.
- Skal være kommet sig over de toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, før man går ind i denne undersøgelse, og have et absolut neutrofiltal på >500/mm3.
- Modtager ikke i øjeblikket nogen undersøgelsesmidler eller har ikke modtaget nogen tumorvacciner inden for de foregående seks måneder.
- Bilirubin <1,5 mg/dl.
- Kreatinin <1,5 mg/dl.
- ECOG-ydeevnestatus på 0-2 som nedenfor:
- Har ikke hurtigt fremadskridende sygdom.
- Ikke gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: 1
|
En genetisk modificeret (retroviral) allogen tumorvaccine koblet med det humane interleukin-2. Patienterne blev behandlet med 4 injektioner af disse genmodificerede tumorceller. De to første blev givet i uge 1 og 2. Patienterne fik derefter 2 ugers hvile, og de resterende 2 injektioner blev givet i uge 4 og 5. En komplet evaluering for tegn på toksicitet og respons blev udført i uge 8. Ved denne uge 8-evaluering, hvis der ikke var overdreven toksicitet, progressiv sygdom, der kræver behandling, og hvis flere transducerede celler er tilgængelige, havde patienterne mulighed for at modtage 4 yderligere injektioner. Disse yderligere injektioner blev adskilt med 1 måned ved det højeste af de to oprindeligt modtagede dosisniveauer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• At bestemme sikkerheden ved op til otte subkutane injektioner af allogene neuroblastomceller, der er blevet genetisk modificeret af retrovirale vektorer til at udskille lymfotactin og Interleukin-2
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroektodermale tumorer, primitive
- Neuroektodermale tumorer, primitive, perifere
- Neuroblastom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antineoplastiske midler
- Interleukin-2
Andre undersøgelses-id-numre
- CYCHAL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroblastom
-
Baylor College of MedicineNew Approaches to Neuroblastoma Therapy ConsortiumAfsluttetNEUROBLASTOMAForenede Stater
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeAfsluttetLAV OG MELLEMMIDDEL PÆDIATRISK NEUROBLASTOMA OG NEONATAL SUPRARENAL MASSERSpanien, Italien, Belgien, Danmark, Sverige, Norge, Israel, Schweiz, Australien, Østrig
Kliniske forsøg med Interleukin-2
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterUniversity of MichiganAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaAfsluttetTilbagevendende abortFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende neuroblastomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AfsluttetCLDN18.2-positivt Adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse | CLDN18.2-positivt adenocarcinom i spiserøret | CLDN18.2-positivt gastrisk adenocarcinomTyskland, Letland
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende Mycosis Fungoides/Sezary Syndrom | Trin III kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Stadie III Mycosis Fungoides/Sezary Syndrom | Fase IV Kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Stadie IV Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Fase I Kutan T-celle... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetGlioblastom | Hjerne svulst | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Anaplastisk ependymom | Anaplastisk oligodendrogliom | Kæmpecelleglioblastom | Anaplastisk meningiom | Blandet Gliom | Hjernestamgliom | Ependymoblastom | Grad III meningiom | Meningealt hæmangiopericytom | Pinealkirtel astrocytomForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Chiron CorporationAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet