Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność MEM 1003 w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

5 maja 2008 zaktualizowane przez: Memory Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MEM 1003 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Celem tego badania jest ustalenie w 12-tygodniowym badaniu leczenia, czy MEM 1003 jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera jest główną przyczyną otępienia i jedną z najczęstszych chorób starzejącego się społeczeństwa. Jest to przewlekła choroba mózgu, która obejmuje stopniową utratę pamięci, spadek zdolności wykonywania rutynowych zadań, dezorientację, trudności w nauce, utratę umiejętności językowych, upośledzenie oceny sytuacji i zmiany osobowości u osób dotkniętych chorobą. Neurodegeneracyjny charakter choroby ostatecznie prowadzi do niewydolności innych układów narządów i śmierci.

Zaburzenia homeostazy wapnia w ośrodkowym układzie nerwowym, takie jak te związane z chorobą Alzheimera i starzeniem się, a także udarem i urazem głowy, mogą skutkować wzrostem wewnątrzkomórkowego poziomu wapnia (Ca2+). Podwyższony poziom Ca2+ może prowadzić do rozregulowania komórkowego i śmierci komórki. Rola wapnia w tych procesach neurodegeneracyjnych doprowadziła do hipotezy, że kontrolowanie poziomu wapnia może być korzystne, szczególnie tam, gdzie postępujące uszkodzenie neuronów skutkuje dysfunkcjami poznawczymi i utratą pamięci.

MEM 1003 to (+)-enancjomer dihydropirydyny, który został zoptymalizowany pod kątem aktywności ośrodkowego układu nerwowego. Hamuje kanały Ca2+ typu L iw przewidywanym zakresie dawkowania u ludzi ma łagodniejszy wpływ na układ sercowo-naczyniowy niż inne modulatory kanału wapniowego typu L typu DHP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Stany Zjednoczone, 35476
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85201
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
    • California
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
      • Torrence, California, Stany Zjednoczone, 90505
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33647
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
    • Missouri
      • St Loius, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08560
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    • Pennsylvania
      • Colmar, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18915
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19149
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
      • Bulverde, Texas, Stany Zjednoczone, 78163
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stany Zjednoczone, 84047
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • standaryzowany wynik MMSE od 10 do 24 punktów
  • rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera
  • badanie rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej zgodne z AZS
  • zmodyfikowana ocena niedokrwienia Hachinskiego mniejsza lub równa 4
  • obecnie nie otrzymujących terapii AD lub aktualnie otrzymujących donepezil, rywastygminę lub galantaminę

Kryteria wyłączenia:

  • uraz głowy związany z zaburzeniami funkcji poznawczych
  • otępienie naczyniowe w wywiadzie, epizody przemijającego niedokrwienia mózgu, duża depresja, poważne zaburzenie psychotyczne lub objawowe niedociśnienie ortostatyczne
  • leczenie choroby Alzheimera inne niż donepezil, rywastygmina lub galantamina; takryna jest niedozwolona w ciągu ostatnich 30 dni lub memantyna w ciągu ostatnich 90 dni
  • leczenie blokerami kanału wapniowego lub jakimikolwiek badanymi lekami w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Aktywny 30 mg MEM 1003
Lek: PAMIĘĆ 1003
30 mg dwa razy dziennie
Lek: PAMIĘĆ 1003
90 mg MEM 1003 dwa razy dziennie
EKSPERYMENTALNY: B
90 mg MEM 1003
Lek: PAMIĘĆ 1003
30 mg dwa razy dziennie
Lek: PAMIĘĆ 1003
90 mg MEM 1003 dwa razy dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo dla MEM 1003
Lek: Placebo dla MEM 1003
Placebo dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Inne oceny poznawcze, czynności życia codziennego, oceny funkcjonalne i bezpieczeństwo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memory Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen Murray, MD, PhD, Memory Pharmaceutical Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEM 1003-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na PAMIĘĆ 1003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj