- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00244829
Imatinib Mesylate After a Donor Stem Cell Transplant in Treating Patients With Philadelphia Chromosome-Positive Leukemia
A Multicenter Pilot Study Evaluating the Safety and Efficacy of Imatinib as Post-Transplant Therapy for High- Risk Philadelphia Chromosome-Positive Leukemias
RATIONALE: Imatinib mesylate may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving imatinib mesylate after a donor stem cell transplant may prevent the recurrence of Philadelphia chromosome-positive leukemia.
PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects of giving imatinib mesylate after a donor stem cell transplant and to see how well it works in treating patients with Philadelphia chromosome-positive leukemia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the safety of adjuvant imatinib mesylate after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (AHSCT) in patients with high-risk Philadelphia chromosome-positive leukemia.
Secondary
- Determine the bcr/abl transcript load during the first 90 days after AHSCT in patients treated with this drug from the time of engraftment.
- Determine the 1-year survival of patients treated with this drug.
OUTLINE: This is an open-label, pilot, multicenter study.
Beginning within 14-30 days after allogeneic stem cell transplantation, patients receive oral imatinib mesylate once daily until 1 year after transplantation. Treatment continues in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.
Patients are followed for survival.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of 1 of the following:
- Acute lymphoblastic leukemia or chronic myeloid leukemia (CML) characterized by p^190 and/or p^210 bcr/abl gene rearrangement
- Accelerated or blastic phase CML
- CML in second or greater chronic phase
- No imatinib mesylate-resistant leukemia
Planned allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
- Availability of an appropriately matched related or unrelated donor
- Autologous or nonmyeloablative transplantation is not allowed
None of the following within 4 days after the date of neutrophil engraftment*:
- More than 5% marrow blasts
- Circulating peripheral blood leukemic blasts
- Aberrant antigen expression on marrow myeloblasts ≥ 1% by multidimensional flow cytometric assay
- Presence of bcr/abl in > 5% of marrow interphase nuclei by fluorescent in situ hybridization
- More than 1 of 20 Philadelphia chromosome-positive marrow metaphases
- CNS involvement by leukemia NOTE: *The date of neutrophil engraftment is defined as the second consecutive day at which the peripheral blood absolute neutrophil count exceeds 500/mm3
PATIENT CHARACTERISTICS:
Performance status
- Not specified
Life expectancy
- At least 2 months
Hematopoietic
- See Disease Characteristics
- Absolute neutrophil count ≥ 1,200/mm^3 (use of filgrastim [G-CSF] allowed)
Hepatic
- Not specified
Renal
- Not specified
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No known imatinib mesylate hypersensitivity
- No other disease that severely limits life expectancy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- See Disease Characteristics
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Safety at 90 days following transplant
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Sobrevida em 1 ano
|
BCR/ABL transcript load at 90 days following transplant
|
Standard management of progressive minimal residual disease at 90 days following transplant
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul Carpenter, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1867.00
- FHCRC-1867.00
- CDR0000355118 (Identificador de registro: PDQ)
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