Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La eficacia y seguridad de los regímenes de dosificación de un mes de Degarelix en el cáncer de próstata

17 de diciembre de 2012 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, que investiga la eficacia y seguridad de los regímenes de dosificación de un mes de Degarelix; 160 mg (40 mg/ml) y 80 mg (20 mg/ml), en comparación con LUPRON DEPOT® 7.5 mg en pacientes con cáncer de próstata que requieren terapia de ablación con andrógenos

El estudio fue un estudio de tres brazos, de control activo, multicéntrico, de grupos paralelos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

620

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Urologische Klinik, Universitatsklinikum Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4KB
        • Bruce W. Palmer Urology Inc, 125-70 Exhibition Street
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Pacific Clinical Center
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Simi-San Faernando Valley Urology Associates
      • Laguna Woods,, California, Estados Unidos, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Urology Associate PC
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrenceville Urology
    • New York
      • Carmel, New York, Estados Unidos, 10512
        • Jay A. Motola, MD, FACS
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • The Urology Center
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • State College Urologic Association
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Univeristy Urological Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Urology of Virginia Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Office of Jeffrey Frankel
  • Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197136
        • Andros Urology Clinic, Ulitsa Lenina 36A
  • Hungría
      • Szeged, Hungría, H-6725
        • Szeged M.J.V.O. Korhaza, Urologiai Osztaly, Kalvaria sugarut 57
  • México
    • Durango, DGO
      • Predio Canoas S/N, Durango, DGO, México, 34079
        • Hospital General "Dr Santiago Ramon y Cajal", ISSSTE
  • Países Bajos
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • Atrium MC, Henri Dunantstraat 5
  • Puerto Rico
      • La Hacienda, Puerto Rico, 00784
        • Cristo Redentor Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • San Juan VA Medical Center
  • Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital, Derriford Road
  • República Checa
      • Jindrichuv Hradec, República Checa, 37738
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec a.s., U Nemocnice 380/III
  • Rumania
      • Constanta, Rumania, 900635
        • Provita Center, 2 Primaverii Street
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania, 2125
        • Kiev City Clinical Hospital #3, Petr Ivaschenko 26, Petra Zaporogtsa str.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Pacientes, mayores de 18 años, con cáncer de próstata en todos los estadios comprobado histológicamente en los que esté indicado el tratamiento endocrino.
  • Testosterona basal >1,5 ng/mL.
  • Esperanza de vida de al menos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: degarelix 240/160 mg
Dosis inicial de 240 mg SC (inyección subcutánea) el día 0. Dosis de mantenimiento de 160 mg SC (inyección subcutánea) administrada cada 28 días.
Droga: Degarelix
Dosis inicial de 240 mg SC (por inyección debajo de la piel) el día 0. Dosis de mantenimiento de 160 mg SC (por inyección debajo de la piel) administrada cada 28 días durante 364 días.
Otros nombres:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Dosis inicial de 240 mg SC (inyección subcutánea) el día 0. Dosis de mantenimiento de 80 mg SC (inyección subcutánea) administrada cada 28 días durante 364 días.
Otros nombres:
  • FE 200486
Experimental: degarelix 240/80 mg
Dosis inicial de 240 mg SC (inyección subcutánea) el día 0. Dosis de mantenimiento de 80 mg SC (inyección subcutánea) administrada cada 28 días.
Droga: Degarelix
Dosis inicial de 240 mg SC (por inyección debajo de la piel) el día 0. Dosis de mantenimiento de 160 mg SC (por inyección debajo de la piel) administrada cada 28 días durante 364 días.
Otros nombres:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Dosis inicial de 240 mg SC (inyección subcutánea) el día 0. Dosis de mantenimiento de 80 mg SC (inyección subcutánea) administrada cada 28 días durante 364 días.
Otros nombres:
  • FE 200486
Comparador activo: Leuprolida 7,5 mg
Leuprolide (Lupron Depot) 7.5 mg IM (en el músculo) cada 28 días a partir del día 0.
Droga: Leuprolida 7,5 mg
Leuprolide (Lupron Depot) 7,5 mg IM (en el músculo cada 28 días a partir del día 0.
Otros nombres:
  • Lupron

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con testosterona <=0,5 ng/ml desde el día 28 hasta el día 364
Periodo de tiempo: 12 meses
Estimaciones de Kaplan-Maier de las probabilidades acumuladas de testosterona <= 0,5 ng/ml desde el día 28 hasta el día 364. La estimación de la tasa de respuesta de degarelix determinó si el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % para la probabilidad acumulada de testosterona <= 0,5 ng/ml desde el día 28 hasta el día 364 no era inferior al 90 %.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con aumento de testosterona durante las dos primeras semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se definió que un paciente tenía un aumento de testosterona si el nivel de testosterona excedía el valor inicial en >=15 % en dos días cualquiera durante las dos primeras semanas de tratamiento (es decir, dos de los días de estudio 1, 3, 7 y 14).
2 semanas
Porcentaje de pacientes con nivel de testosterona <=0,5 ng/mL en el día 3
Periodo de tiempo: 3 días
Esta medida de resultado presenta los niveles de testosterona 3 días después de la dosis inicial de la medicación de prueba.
3 días
Frecuencia y tamaño de los cambios de testosterona en el día 255 y/o el día 259 en comparación con el nivel de testosterona en el día 252
Periodo de tiempo: Día 252, Día 255 y Día 259
Los aumentos de testosterona en el día 255 y/o en el día 259 (se utilizó el valor más alto del día 255 y el día 259) se compararon con los valores del día 252. Los pacientes fueron categorizados con cambios de <=-0.25, >-0.25-0, >0-0.25, >0,25-0,5 y >0,5 ng/ml de los niveles medios de testosterona el día 252.
Día 252, Día 255 y Día 259
Cambio porcentual en el antígeno prostático específico desde el inicio hasta el día 14 y el día 28
Periodo de tiempo: Días 14 y 28
Cambio porcentual desde el inicio hasta el día 14 y el día 28 en el antígeno prostático específico, que es un marcador biológico clínicamente importante para el efecto del tratamiento y la progresión del cáncer de próstata.
Días 14 y 28
Participantes agrupados por tiempo hasta la falla del antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: 12 meses
El tiempo hasta la falla del antígeno prostático específico se definió como los días desde la primera dosis (días de dosificación programada) en los que se midió un aumento en el antígeno prostático específico sérico de ≥50 % desde el nadir y al menos 5 ng/ml en dos ocasiones consecutivas durante al menos dos semanas. aparte se notó.
12 meses
Participantes con cambios marcadamente anormales en las variables de laboratorio (>=20 por ciento de los pacientes)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 364
Se establecieron criterios para los cambios en los valores de laboratorio desde el inicio hasta el final del estudio considerados marcadamente anormales para cada prueba de laboratorio. Si el 20% de los pacientes alcanzaba ese valor, se informaban los resultados.
Línea de base hasta el día 364
El valor medio del intervalo QTc medido por electrocardiograma
Periodo de tiempo: 12 meses
Los resultados del intervalo QTc se calculan con la corrección de Fridericia. Los intervalos QTc son una evaluación estándar de un electrocardiograma y ayudan a medir el riesgo de desarrollar arritmias ventriculares.
12 meses
Participantes con cambios marcadamente anormales en los signos vitales y el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
Los signos vitales y el peso corporal incluyeron la incidencia de cambios marcadamente anormales desde el inicio hasta el final del estudio en la presión arterial (sistólica y diastólica), el pulso y el peso corporal al final del ensayo en comparación con el inicio. La tabla presenta el número de pacientes en cada grupo con valor inicial normal y valor marcadamente anormal después del inicio.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FE200486 CS21

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre Degarelix

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir