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Avaliação do Zilver Vascular Stent nas Artérias Ilíacas (ZIPS)

9 de maio de 2023 atualizado por: Cook Group Incorporated
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de um stent vascular para manter uma artéria ilíaca (perna) aberta. O Zilver Vascular Stent é feito de nitinol, um metal flexível com uma longa história de uso em dispositivos médicos. O stent se autoexpande uma vez dentro da artéria, onde se destina a manter a parede do vaso aberta. Dentro de algumas semanas, uma camada de células crescerá sobre o stent, ajudando a mantê-lo no lugar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

150

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente documentou lesões ateroscleróticas estenóticas ou ocluídas da artéria ilíaca externa ou ilíaca comum.
  • O paciente tem lesão(ões) de novo ou reestenótica(s) sem stent anterior na lesão-alvo.
  • O paciente deu consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Paciente tem menos de 50 anos de idade
  • O paciente está participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo.
  • O paciente tem lesões múltiplas (ipsilaterais ou na aorta) que exigiriam um procedimento estagiado.
  • O paciente tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue.
  • O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, clopidogrel, nitinol ou corante de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente.
  • A paciente está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O endpoint primário do estudo é a taxa de eventos adversos maiores (MAE) no seguimento de 9 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Desfechos adicionais incluem procedimento agudo e sucesso hemodinâmico, permeabilidade secundária, taxa de reestenose de 9 meses com base no exame de ultrassom e melhora do estado funcional de 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Gerald Zemel, MD, Baptist Cardiac and Vascular Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão do estudo

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02-513

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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