Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de Zilver vasculaire stent in de iliacale slagaders (ZIPS)

9 mei 2023 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated
Het doel van deze studie is om het vermogen van een vasculaire stent te beoordelen om een ​​open iliacale (been) slagader te behouden. De Zilver Vascular Stent is gemaakt van nitinol, een flexibel metaal met een lange geschiedenis van gebruik in medische hulpmiddelen. De stent zet zichzelf uit zodra hij zich in de slagader bevindt, waar hij bedoeld is om de vaatwand open te houden. Binnen een paar weken zal er een laag cellen over de stent groeien die hem helpen om hem op zijn plaats te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

150

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft gedocumenteerde stenotische of afgesloten atherosclerotische laesies van de a. iliaca externa of arteria iliaca communis.
  • Patiënt heeft een de novo of restenotische laesie(s) zonder eerdere stent in de doellaesie.
  • Patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is jonger dan 50 jaar
  • Patiënt neemt deel aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
  • Patiënt heeft meerdere laesies (ipsilateraal of in de aorta) die een gefaseerde procedure vereisen.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren.
  • Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel, nitinol of contrastkleurstof die niet adequaat kan worden gepremediceerd.
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire eindpunt van de studie is het aantal ernstige bijwerkingen (MAE) bij de follow-up na 9 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijkomende eindpunten zijn acuut procedure- en hemodynamisch succes, secundaire doorgankelijkheid, 9 maanden restenosepercentage op basis van echografisch onderzoek en 9 maanden verbetering van de functionele status.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerald Zemel, MD, Baptist Cardiac and Vascular Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Studie voltooiing

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stenting van perifere vaten

3
Abonneren