- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00253071
Frühe integrierte Intervention bei schweren affektiven Störungen
Frühzeitige integrierte Intervention bei schweren affektiven Störungen – eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die wegen einer unipolaren oder bipolaren Störung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, haben eine schlechte Prognose mit einem stark erhöhten Risiko eines erneuten Auftretens der Episoden und einem erhöhten Risiko einer psychosozialen Dysfunktion. Es scheint, dass eine integrierte prophylaktische kombinierte medizinische und psychologische ambulante Behandlung bei Patienten mit affektiven Störungen im Allgemeinen zu einer besseren Langzeitprognose führen kann. Es wurde nicht speziell untersucht, ob eine solche integrierte Behandlung das Langzeitergebnis verbessern kann, wenn die Intervention früh im Verlauf der affektiven Erkrankung angeboten wird.
Probanden: Patienten, die derzeit aus dem ersten, zweiten oder dritten Krankenhausaufenthalt aus der psychiatrischen Abteilung mit der Diagnose einer schweren einzelnen depressiven Episode/wiederkehrenden Depression oder mit der Diagnose einer manischen/gemischten Episode oder einer bipolaren Störung entlassen wurden.
Vergleich: Frühintervention mit integrierter prophylaktischer kombinierter medizinischer und psychologischer ambulanter Behandlung, wie sie von einer Klinik für affektive Störungen angeboten wird, im Vergleich zur ambulanten Standardbehandlung, wie sie von gemeindepsychiatrischen Zentren, niedergelassenen Fachärzten für Psychiatrie oder Hausärzten angeboten wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Department of Psychiatry, University Hospital of Copenhagen, Denmark
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Entlassungsdiagnose einer schweren einzelnen depressiven Episode, einer wiederkehrenden Depression, einer manischen/gemischten Episode oder einer bipolaren Störung
Ausschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere Demenz
- Unfähig, Dänisch zu verstehen oder zu lesen
- Früher in die Studie randomisiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: A,2
Standardbehandlung: Behandlung wie gewohnt in einem gemeindepsychiatrischen Zentrum, einem privaten Psychiater oder einem Allgemeinmediziner.
|
Die medizinische Behandlung erfolgt naturalistisch und evidenzbasiert gemäß internationalen Empfehlungen. Die psychologische Behandlung ist entweder eine Gruppenpsychoedukation oder eine kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe. |
Experimental: A, 1
Verhalten: Prophylaktische kombinierte medizinische und psychologische Behandlung Die medizinische Behandlung erfolgt naturalistisch und evidenzbasiert gemäß internationalen Empfehlungen. Die psychologische Behandlung ist entweder eine Gruppenpsychoedukation oder eine kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe. |
Die medizinische Behandlung erfolgt naturalistisch und evidenzbasiert gemäß internationalen Empfehlungen. Die psychologische Behandlung ist entweder eine Gruppenpsychoedukation oder eine kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit für die Wiederaufnahme
Zeitfenster: 0-6 Jahre
|
0-6 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zum Wiederauftreten einer affektiven Episode (depressiv (MDI) oder manisch/gemischt (MDQ)).
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
|
1 und 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lars V kessing, Professor, Department of Psychiatry, University Hospital of Copenhagen, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kessing LV, Hansen HV, Christensen EM, Dam H, Gluud C, Wetterslev J; Early Intervention Affective Disorders (EIA) Trial Group. Do young adults with bipolar disorder benefit from early intervention? J Affect Disord. 2014 Jan;152-154:403-8. doi: 10.1016/j.jad.2013.10.001. Epub 2013 Oct 10.
- Kessing LV, Hansen HV, Hvenegaard A, Christensen EM, Dam H, Gluud C, Wetterslev J; Early Intervention Affective Disorders (EIA) Trial Group. Treatment in a specialised out-patient mood disorder clinic v. standard out-patient treatment in the early course of bipolar disorder: randomised clinical trial. Br J Psychiatry. 2013 Mar;202(3):212-9. doi: 10.1192/bjp.bp.112.113548. Epub 2013 Jan 24.
- Hansen HV, Christensen EM, Dam H, Gluud C, Wetterslev J, Kessing LV; Early Intervention Affective Disorders (EIA) Trial Group. The effects of centralised and specialised intervention in the early course of severe unipolar depressive disorder: a randomised clinical trial. PLoS One. 2012;7(3):e32950. doi: 10.1371/journal.pone.0032950. Epub 2012 Mar 19.
- Kessing LV, Hansen HV, Christensen EM, Dam H, Gluud C, Wetterslev J; Early Intervention Affective Disorders (EIA) Group. The effects of centralised and specialised combined pharmacological and psychological intervention compared with decentralised and non-specialised treatment in the early course of severe unipolar and bipolar affective disorders--design of two randomised clinical trials. Trials. 2011 Feb 3;12:32. doi: 10.1186/1745-6215-12-32.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 31/04r
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Hospital Miguel ServetAbgeschlossen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutierungDepressiv, Symptome Depressive Störung, DepressionHongkong
-
Mayo ClinicAbgeschlossenBipolare Störung, depressiv
-
Mehmet Diyaddin GülekenAbgeschlossenBipolare I-Störung, letzte Episode depressiv
-
Medibio LimitedAbgeschlossenStimmungsschwankungen | Schlafstörung | Depressiv; VerhaltensstörungVereinigte Staaten
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.BeendetSchizophrenie | Schizophreniforme Störung | Schizoaffektive Störung, depressiver TypVereinigte Staaten
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutierungDepression | Bipolare affektive Störung, derzeit depressiv, moderatItalien
-
Yan QiuUnbekanntDepression | Depressionen, Unipolar | Depressionen, Bipolar | Manisch-depressiv – Jetzt deprimiertChina
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutierungSchizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen | Bipolare Störung | Angststörung | Geistige Gesundheitsprobleme | DepressivVereinigte Staaten
-
Trakya UniversityAbgeschlossenDysmenorrhoe | Bewältigungsverhalten | Musik | Zeichnung | Symptom, depressiv | Dysmenorrhoe-SymptomTruthahn