Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vaskulárního stentu Zilver v ilických tepnách (ZIPS)

9. května 2023 aktualizováno: Cook Group Incorporated
Účelem této studie je posoudit schopnost vaskulárního stentu udržovat otevřenou kyčelní (nohu) tepnu. Vaskulární stent Zilver je vyroben z nitinolu, flexibilního kovu s dlouhou historií použití v lékařských zařízeních. Stent se jednou sám roztáhne uvnitř tepny, kde má držet cévní stěnu otevřenou. Během několika týdnů naroste přes stent vrstva buněk, která jej pomůže udržet na místě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má zdokumentované stenotické nebo okludované aterosklerotické léze zevní ilické nebo společné kyčelní tepny.
  • Pacient má de novo nebo restenotické léze (léze) bez předchozího stentu v cílové lézi.
  • Pacient dal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi je méně než 50 let
  • Pacient se účastní studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Pacient má mnohočetné léze (ipsilaterální nebo v aortě), které by vyžadovaly postupný postup.
  • Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze.
  • Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, klopidogrel, nitinol nebo kontrastní barvivo, které nelze adekvátně premedikovat.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílovým parametrem studie je míra závažných nežádoucích příhod (MAE) při 9měsíčním sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Mezi další cílové parametry patří akutní výkon a hemodynamický úspěch, sekundární průchodnost, 9měsíční restenóza na základě ultrazvukového vyšetření a 9měsíční zlepšení funkčního stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Group Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Zemel, MD, Baptist Cardiac and Vascular Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Dokončení studie

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-513

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stentování periferních cév

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit