- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00196066
Evaluatie van de Zilver vasculaire stent in de iliacale slagaders (ZIPS)
9 mei 2023 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated
Het doel van deze studie is om het vermogen van een vasculaire stent te beoordelen om een open iliacale (been) slagader te behouden.
De Zilver Vascular Stent is gemaakt van nitinol, een flexibel metaal met een lange geschiedenis van gebruik in medische hulpmiddelen.
De stent zet zichzelf uit zodra hij zich in de slagader bevindt, waar hij bedoeld is om de vaatwand open te houden.
Binnen een paar weken zal er een laag cellen over de stent groeien die hem helpen om hem op zijn plaats te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
150
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft gedocumenteerde stenotische of afgesloten atherosclerotische laesies van de a. iliaca externa of arteria iliaca communis.
- Patiënt heeft een de novo of restenotische laesie(s) zonder eerdere stent in de doellaesie.
- Patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is jonger dan 50 jaar
- Patiënt neemt deel aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
- Patiënt heeft meerdere laesies (ipsilateraal of in de aorta) die een gefaseerde procedure vereisen.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren.
- Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel, nitinol of contrastkleurstof die niet adequaat kan worden gepremediceerd.
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Het primaire eindpunt van de studie is het aantal ernstige bijwerkingen (MAE) bij de follow-up na 9 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Bijkomende eindpunten zijn acuut procedure- en hemodynamisch succes, secundaire doorgankelijkheid, 9 maanden restenosepercentage op basis van echografisch onderzoek en 9 maanden verbetering van de functionele status.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerald Zemel, MD, Baptist Cardiac and Vascular Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Krol KL, Saxon RR, Farhat N, Botti CF, Brown OW, Zemel G, Raabe RD, Voorhees WD 3rd, Katzen BT. Clinical evaluation of the Zilver vascular stent for symptomatic iliac artery disease. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jan;19(1):15-22. doi: 10.1016/j.jvir.2007.08.031.
- Jaff MR, Katzen BT. Two-year clinical evaluation of the Zilver vascular stent for symptomatic iliac artery disease. J Vasc Interv Radiol. 2010 Oct;21(10):1489-94. doi: 10.1016/j.jvir.2010.06.013.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2002
Studie voltooiing
1 april 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-513
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stenting van perifere vaten
-
OhioHealthIntuitive SurgicalVoltooid
-
ID3 MedicalActief, niet wervendPerifere arteriële ziekteBelgië, Frankrijk
-
Alucent BiomedicalActief, niet wervendPAD - Perifere Arteriële ZiekteAustralië
-
Alucent BiomedicalActief, niet wervendPAD - Perifere Arteriële ZiekteAustralië
-
Seton Healthcare FamilyScientific, Education and Research Foundation of UTSW AustinVoltooidAbces van huid en/of onderhuids weefselVerenigde Staten
-
Dr. Sabrina OverhagenActief, niet wervendThoracoabdominaal aorta-aneurysma, zonder vermelding van breuk | Abdominaal aorta-aneurysma, zonder vermelding van breukDuitsland
-
VentureMed Group Inc.VoltooidArterioveneuze fistelstenoseVerenigde Staten
-
VentureMed Group Inc.WervingArteriële occlusieve ziekten | Fistel | Arterioveneuze fistel | Arterioveneuze graftVerenigde Staten
-
Alucent BiomedicalWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid