Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinib Mesylate After a Donor Stem Cell Transplant in Treating Patients With Philadelphia Chromosome-Positive Leukemia

28. november 2011 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

A Multicenter Pilot Study Evaluating the Safety and Efficacy of Imatinib as Post-Transplant Therapy for High- Risk Philadelphia Chromosome-Positive Leukemias

RATIONALE: Imatinib mesylate may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving imatinib mesylate after a donor stem cell transplant may prevent the recurrence of Philadelphia chromosome-positive leukemia.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects of giving imatinib mesylate after a donor stem cell transplant and to see how well it works in treating patients with Philadelphia chromosome-positive leukemia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the safety of adjuvant imatinib mesylate after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (AHSCT) in patients with high-risk Philadelphia chromosome-positive leukemia.

Secondary

  • Determine the bcr/abl transcript load during the first 90 days after AHSCT in patients treated with this drug from the time of engraftment.
  • Determine the 1-year survival of patients treated with this drug.

OUTLINE: This is an open-label, pilot, multicenter study.

Beginning within 14-30 days after allogeneic stem cell transplantation, patients receive oral imatinib mesylate once daily until 1 year after transplantation. Treatment continues in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

Patients are followed for survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of 1 of the following:

    • Acute lymphoblastic leukemia or chronic myeloid leukemia (CML) characterized by p^190 and/or p^210 bcr/abl gene rearrangement
    • Accelerated or blastic phase CML
    • CML in second or greater chronic phase
  • No imatinib mesylate-resistant leukemia
  • Planned allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

    • Availability of an appropriately matched related or unrelated donor
    • Autologous or nonmyeloablative transplantation is not allowed
  • None of the following within 4 days after the date of neutrophil engraftment*:

    • More than 5% marrow blasts
    • Circulating peripheral blood leukemic blasts
    • Aberrant antigen expression on marrow myeloblasts ≥ 1% by multidimensional flow cytometric assay
    • Presence of bcr/abl in > 5% of marrow interphase nuclei by fluorescent in situ hybridization
    • More than 1 of 20 Philadelphia chromosome-positive marrow metaphases
    • CNS involvement by leukemia NOTE: *The date of neutrophil engraftment is defined as the second consecutive day at which the peripheral blood absolute neutrophil count exceeds 500/mm3

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • At least 2 months

Hematopoietic

  • See Disease Characteristics
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,200/mm^3 (use of filgrastim [G-CSF] allowed)

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No known imatinib mesylate hypersensitivity
  • No other disease that severely limits life expectancy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Safety at 90 days following transplant

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse ved 1 år
BCR/ABL transcript load at 90 days following transplant
Standard management of progressive minimal residual disease at 90 days following transplant

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Paul Carpenter, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med adjuverende terapi

3
Abonner