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Die Wirksamkeit und Sicherheit der einmonatigen Dosierungsschemata von Degarelix bei Prostatakrebs

17. Dezember 2012 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Degarelix-Dosierungsschemata für einen Monat; 160 mg (40 mg/ml) und 80 mg (20 mg/ml) im Vergleich zu LUPRON DEPOT® 7,5 mg bei Patienten mit Prostatakrebs, die eine Androgenablationstherapie benötigen

Bei der Studie handelte es sich um eine dreiarmige, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

620

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Urologische Klinik, Universitatsklinikum Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4KB
        • Bruce W. Palmer Urology Inc, 125-70 Exhibition Street
  • Mexiko
    • Durango, DGO
      • Predio Canoas S/N, Durango, DGO, Mexiko, 34079
        • Hospital General "Dr Santiago Ramon y Cajal", ISSSTE
  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Atrium MC, Henri Dunantstraat 5
  • Puerto Rico
      • La Hacienda, Puerto Rico, 00784
        • Cristo Redentor Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • San Juan VA Medical Center
  • Rumänien
      • Constanta, Rumänien, 900635
        • Provita Center, 2 Primaverii Street
  • Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197136
        • Andros Urology Clinic, Ulitsa Lenina 36A
  • Tschechische Republik
      • Jindrichuv Hradec, Tschechische Republik, 37738
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec a.s., U Nemocnice 380/III
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 2125
        • Kiev City Clinical Hospital #3, Petr Ivaschenko 26, Petra Zaporogtsa str.
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Szeged M.J.V.O. Korhaza, Urologiai Osztaly, Kalvaria sugarut 57
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Pacific Clinical Center
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Simi-San Faernando Valley Urology Associates
      • Laguna Woods,, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Urology Associate PC
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrenceville Urology
    • New York
      • Carmel, New York, Vereinigte Staaten, 10512
        • Jay A. Motola, MD, FACS
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • The Urology Center
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • State College Urologic Association
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Univeristy Urological Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Urology of Virginia Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Office of Jeffrey Frankel
  • Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital, Derriford Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit histologisch nachgewiesenem Prostatakrebs aller Stadien, bei denen eine endokrine Behandlung indiziert ist.
  • Ausgangstestosteron >1,5 ng/ml.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Degarelix 240/160 mg
Anfangsdosis von 240 mg s.c. (durch Injektion unter die Haut) am Tag 0. Erhaltungsdosis von 160 mg s.c. (durch Injektion unter die Haut) alle 28 Tage.
Arzneimittel: Degarelix
Anfangsdosis von 240 mg s.c. (durch Injektion unter die Haut) am Tag 0. Erhaltungsdosis von 160 mg s.c. (durch Injektion unter die Haut), verabreicht alle 28 Tage über 364 Tage.
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Anfangsdosis von 240 mg s.c. (durch Injektion unter die Haut) am Tag 0. Erhaltungsdosis von 80 mg s.c. (durch Injektion unter die Haut), verabreicht alle 28 Tage über 364 Tage.
Andere Namen:
  • FE200486
Experimental: Degarelix 240/80 mg
Anfangsdosis von 240 mg s.c. (durch Injektion unter die Haut) am Tag 0. Erhaltungsdosis von 80 mg s.c. (durch Injektion unter die Haut) alle 28 Tage.
Arzneimittel: Degarelix
Anfangsdosis von 240 mg s.c. (durch Injektion unter die Haut) am Tag 0. Erhaltungsdosis von 160 mg s.c. (durch Injektion unter die Haut), verabreicht alle 28 Tage über 364 Tage.
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Anfangsdosis von 240 mg s.c. (durch Injektion unter die Haut) am Tag 0. Erhaltungsdosis von 80 mg s.c. (durch Injektion unter die Haut), verabreicht alle 28 Tage über 364 Tage.
Andere Namen:
  • FE200486
Aktiver Komparator: Leuprolid 7,5 mg
Leuprolid (Lupron Depot) 7,5 mg IM (im Muskel) alle 28 Tage, beginnend am Tag 0.
Arzneimittel: Leuprolid 7,5 mg
Leuprolid (Lupron Depot) 7,5 mg IM (im Muskel alle 28 Tage, beginnend am Tag 0).
Andere Namen:
  • Lupron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Testosteron <= 0,5 ng/ml vom 28. bis zum 364. Tag
Zeitfenster: 12 Monate
Kaplan-Maier-Schätzungen der kumulativen Wahrscheinlichkeiten von Testosteron <= 0,5 ng/ml von Tag 28 bis Tag 364. Die Schätzung der Degarelix-Reaktionsrate ermittelte, ob die untere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls für die kumulative Wahrscheinlichkeit von Testosteron <= 0,5 ng/ml von Tag 28 bis Tag 364 nicht niedriger als 90 % war.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Testosteronanstieg während der ersten beiden Behandlungswochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Ein Patient mit einem Testosteronschub wurde definiert, wenn der Testosteronspiegel an zwei beliebigen Tagen während der ersten beiden Behandlungswochen (d. h. an zwei der Studientage 1, 3, 7 und 14) den Ausgangswert um >= 15 % überstieg.
2 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einem Testosteronspiegel <= 0,5 ng/ml am Tag 3
Zeitfenster: 3 Tage
Diese Ergebnismessung zeigt den Testosteronspiegel 3 Tage nach der ersten Dosis der Studienmedikation.
3 Tage
Häufigkeit und Größe der Testosteronveränderungen am Tag 255 und/oder am Tag 259 im Vergleich zum Testosteronspiegel am Tag 252
Zeitfenster: Tag 252, Tag 255 und Tag 259
Der Testosteronanstieg am Tag 255 und/oder am Tag 259 (es wurde der höchste Wert von Tag 255 und Tag 259 verwendet) wurde mit den Werten von Tag 252 verglichen. Patienten wurden mit Verschiebungen von <=-0,25, >-0,25-0, >0-0,25, >0,25–0,5 und >0,5 ng/ml vom mittleren Testosteronspiegel am Tag 252.
Tag 252, Tag 255 und Tag 259
Prozentuale Änderung des prostataspezifischen Antigens vom Ausgangswert bis zum 14. und 28. Tag
Zeitfenster: Tage 14 und 28
Prozentuale Änderung des prostataspezifischen Antigens vom Ausgangswert bis zum 14. und 28. Tag, einem klinisch wichtigen biologischen Marker für den Behandlungseffekt und das Fortschreiten des Prostatakrebses.
Tage 14 und 28
Teilnehmer nach Zeit bis zum Versagen des Prostata-spezifischen Antigens gruppiert
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeit bis zum Versagen des Prostata-spezifischen Antigens wurde als die Tage ab der ersten Dosierung (geplante Dosierungstage) definiert, an denen ein Anstieg des Prostata-spezifischen Antigens im Serum um ≥ 50 % vom Nadir und mindestens 5 ng/ml bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten über einen Zeitraum von mindestens zwei Wochen gemessen wurde auseinander wurde vermerkt.
12 Monate
Teilnehmer mit deutlich abnormaler Veränderung der Laborvariablen (>=20 Prozent der Patienten)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 364
Für jeden Labortest wurden Kriterien für Veränderungen der Laborwerte vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie festgelegt, die als deutlich abnormal gelten. Wenn 20 % der Patienten diesen Wert erreichten, wurden die Ergebnisse gemeldet.
Basislinie bis Tag 364
Der Mittelwert des QTc-Intervalls, gemessen durch Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ergebnisse des QTc-Intervalls werden mit der Fridericia-Korrektur berechnet. QTc-Intervalle sind eine Standardauswertung eines Elektrokardiogramms und helfen bei der Messung des Risikos für die Entwicklung ventrikulärer Arrhythmien.
12 Monate
Teilnehmer mit deutlich abnormaler Veränderung der Vitalfunktionen und des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den Vitalfunktionen und dem Körpergewicht gehörte das Auftreten deutlich abnormaler Veränderungen des Blutdrucks (systolisch und diastolisch), des Pulses und des Körpergewichts am Ende des Versuchs im Vergleich zum Ausgangswert vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Die Tabelle zeigt die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe mit normalem Ausgangswert und deutlich abnormalem Wert nach dem Ausgangswert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE200486 CS21

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