Naltrexon voor bipolaire stoornis en alcoholafhankelijkheid

Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van naltrexon zal worden uitgevoerd bij 50 Engels- of Spaanssprekende poliklinische patiënten met bipolaire stoornis I of II en huidige alcoholafhankelijkheid. Bij de basisafspraak wordt geïnformeerde toestemming verkregen en worden beoordelingsprocedures uitgevoerd, waaronder een beoordeling van in- en uitsluitingscriteria. Het SCID (Structured Clinical Interview for DMS-IV Axis I Disorders) zal worden uitgevoerd om de diagnose bipolaire I- of II-stoornis en alcoholafhankelijkheid vast te stellen. Een psychiater zal de door de RA verkregen SCID-diagnoses bevestigen. In aanmerking komende deelnemers krijgen dan de Hamilton Rating Scale for Depression 17-item versie (HRSD17), Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report 30-item versie (IDS-SR30), Young Mania Rating Scale (YMRS), Penn Alcohol Craving Scale (PACS), Addiction Severity Index (ASI), Psychobiology of Recovery in Depression III Somatic Symptom Scale (PRD-III) en een urinetest. Recent alcoholgebruik (en indien aanwezig ander middelengebruik) wordt beoordeeld met behulp van de Timeline Followback (TLFB)-methode, waarbij een drank wordt gedefinieerd als 13,6 g absolute alcohol (ongeveer 12 oz (341 ml) bier, 5 oz wijn, 3 oz versterkte wijn, of 1,5 oz 80 proof likeur). De duur van het problematisch alcoholgebruik wordt beoordeeld door te vragen: "Wanneer begon alcohol u problemen te bezorgen?" Er zal bloed worden afgenomen voor routinematige laboratoriumanalyses, waaronder een volledig bloedbeeld (CBC) en SMA-20 (inclusief een leverpanel met GGT, AST, ALT, Billirubin) bij aanvang (week 0) en voltooiing (week 12). Er zal ook bloed worden afgenomen in week 4 en 8 voor herhaald testen van GGT-waarden. Bij aanvang wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een urine-zwangerschapstest ondergaan en zullen worden voorgelicht over effectieve anticonceptiemethoden. Een psychiater beoordeelt de deelnemers tijdens de baseline- en wekelijkse follow-upbezoeken en neemt deel aan het proces van geïnformeerde toestemming. Studiemedicatie zal worden gegeven bij een tweede afspraak nadat de resultaten van de leverfunctietesten zijn ontvangen (meestal 1-2 dagen na de eerste afspraak). Bij elke wekelijkse meting worden wederom de HRSD17, IDS-R30, YMRS, een meting van het alcoholgebruik in de afgelopen week en een urinedrugscreen afgenomen. Urinemedicatiescreening wordt alleen verkregen van de nieuw ingeschreven proefpersonen. We zullen geen urineonderzoeken krijgen van proefpersonen die al actief zijn in het onderzoek. Bovendien krijgen alle deelnemers in totaal 16 sessies van een uur/week met handmatige CGT, speciaal ontworpen voor personen met een bipolaire stoornis en middelenmisbruik, verzorgd door een tweetalige psycholoog met ervaring in CGT. Patiënten stoppen met de studiemedicatie in week 12, maar gaan door met hun CGT-therapie tot week 16. Bij elk wekelijks beoordelingsbezoek worden de pillen geteld. Bovendien zullen deelnemers tijdens wekelijkse beoordelingen worden gevraagd naar de therapietrouw met andere psychotrope medicatie met behulp van een aangepaste versie van een beoordeling ontwikkeld door Weiss et al., en het geschatte percentage voorgeschreven medicatie dat daadwerkelijk is ingenomen, zal worden geregistreerd.