Naltrexon til bipolar lidelse og alkoholafhængighed

Et 12-ugers, randomiseret, dobbelt-blindt, parallelgruppe, placebokontrolleret forsøg med naltrexon vil blive udført i 50 engelsk- eller spansktalende ambulante patienter med bipolar lidelse I eller II og aktuel alkoholafhængighed. Ved baseline-udnævnelsen vil der blive indhentet informeret samtykke, og vurderingsprocedurer, herunder en gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive udført. SCID (Structured Clinical Interview for DMS-IV Axis I Disorders) vil blive udført for at etablere diagnoserne bipolar I eller II lidelse og alkoholafhængighed. En psykiater vil bekræfte SCID-diagnoserne opnået af RA. Kvalificerede deltagere vil derefter modtage Hamilton Rating Scale for Depression 17-item version (HRSD17), Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report 30-item version (IDS-SR30), Young Mania Rating Scale (YMRS), Penn Alcohol Craving Scale (PACS), Addiction Severity Index (ASI), Psychobiology of Recovery in Depression III Somatic Symptom Scale (PRD-III) og en urinmedicinsk screening. Nylig alkoholbrug (og hvis der er andre stofbrug) vil blive vurderet ved hjælp af Timeline Followback-metoden (TLFB) med en drik defineret som 13,6 g absolut alkohol (ca. 12 oz (341 mL) øl, 5 oz vin, 3 oz forstærket vin eller 1,5 oz 80 proof spiritus). Varigheden af ​​det problematiske alkoholforbrug vil blive vurderet ved at spørge: "Hvornår begyndte alkohol først at give dig problemer?" Der vil blive udtaget blod til rutinemæssige laboratorieanalyser, herunder en komplet blodtælling (CBC) og SMA-20 (inkluderer et leverpanel med GGT, AST, ALT, Billirubin) ved baseline (uge 0) og afslutning (uge 12). Der vil også blive udtaget blod i uge 4 og 8 til gentagen test af GGT-niveauer. En fysisk undersøgelse vil blive udført ved baseline. Kvinder i den fødedygtige alder vil modtage en uringraviditetstest og vil blive vejledt om effektive præventionsmetoder. En psykiater vil vurdere deltagerne ved baseline og ugentlige opfølgningsbesøg og vil deltage i processen med informeret samtykke. Studiemedicin vil blive givet ved en anden aftale, efter at resultaterne af leverfunktionsprøverne er modtaget (generelt 1-2 dage efter den første aftale). Ved hver ugentlig vurdering vil der igen blive indhentet HRSD17, IDS-R30, YMRS, en vurdering af alkoholforbrug i den seneste uge og en urinstofscreening. Urinlægemiddelscreening vil kun blive opnået fra de nyligt tilmeldte forsøgspersoner. Vi vil ikke indhente lægemiddelscreeninger for urin fra forsøgspersoner, der allerede er aktive i undersøgelsen. Derudover vil alle deltagere modtage i alt 16 en-times/uge sessioner med manuel drevet CBT specielt designet til personer med bipolar lidelse og stofmisbrug, leveret af en tosproget psykolog med erfaring i CBT. Patienterne vil seponere studiemedicin i uge 12, men fortsætte deres CBT-behandling indtil uge 16. Pilletællinger vil blive udført ved hvert ugentlige vurderingsbesøg. Derudover vil deltagerne under ugentlige vurderinger blive spurgt om overholdelse af andre psykotrope medikamenter ved hjælp af en modificeret version af en vurdering udviklet af Weiss et al., og den anslåede procent af ordineret medicin, der faktisk tages, vil blive registreret.