Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ekstremt lavt magnetfelt (ELF) hos fibromyalgiske patienter

11. april 2018 opdateret af: Alvise Martini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Effekten af ​​ekstremt lavt magnetfelt (ELF) hos fibromyalgiske patienter: Effekt på symptomernes sværhedsgrad, søvn og livskvalitet.

Dette er et randomiseret dobbeltblindt crossover-studie. Efterforskerne anvendte ELF med en enhed kaldet "LIMFA Therapy®" til 48 fibromyalgiske patienter, fordelt i to grupper (true-sham og sham-true). Fibromyalgis sværhedsgrad blev vurderet med Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), søvnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema og global livskvalitet med Short Form-12 of Physical and Mental Health Summary (SF-12) spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den første del af protokollen modtog gruppen true-sham 6 sessioner to gange om ugen med ægte ELF-terapi på 1 time, efter de antiinflammatoriske, analgetiske og biorytmiske indstillinger af enheden "LIMFA Therapy®". Patienterne i den falske gruppe fik 6 sessioner om ugen med falsk terapi (ingen terapi).

I løbet af anden del af protokollen modtog den sande-sham-gruppe sham-terapien to gange om ugen i 3 uger, og den sham-true-gruppe modtog den faktiske sande terapi to gange om ugen i 3 uger.

Til vurdering af smerte, søvnkvalitet og global livskvalitet blev et sæt spørgeskemaer administreret på specifikke stadier af protokollen. Spørgeskemaer blev administreret hver tredje uge: før den første terapi, efter det første terapiforløb, efter udvaskningsperioden, efter det andet terapiforløb og 3 uger efter behandlingens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med en etableret fibromyalgidiagnose på mindst tre måneder i henhold til American College of Rheumatology 2010 modificerede kriterier og ikke reagerer på deres nuværende behandling.
  • patienter reagerede ikke på amitryptilin, selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) eller duloxetin og pregabalin (med en smertereduktion på under 50 % sammenlignet med før behandling eller intolerante over for disse lægemidler)
  • patienter med et smerteniveau målt med Visual Analogue Scale for Pain (VAS) > 50/100.
  • patienter, der havde taget andre lægemidler eller kosttilskud til behandling af fibromyalgi i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har afsluttet enten fysioterapi eller akupunktur eller adfærdsbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • patienter, der var ramt af andre smertefulde syndromer eller potentielt smertefulde syndromer bortset fra fibromyalgi.
  • gravid kvinde
  • pacemaker-bærere
  • onkologiske patienter
  • tuberkulotiske patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sand-sham
Patienterne modtog først den "ægte" LIMFA Therapy®-behandling i 3 uger efterfulgt af 3 ugers udvaskning og derefter seks "sham"-sessioner i 3 uger mere.
Enhed: LIMFA Therapy®
Det anvender en pakke af magneto-elektriske feltsekvenser med variabel geometri, med frekvenser og intensiteter, der varierer i et område på henholdsvis 0-80 Hertz og 0-100 mikroTesla.
Eksperimentel: fup-sandt
Patienterne modtog først "sham"-behandlingen i 3 uger efterfulgt af 3 ugers udvaskning og derefter seks "ægte" LIMFA Therapy®-sessioner i 3 uger mere.
Enhed: LIMFA Therapy®
Det anvender en pakke af magneto-elektriske feltsekvenser med variabel geometri, med frekvenser og intensiteter, der varierer i et område på henholdsvis 0-80 Hertz og 0-100 mikroTesla.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FIQ
Tidsramme: 12 uger
Fibromyalgi Impact Questionnaire er et omfattende spørgeskema til evaluering af fibromyalgis sværhedsgrad. Skalaen er fra 0 til 100, og højere værdier anses for at være dårligere. I sværhedsanalysen repræsenterer en FIQ-score fra 0 til 38 en mild tilstand, fra 39 til 58 repræsenterer en moderat tilstand og fra 59 til 100 en svær tilstand. En reduktion af FIQ mellem 10 og 20 % er relateret til en klinisk signifikant intervention. (Bennett, R. et al. (2009))
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSQI
Tidsramme: 12 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index spørgeskema måler søvnkvaliteten. Skalaen er fra 0 til 21. Højere score er relateret til dårligere søvntilstand, og den bedste cut-off-score er 5: ud fra det identificeres folk som ramt af søvnforstyrrelser. En signifikant reduktion af søvnforstyrrelser efter behandling er et af de sekundære resultater.
12 uger
SF-12
Tidsramme: 12 uger

Kort Form-12 af fysisk og mental sundhed Resumé måler global livskvalitet.

Resultaterne består af to indekser: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). De lavere udfald repræsenterer en dårligere fysisk og mental tilstand. En væsentlig forbedring af livskvaliteten efter behandling er et af de sekundære resultater.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CESC prot. ELF-925

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LIMFA Therapy®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner