Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Zilver Vascular Stent in the Iliac Arteries (ZIPS)

9. maj 2023 opdateret af: Cook Group Incorporated
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere en vaskulær stents evne til at opretholde en åben hoftebensarterie. Zilver Vascular Stent er lavet af nitinol, et fleksibelt metal med en lang historie med brug i medicinsk udstyr. Stenten ekspanderer selv en gang inde i arterien, hvor den er beregnet til at holde karvæggen åben. Inden for et par uger vil et lag af celler vokse over stenten, der hjælper med at holde den på plads.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har dokumenteret stenotiske eller okkluderede aterosklerotiske læsioner af den ydre iliaca eller almindelige iliaca arterie.
  • Patienten har en de novo eller restenotisk læsion uden forudgående stent i mållæsionen.
  • Patienten har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er under 50 år
  • Patienten deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Patienten har flere læsioner (ipsilaterale eller i aorta), som ville kræve en trinvis procedure.
  • Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
  • Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, clopidogrel, nitinol eller kontrastfarve, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Patienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Studiets primære endepunkt er hyppigheden af ​​større bivirkninger (MAE) ved 9-måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Yderligere endepunkter inkluderer akut procedure og hæmodynamisk succes, sekundær åbenhed, 9-måneders restenoserate baseret på ultralydsundersøgelse og 9-måneders forbedring af funktionsstatus.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerald Zemel, MD, Baptist Cardiac and Vascular Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Studieafslutning

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-513

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer karstenting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner