Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse, der sammenligner PillCam® Crohns kapselendoskopi med ileokolonoskopi (IC) Plus MRE til påvisning af aktiv CD i tyndtarmen og tyktarmen hos forsøgspersoner med kendt CD og slimhindesygdom. (BLINK)

28. maj 2020 opdateret af: Medtronic - MITG

Multicenter, prospektivt studie, der sammenligner PillCam® Crohns kapselendoskopi (CE) med ileokolonoskopi (IC) Plus MRE til påvisning af aktiv Crohns sygdom (CD) i tyndtarmen og tyktarmen hos forsøgspersoner med kendt CD- og slimhindesygdom

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​kapselendoskopi (CE) versus ileokolonoskopi (IC) plus MRE til påvisning af aktiv Crohns sygdom (CD) i tyndtarmen hos personer med kendt CD og slimhindesygdom.

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere nøjagtigheden af ​​CE versus IC plus MRE til påvisning af aktiv CD ved at visualisere tyndtarmen og tyktarmen hos personer med kendt CD og slimhindesygdom.

Der vil være vurdering af slimhindesygdomsaktivitet ved baseline. Patienttilfredshedsspørgeskema vil blive udfyldt ved baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt studie, der evaluerer effektiviteten af ​​CE versus IC plus MRE til påvisning af aktiv Crohns sygdom (CD) i tyndtarmen og tyktarmen hos personer med kendt CD og slimhindesygdom.

Et screeningsbesøg vil blive udført inden for 30 dage før basislinjeprocedurer for at vurdere berettigelse før proceduren. Ved dette besøg vil følgende vurderinger blive udført: Informeret samtykke, Inklusions-/Eksklusionskriterier, Demografi, Montreal-klassificering, Sygehistorie, Tidligere GI-procedurer, Kirurgisk historie, Laboratorietest og graviditetstests.

Ved baseline, forsøgspersoner med kendt CD på rutinemæssig evaluering (f.eks. historie, fysiske undersøgelser, laboratorier) og en nyere historie med slimhindesygdomme (inden for de sidste 2 år og diagnose baseret på radiologiske, endoskopiske eller histologiske fund) ELLER forsøgspersoner med kendt CD og aktiv sygdom baseret på klinisk vurdering baseret på symptomer, laboratoriedata eller anden klinisk information vil gennemgå Magnetic Resonance Enterography (MRE), Kapselendoskopi (CE) og Ileokolonoskopi (IC) for at vurdere tilstedeværelse eller fravær af CD på tværs af tynd- og tyktarmen. Ved baseline vil følgende vurderinger også finde sted: Laboratorietests, Graviditetstest, Samtidig medicinering, Patienttilfredshedsspørgeskema og Bivirkninger (AE).

Forsøgspersonerne vil blive forladt fra undersøgelsen, når alle baseline-procedurer er afsluttet og AE'er løst.

Alle CE-videoer, IC-videoer og MRE-billeder vil blive evalueret af centrale læsere.

Det planlagte antal fag er 352. Emner vil blive tilmeldt op til 40 steder i USA, Israel og Østrig. Studievarigheden forventes at være op til cirka 1,5 år. Den forventede varighed af hvert fags deltagelse er cirka 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic (Scottsdale, AZ)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester, MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Atlantic Health (Morristown)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Carilion Clinic
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Israel
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken Wein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle aspekter af behandlings- og evalueringsplanen.
  • Forsøgspersonen har kendt CD og en nyere historie (inden for de sidste 2 år) af slimhindesygdomme (baseret på radiologisk, endoskopisk eller histologisk evidens) ELLER kendt CD og aktiv sygdom, baseret på klinisk vurdering baseret på symptomer, laboratoriedata eller anden klinisk information.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har ubestemt, ulcerøs, antibiotika-associeret colitis.
  • Forsøgspersonen har afføring positiv for æg og parasitter og for Clostridium difficile-toksiner inden for 3 måneder før indskrivning.
  • Person med anden kendt smitsom årsag til abdominale symptomer.
  • Person med klinisk tegn på nyresygdom inden for de seneste 6 måneder, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) uden for det normale referenceområde.
  • Person med kendt historie med tarmobstruktion eller aktuelle obstruktive symptomer, såsom svære mavesmerter med medfølgende kvalme eller opkastning, baseret på investigators vurdering.
  • Person med diagnosen gastroparese eller dysmotilitet i tyndtarmen eller tyktarmen.
  • Person med mistanke om eller kendt tarmobstruktion, forsnævring (defineret som utvetydig proksimal opstrømsudvidelse lig ≥ 2,5 cm) eller fistel.
  • Forsøgspersonen har brugt non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder aspirin, to gange om ugen i løbet af de 4 uger forud for tilmeldingen. Lavdosis aspirinregimer (≤ 100 mg dagligt) er acceptable og ikke udelukkende.
  • Forsøgspersonen lider af en hvilken som helst tilstand, såsom synkeproblemer, der udelukker overholdelse af undersøgelses- og/eller udstyrsinstruktioner.
  • Person med pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr.
  • Forsøgspersonen har en allergi eller anden kendt kontraindikation over for den medicin, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er gravid (dokumenteret ved en positiv graviditetstest) eller ammer aktivt.
  • Emnet anses for at være en del af en sårbar befolkning (f. fanger eller personer uden tilstrækkelig mental kapacitet).
  • Personen har en kendt kontraindikation for MRE eller IC.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et lægemiddel- eller udstyrsforskningsstudie inden for 30 dage efter tilmeldingen, som kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har enhver medicinsk tilstand, der ville gøre det usikkert for dem at deltage, efter efterforskerens skøn
  • Person med ileostomi eller kolostomi, historie med total eller subtotal kolektomi (inklusive dem med ileosigmoidostomi og ileorectostomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MRE, Patency Capsule (hvis nødvendigt), CE og IC
Enkeltarmsundersøgelse, som inkluderer MRE-procedure, Patency Capsule Procedure (hvis nødvendigt), PillCam Crohn's Capsule Endoscopy Procedure og Ileokolonoskopi procedure.
Enhed: Kapselendoskopi
Ved baseline vil forsøgspersonen under PillCam Crohns kapselprocedure
Andre navne:
  • PillCam Crohn's® kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af CE versus IC Plus MRE til påvisning af aktiv Crohns sygdom (CD) ved at visualisere tyndtarmen og tyktarmen hos personer med Know CD og slimhindesygdomme.
Tidsramme: Baseline

Centrale læsere vil blive brugt til at læse alle videoer/billeder, og analyser vil blive baseret på disse resultater. Et konsensuspanel vil blive brugt, hvis der er uoverensstemmelser i resultater mellem modaliteter ved baseline. Kapselendoskopi og IC-resultater vil blive læst af gastroenterologer og MRE-resultater vil blive læst af radiologer.

De anvendte score vil være Lewis Score, Simple Endoscopic Score for Crohns sygdomsindeks (SES-CD) score og Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) score
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi for aktiv CD i tyndtarmen og tyktarmen ved CE sammenlignet med IC Plus MRE.
Tidsramme: Baseline

Centrale læsere vil blive brugt til at læse alle videoer/billeder, og analyser vil blive baseret på disse resultater. Et konsensuspanel vil blive brugt, hvis der er uoverensstemmelser i resultater mellem modaliteter ved baseline. Kapselendoskopi og IC-resultater vil blive læst af gastroenterologer og MRE-resultater vil blive læst af radiologer.

De anvendte score vil være Lewis Score, Simple Endoscopic Score for Crohns sygdomsindeks (SES-CD) score og Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) score
Baseline
Sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi for aktiv CD i udpegede tarmsegmenter (proksimal tyndtarm terminal ileum og kolon) ved kapselendoskopi sammenlignet med IC Plus MRE
Tidsramme: Baseline

Centrale læsere vil blive brugt til at læse alle videoer/billeder, og analyser vil blive baseret på disse resultater. Et konsensuspanel vil blive brugt, hvis der er uoverensstemmelser i resultater mellem modaliteter ved baseline. Kapselendoskopi og IC-resultater vil blive læst af gastroenterologer og MRE-resultater vil blive læst af radiologer.

De anvendte score vil være Lewis Score, Simple Endoscopic Score for Crohns sygdomsindeks (SES-CD) score og Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) score
Baseline
Patienttilfredshed
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​den endelige procedure, enten samme dag eller den næste hverdag efter procedurens afslutning.
Patientpræference for hvilken procedure de foretrak (CE, IC eller MRE plus IC)
Efter afslutningen af ​​den endelige procedure, enten samme dag eller den næste hverdag efter procedurens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Bruining, MD, Mayo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVSBCC0549

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Kapselendoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner