Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Degarelix en måneds doseringsregimer ved prostatakræft

17. december 2012 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En åben-label, multi-center, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​Degarelix en måneds doseringsregimer; 160 mg (40 mg/ml) og 80 mg (20 mg/ml), sammenlignet med LUPRON DEPOT® 7,5 mg hos patienter med prostatacancer, der kræver androgen-ablationsterapi

Undersøgelsen var en tre-arms, aktiv kontrol, multicenter, parallel gruppe undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

620

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4KB
        • Bruce W. Palmer Urology Inc, 125-70 Exhibition Street
  • Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197136
        • Andros Urology Clinic, Ulitsa Lenina 36A
  • Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital, Derriford Road
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Pacific Clinical Center
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Simi-San Faernando Valley Urology Associates
      • Laguna Woods,, California, Forenede Stater, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Urology Associate PC
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrenceville Urology
    • New York
      • Carmel, New York, Forenede Stater, 10512
        • Jay A. Motola, MD, FACS
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • The Urology Center
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • State College Urologic Association
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Univeristy Urological Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Urology of Virginia Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Office of Jeffrey Frankel
  • Holland
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Atrium MC, Henri Dunantstraat 5
  • Mexico
    • Durango, DGO
      • Predio Canoas S/N, Durango, DGO, Mexico, 34079
        • Hospital General "Dr Santiago Ramon y Cajal", ISSSTE
  • Puerto Rico
      • La Hacienda, Puerto Rico, 00784
        • Cristo Redentor Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • San Juan VA Medical Center
  • Rumænien
      • Constanta, Rumænien, 900635
        • Provita Center, 2 Primaverii Street
  • Tjekkiet
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 37738
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec a.s., U Nemocnice 380/III
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Urologische Klinik, Universitatsklinikum Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 2125
        • Kiev City Clinical Hospital #3, Petr Ivaschenko 26, Petra Zaporogtsa str.
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Szeged M.J.V.O. Korhaza, Urologiai Osztaly, Kalvaria sugarut 57

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller derover med histologisk dokumenteret prostatacancer i alle stadier, hvor endokrin behandling er indiceret.
  • Baseline testosteron >1,5 ng/ml.
  • Forventet levetid på mindst 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: degarelix 240/160 mg
Startdosis på 240 mg SC (ved injektion under huden) på dag 0. Vedligeholdelsesdosis på 160 mg SC (ved injektion under huden) givet hver 28. dag.
Medicin: Degarelix
Startdosis på 240 mg SC (ved injektion under huden) på dag 0. Vedligeholdelsesdosis på 160 mg SC (ved injektion under huden) givet hver 28. dag i 364 dage.
Andre navne:
  • FE200486
Medicin: Degarelix
Startdosis på 240 mg SC (ved injektion under huden) på dag 0. Vedligeholdelsesdosis på 80 mg SC (ved injektion under huden) givet hver 28. dag i 364 dage.
Andre navne:
  • FE 200486
Eksperimentel: degarelix 240/80 mg
Startdosis på 240 mg SC (ved injektion under huden) på dag 0. Vedligeholdelsesdosis på 80 mg SC (ved injektion under huden) givet hver 28. dag.
Medicin: Degarelix
Startdosis på 240 mg SC (ved injektion under huden) på dag 0. Vedligeholdelsesdosis på 160 mg SC (ved injektion under huden) givet hver 28. dag i 364 dage.
Andre navne:
  • FE200486
Medicin: Degarelix
Startdosis på 240 mg SC (ved injektion under huden) på dag 0. Vedligeholdelsesdosis på 80 mg SC (ved injektion under huden) givet hver 28. dag i 364 dage.
Andre navne:
  • FE 200486
Aktiv komparator: Leuprolide 7,5 mg
Leuprolide (Lupron Depot) 7,5 mg IM (i musklen) hver 28. dag fra dag 0.
Medicin: Leuprolide 7,5 mg
Leuprolide (Lupron Depot) 7,5 mg IM (i musklen hver 28. dag fra dag 0.
Andre navne:
  • Lupron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med testosteron <=0,5 ng/ml fra dag 28 til og med dag 364
Tidsramme: 12 måneder
Kaplan-Maier skøn over de kumulative sandsynligheder for testosteron <=0,5 ng/ml fra dag 28 til dag 364. Estimeringen af ​​degarelix-responsraten bestemte, om den nedre grænse af 95 % konfidensintervallet for den kumulative sandsynlighed for testosteron <=0,5 ng/ml fra dag 28 til dag 364 ikke var lavere end 90 %.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med testosteronstigning i løbet af de første to ugers behandling
Tidsramme: 2 uger
En patient blev defineret som havende en testosteronstigning, hvis testosteronniveauet oversteg baseline med >=15 % på en hvilken som helst to dage i løbet af de første to uger af behandlingen (dvs. to af undersøgelsesdage 1, 3, 7 og 14).
2 uger
Procentdel af patienter med testosteronniveau <=0,5 ng/ml på dag 3
Tidsramme: Tre dage
Dette resultatmål viser testosteronniveauerne 3 dage efter den indledende dosis af forsøgsmedicin.
Tre dage
Hyppighed og størrelse af testosteronændringer på dag 255 og/eller dag 259 sammenlignet med testosteronniveauet på dag 252
Tidsramme: Dag 252, dag 255 og dag 259
Testosteronstigninger på dag 255 og/eller på dag 259 (den højeste værdi af dag 255 og dag 259 blev brugt) blev sammenlignet med værdier på dag 252. Patienterne blev kategoriseret med skift på <=-0,25, >-0,25-0, >0-0,25, >0,25-0,5 og >0,5 ng/ml fra gennemsnitlige testosteronniveauer på dag 252.
Dag 252, dag 255 og dag 259
Procentvis ændring i prostataspecifikt antigen fra baseline til dag 14 og dag 28
Tidsramme: Dag 14 og 28
Procentvis ændring fra baseline til dag 14 og dag 28 i prostataspecifikt antigen, som er en klinisk vigtig biologisk markør for behandlingseffekt og prostatacancerprogression.
Dag 14 og 28
Deltagere grupperet efter tid til prostataspecifik antigensvigt
Tidsramme: 12 måneder
Tiden til prostataspecifikt antigensvigt blev defineret som dagene fra første dosering (planlagte doseringsdage), hvor en stigning i serumprostataspecifikt antigen på ≥50 % fra nadir og mindst 5 ng/ml målt ved to på hinanden følgende lejligheder i mindst to uger fra hinanden blev noteret.
12 måneder
Deltagere med markant unormal ændring i laboratorievariabler (>=20 procent af patienterne)
Tidsramme: Baseline til dag 364
Kriterier for ændringer i laboratorieværdier fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, der anses for markant unormale, blev fastsat for hver laboratorietest. Hvis 20 % af patienterne nåede denne værdi, blev resultaterne rapporteret.
Baseline til dag 364
Gennemsnitsværdien af ​​QTc-interval målt ved elektrokardiogram
Tidsramme: 12 måneder
QTc-intervalresultaterne beregnes med Fridericias korrektion. QTc-intervaller er en standardevaluering af et elektrokardiogram og hjælper med at måle risikoen for at udvikle ventrikulære arytmier.
12 måneder
Deltagere med markant unormal ændring i vitale tegn og kropsvægt
Tidsramme: 12 måneder
Vitale tegn og kropsvægt inkluderede forekomst af markant unormale ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i blodtryk (systolisk og diastolisk), puls og kropsvægt ved afslutningen af ​​forsøget sammenlignet med baseline. Tabellen viser antallet af patienter i hver gruppe med normal baseline og markant abnorm værdi efter baseline.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2006

Først opslået (Skøn)

24. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE200486 CS21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degarelix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner