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Sicurezza ed efficacia di MEM 1003 rispetto al placebo nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

5 maggio 2008 aggiornato da: Memory Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di MEM 1003 in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è determinare in uno studio di trattamento di 12 settimane se MEM 1003 è un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer è la principale causa di demenza e una delle malattie più comuni dell'invecchiamento della popolazione. È una malattia cerebrale cronica che comporta una graduale perdita di memoria, declino della capacità di svolgere compiti di routine, disorientamento, difficoltà di apprendimento, perdita delle abilità linguistiche, compromissione della capacità di giudizio e cambiamenti di personalità negli individui affetti. La natura neurodegenerativa della malattia alla fine porta al fallimento di altri sistemi di organi e alla morte.

Le perturbazioni dell'omeostasi del calcio nel sistema nervoso centrale, come quelle associate al morbo di Alzheimer e all'invecchiamento, così come l'ictus e il trauma cranico, possono provocare un aumento dei livelli intracellulari di calcio (Ca2+). Livelli aumentati di Ca2+ possono portare a disregolazione cellulare e morte cellulare. Il ruolo del calcio in questi processi neurodegenerativi ha portato all'ipotesi che il controllo dei livelli di calcio possa essere utile, in particolare laddove il danno neuronale progressivo si traduce in disfunzione cognitiva e perdita di memoria.

MEM 1003 è il (+)-enantiomero di una diidropiridina che è stata ottimizzata per l'attività del sistema nervoso centrale. Inibisce i canali Ca2+ di tipo L e all'interno dell'intervallo di dosaggio previsto per l'uomo ha effetti cardiovascolari più benigni rispetto ad altri modulatori dei canali del calcio di tipo L DHP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Stati Uniti, 35476
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85201
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
    • California
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
      • Torrence, California, Stati Uniti, 90505
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
      • Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21286
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
    • Missouri
      • St Loius, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08560
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • Pennsylvania
      • Colmar, Pennsylvania, Stati Uniti, 18915
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19149
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
      • Bulverde, Texas, Stati Uniti, 78163
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stati Uniti, 84047
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio MMSE standardizzato da 10 a 24 punti
  • diagnosi di probabile malattia di Alzheimer
  • esame di risonanza magnetica o tomografia computerizzata compatibile con l'AD
  • Punteggio di ischemia di Hachinski modificato minore o uguale a 4
  • attualmente non in terapia con AD o attualmente in trattamento con donepezil, rivastigmina o galantamina

Criteri di esclusione:

  • trauma cranico associato a compromissione cognitiva
  • storia di demenza vascolare ictus, episodi ischemici cerebrali transitori, depressione maggiore, disturbo psicotico maggiore o ipotensione posturale sintomatica
  • trattamento per la malattia di Alzheimer diverso da donepezil, rivastigmina o galantamina; la tacrina non è consentita negli ultimi 30 giorni o la memantina negli ultimi 90 giorni
  • trattamento con bloccanti dei canali del calcio o qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Attivo 30 mg MEM 1003
Droga: MEM 1003
30 mg due volte al giorno
Droga: MEM 1003
90 mg MEM 1003 due volte al giorno
SPERIMENTALE: B
MEM 1003 da 90 mg
Droga: MEM 1003
30 mg due volte al giorno
Droga: MEM 1003
90 mg MEM 1003 due volte al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: C
Placebo per MEM 1003
Droga: Placebo per MEM 1003
Placebo due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Altre Valutazioni Cognitive, attività della vita quotidiana, valutazioni funzionali e di sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memory Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen Murray, MD, PhD, Memory Pharmaceutical Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

23 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEM 1003-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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