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전립선암에서 데가렐릭스 1개월 투여 요법의 효능 및 안전성

2012년 12월 17일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals

오픈 라벨, 다기관, 무작위, 병렬 그룹 연구, 데가렐릭스 1개월 투약 요법의 효능 및 안전성 조사; 안드로겐 제거 요법이 필요한 전립선암 환자에서 LUPRON DEPOT® 7.5mg과 비교하여 160mg(40mg/ml) 및 80mg(20mg/ml)

이 연구는 3군, 활성 대조군, 다중 센터, 병렬 그룹 연구였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

620

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
        • Atrium MC, Henri Dunantstraat 5
  • 독일
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Urologische Klinik, Universitatsklinikum Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
  • 러시아 연방
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197136
        • Andros Urology Clinic, Ulitsa Lenina 36A
  • 루마니아
      • Constanta, 루마니아, 900635
        • Provita Center, 2 Primaverii Street
  • 멕시코
    • Durango, DGO
      • Predio Canoas S/N, Durango, DGO, 멕시코, 34079
        • Hospital General "Dr Santiago Ramon y Cajal", ISSSTE
  • 미국
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, 미국, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • Pacific Clinical Center
      • Granada Hills, California, 미국, 91344
        • Simi-San Faernando Valley Urology Associates
      • Laguna Woods,, California, 미국, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Urology Associate PC
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
        • Regional Urology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • Lawrenceville Urology
    • New York
      • Carmel, New York, 미국, 10512
        • Jay A. Motola, MD, FACS
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • The Urology Center
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • State College Urologic Association
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02904
        • Univeristy Urological Research Institute
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02904
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Urology of Virginia Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98166
        • Office of Jeffrey Frankel
  • 영국
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital, Derriford Road
  • 우크라이나
      • Kiev, 우크라이나, 2125
        • Kiev City Clinical Hospital #3, Petr Ivaschenko 26, Petra Zaporogtsa str.
  • 체코 공화국
      • Jindrichuv Hradec, 체코 공화국, 37738
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec a.s., U Nemocnice 380/III
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, 캐나다, B4N 4KB
        • Bruce W. Palmer Urology Inc, 125-70 Exhibition Street
  • 푸에르토 리코
      • La Hacienda, 푸에르토 리코, 00784
        • Cristo Redentor Hospital
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921
        • San Juan VA Medical Center
  • 헝가리
      • Szeged, 헝가리, H-6725
        • Szeged M.J.V.O. Korhaza, Urologiai Osztaly, Kalvaria sugarut 57

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

주요 포함 기준:

  • 내분비 치료가 필요한 모든 단계의 조직학적으로 입증된 전립선암이 있는 18세 이상의 환자.
  • 기준선 테스토스테론 >1.5ng/mL.
  • 기대 수명은 최소 12개월입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데가렐릭스 240/160mg
0일에 240 mg SC의 초기 용량(피하 주사). 유지 용량 160 mg SC(피하 주사)를 28일마다 제공합니다.
의약품: 데가렐릭스
0일에 240 mg SC의 초기 용량(피하 주사). 유지 용량 160 mg SC(피하 주사)를 364일 동안 28일마다 제공합니다.
다른 이름들:
  • FE200486
의약품: 데가렐릭스
0일에 240mg SC의 초기 용량(피하 주사). 유지 용량 80mg SC(피하 주사)를 364일 동안 28일마다 제공합니다.
다른 이름들:
  • FE 200486
실험적: 데가렐릭스 240/80mg
0일에 240mg SC의 초기 용량(피하 주사). 유지 용량 80mg SC(피하 주사)를 28일마다 제공합니다.
의약품: 데가렐릭스
0일에 240 mg SC의 초기 용량(피하 주사). 유지 용량 160 mg SC(피하 주사)를 364일 동안 28일마다 제공합니다.
다른 이름들:
  • FE200486
의약품: 데가렐릭스
0일에 240mg SC의 초기 용량(피하 주사). 유지 용량 80mg SC(피하 주사)를 364일 동안 28일마다 제공합니다.
다른 이름들:
  • FE 200486
활성 비교기: 류프로라이드 7.5mg
Leuprolide(Lupron Depot) 7.5mg IM(근육 내) 0일부터 시작하여 28일마다.
의약품: 류프로라이드 7.5mg
Leuprolide(Lupron Depot) 7.5mg IM(0일째부터 시작하여 28일마다 근육 내.
다른 이름들:
  • 루프론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일부터 364일까지 테스토스테론이 0.5ng/mL 미만인 환자의 백분율
기간: 12 개월
Kaplan-Maier는 28일부터 364일까지 테스토스테론의 누적 확률 <=0.5 ng/mL 추정치입니다. 데가렐릭스 반응률 추정은 28일부터 364일까지 테스토스테론의 누적 확률 <=0.5ng/mL에 대한 95% 신뢰 구간의 하한이 90% 이상인지 여부를 결정했습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 첫 2주 동안 테스토스테론 급증 환자 비율
기간: 이주
치료 첫 2주 동안 임의의 2일(즉, 연구일 1, 3, 7 및 14의 2일)에 테스토스테론 수준이 기준선을 >=15% 초과하는 경우 환자는 테스토스테론 급증을 갖는 것으로 정의되었다.
이주
3일차에 테스토스테론 수치 <=0.5 ng/mL인 환자의 백분율
기간: 3 일
이 결과 측정은 시험 약물의 초기 투여 3일 후 테스토스테론 수치를 나타냅니다.
3 일
252일의 테스토스테론 수준과 비교하여 255일 및/또는 259일의 테스토스테론 변화의 빈도 및 크기
기간: 252일, 255일, 259일
255일 및/또는 259일(255일 및 259일 중 가장 높은 값이 사용됨)에 테스토스테론 증가를 252일 값과 비교했습니다. 환자는 <=-0.25, >-0.25-0, >0-0.25, 252일에 평균 테스토스테론 수준에서 >0.25-0.5 및 >0.5 ng/mL.
252일, 255일, 259일
기준선에서 14일 및 28일까지 전립선 특이 항원의 백분율 변화
기간: 14일과 28일
치료 효과 및 전립선암 진행에 대한 임상적으로 중요한 생물학적 마커인 전립선 특이 항원에서 기준선으로부터 14일 및 28일까지 백분율 변화.
14일과 28일
전립선 특이 항원 부전까지의 시간별로 그룹화된 참가자
기간: 12 개월
전립선 특이 항원 실패까지의 시간은 혈청 전립선 특이 항원이 최하점에서 50% 이상 증가하고 최소 2주 이상 연속 2회 측정된 최소 5 ng/mL인 첫 번째 투여(예정된 투여 일수)로부터 일수로 정의되었습니다. 따로 지적했다.
12 개월
실험실 변수의 현저하게 비정상적인 변화가 있는 참가자(>= 환자의 20%)
기간: 364일 기준 기준
기준선에서 현저하게 비정상적인 것으로 간주되는 연구가 끝날 때까지 실험실 값 변화에 대한 기준이 각 실험실 테스트에 대해 설정되었습니다. 환자의 20%가 해당 값에 도달하면 결과가 보고되었습니다.
364일 기준 기준
심전도로 측정한 QTc 간격의 평균값
기간: 12 개월
QTc 간격 결과는 Fridericia의 보정으로 계산됩니다. QTc 간격은 심전도의 표준 평가이며 심실성 부정맥 발생 위험을 측정하는 데 도움이 됩니다.
12 개월
활력 징후 및 체중에 현저하게 비정상적인 변화가 있는 참가자
기간: 12 개월
활력 징후 및 체중에는 기준선과 비교하여 시험 종료 시 혈압(수축기 및 확장기), 맥박 및 체중의 기준선에서 연구가 종료될 때까지 현저하게 비정상적인 변화의 발생률이 포함되었습니다. 표는 기준선이 정상이고 기준선 이후 현저하게 비정상인 각 그룹의 환자 수를 나타냅니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferring Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FE200486 CS21

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약물 개입

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