- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00253071
Tidlig integreret intervention i svære affektive lidelser
Tidlig integreret intervention i svære affektive lidelser - et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der har været indlagt for unipolar eller bipolar lidelse, har en dårlig prognose med stærkt øget risiko for tilbagefald af episoder og øget risiko for psykosocial dysfunktion. Det ser ud til, at integreret profylaktisk kombineret medicinsk og psykologisk ambulant behandling kan føre til en bedre langtidsprognose hos patienter med affektive lidelser generelt. Det er ikke specifikt undersøgt, om en sådan integreret behandling kan forbedre det langsigtede resultat, hvis interventionen tilbydes tidligt i det affektive sygdomsforløb.
Forsøgspersoner: Patienter, der i øjeblikket er udskrevet fra første, anden eller tredje hospitalsindlæggelse nogensinde fra psykiatrisk afdeling med en diagnose af alvorlig enkelt depressiv episode/tilbagevendende depression eller med diagnosen manisk/blandet episode eller bipolar lidelse.
Sammenligning: Tidlig indsats med integreret profylaktisk kombineret medicinsk og psykologisk ambulant behandling som tilbudt af en klinik for affektive lidelser sammenlignet med standard ambulant behandling som tilbudt af kommunale psykiatriske centre, privatpraktiserende speciallæger i psykiatri eller praktiserende læger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Psychiatry, University Hospital of Copenhagen, Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Udskrivelsesdiagnose af alvorlig enkelt depressiv episode, tilbagevendende depression, manisk/blandet episode eller bipolar lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svær demens
- Ude af stand til at forstå eller læse dansk
- Tidligere randomiseret til forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A,2
Standardbehandling: Behandling som sædvanlig på lokalpsykiatrisk center, privatpraktiserende psykiater eller praktiserende læge.
|
Medicinsk behandling er naturalistisk og evidensbaseret i henhold til internationale anbefalinger. Psykologisk behandling er enten gruppepsykoedukation eller gruppekognitiv adfærdsterapi. |
Eksperimentel: A, 1
Adfærdsmæssig: Profylaktisk kombineret medicinsk og psykologisk behandling Medicinsk behandling er naturalistisk og evidensbaseret i henhold til internationale anbefalinger. Psykologisk behandling er enten gruppepsykoedukation eller gruppekognitiv adfærdsterapi. |
Medicinsk behandling er naturalistisk og evidensbaseret i henhold til internationale anbefalinger. Psykologisk behandling er enten gruppepsykoedukation eller gruppekognitiv adfærdsterapi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til genindlæggelse
Tidsramme: 0-6 år
|
0-6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til gentagelse af en affektiv episode (depressiv (MDI) eller manisk/blandet (MDQ)).
Tidsramme: 1 og 2 år
|
1 og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars V kessing, Professor, Department of Psychiatry, University Hospital of Copenhagen, Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kessing LV, Hansen HV, Christensen EM, Dam H, Gluud C, Wetterslev J; Early Intervention Affective Disorders (EIA) Trial Group. Do young adults with bipolar disorder benefit from early intervention? J Affect Disord. 2014 Jan;152-154:403-8. doi: 10.1016/j.jad.2013.10.001. Epub 2013 Oct 10.
- Kessing LV, Hansen HV, Hvenegaard A, Christensen EM, Dam H, Gluud C, Wetterslev J; Early Intervention Affective Disorders (EIA) Trial Group. Treatment in a specialised out-patient mood disorder clinic v. standard out-patient treatment in the early course of bipolar disorder: randomised clinical trial. Br J Psychiatry. 2013 Mar;202(3):212-9. doi: 10.1192/bjp.bp.112.113548. Epub 2013 Jan 24.
- Hansen HV, Christensen EM, Dam H, Gluud C, Wetterslev J, Kessing LV; Early Intervention Affective Disorders (EIA) Trial Group. The effects of centralised and specialised intervention in the early course of severe unipolar depressive disorder: a randomised clinical trial. PLoS One. 2012;7(3):e32950. doi: 10.1371/journal.pone.0032950. Epub 2012 Mar 19.
- Kessing LV, Hansen HV, Christensen EM, Dam H, Gluud C, Wetterslev J; Early Intervention Affective Disorders (EIA) Group. The effects of centralised and specialised combined pharmacological and psychological intervention compared with decentralised and non-specialised treatment in the early course of severe unipolar and bipolar affective disorders--design of two randomised clinical trials. Trials. 2011 Feb 3;12:32. doi: 10.1186/1745-6215-12-32.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 31/04r
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
University Medical Center GoettingenAfsluttetStørre depressiv lidelse | Depressiv episodeTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthSuspenderetLidelse, svær depressivCanada
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetDepressiv lidelse, svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetStørre depressiv lidelse (MDDIndien
-
Wayne Goodman MDAktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Mclean HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Omni C&STilmelding efter invitationDepressiv lidelse | Større depressiv lidelse | Depressiv episodeKorea, Republikken
-
Unity Health TorontoUnity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterendeStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada