- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00199979
Zidovudine / Lamivudine + Nevirapine Twice Daily, Versus Tenofovir + Lamivudine + Nevirapine Once Daily in ARV-Naive Patients
15. december 2005 opdateret af: MEDEX
Multicenter, Randomized, Open-Label Trial, Assessing the Efficacy of Zidovudine, Lamivudine and Nevirapine Combination Administered Twice Daily, Versus the Association of Tenofovir, Lamivudine and Nevirapine, Once Daily, in Antiretroviral Naive HIV-1 Infected Patients
The study will compare the immuno-virological efficacy, and safety, of a once daily antiretroviral combination (tenofovir + lamivudine + nevirapine) versus a twice daily association (fixed dose combination of zidovudine/lamivudine + nevirapine) in ARV-Naive HIV-1 infected subjects, with CD4 cell count below 350/µL or below 15%, whatever the viral load.
Pharmacological (nevirapine concentrations) and virologic data (resistance mutations in case of failure) will also be provided, as well as adherence rate and quality of life in respect of the treatment arms.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
96-week antiviral efficacy of tenofovir + lamivudine + nevirapine, once daily, versus a reference antiretroviral treatment given twice daily (zidovudine/lamivudine + nevirapine)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: REY DAVID, M.D
- Telefonnummer: 33 0388116451
- E-mail: david.rey@chru-strasbourg.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: LARGUIER JEAN-SYLVAIN, M.D
- Telefonnummer: 33 0437451717
- E-mail: daufin@rcts.fr
Studiesteder
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67091
- Rekruttering
- Cisih, Clinique Medical A, Hopitaux Universitaires
-
Kontakt:
- REY DAVID, M.D
- Telefonnummer: 33 0388116333
- E-mail: david.rey@chru-strasbourg.fr
-
Ledende efterforsker:
- REY DAVID, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- HIV-1 infection, confirmed by a western-blot assay, at least 6 months after primary infection
- Age > or equal to 18 years of age
- No prior antiretroviral treatment
- Karnofsky superior to 60%
- CD4 T cells < 350/µL (2 measures, with at least a 1-month interval) in women, study will be proposed when CD4 cell count is below 250/µL, as nevirapine liver toxicity increases (X10) when CD4 are > 250/µL
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- HIV-2 infection or co-infection
- Prior antiretroviral treatment
- Intolerance, or contraindication to investigational drugs
- Pregnant or breast-feeding woman, or plan to become pregnant
- Active untreated opportunistic infections (AIDS-defining illness, category C, CDC, 1993), or malignancies requiring cytotoxic chemotherapy
- Biological criteria: hemoglobin < 10 G/DL, neutrophil count < 1000/µL, platelets < 50000/µL, creatinine > 2N, ASAT or ALAT > 2.5N, bilirubin > 2N, hypophosphatemia
- Prevision of poor adherence
- HBC co-infection (Ag Hbs positive) or HVC co-infection (positive HCV PCR)
- Liver failure, alcohol abuse
- Treatment administration not recommended with investigational drugs
- Interferon, interleukin, or HIV vaccine treatment
- Informed consent not obtained
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
To compare the antiviral efficacy of AZT, 3TC, and NVP combination, in two doses per day, to the association of TDF, 3TC, and NVP, once a day, in antiretroviral naive HIV-1-infected patients (plasma viral load below 400 copies/ml at 96 weeks).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: REY MR DAVID, M.D, CISIH CHRU STRASBOURG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse
7. december 2022
Studieafslutning
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. december 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2005
Sidst verificeret
1. september 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Nevirapin
Andre undersøgelses-id-numre
- DAUFIN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nevirapin
-
Boehringer IngelheimAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Botswana, Tyskland, Sydafrika
-
Boehringer IngelheimAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Boehringer IngelheimAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Argentina, Australien, Belgien, Botswana, Canada, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Mexico, Holland, Polen, Portugal, Puerto Rico, Rumænien, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Makerere UniversityUniversity of LiverpoolAfsluttetHIV-infektioner | TuberkuloseUganda
-
Peking Union Medical CollegeMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | GraviditetThailand
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Columbia University; University of Witwatersrand, South AfricaUkendt