Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie af ASP3550 hos patienter med prostatakræft

28. oktober 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Fase II-undersøgelse af ASP3550 - En vedligeholdelsesdosisundersøgelse hos patienter med prostatakræft

At vurdere effekten af ​​ASP3550 på opretholdelsen af ​​serumtestosteronundertrykkelse hos patienter med prostatacancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To doser ASP3550 blev administreret til patienter med prostatacancer. Den primære effektvariabel var effekten af ​​ASP3550 på opretholdelsen af ​​serumtestosteronundertrykkelse. Derudover vil sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ASP3550 blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyusyu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Tohoku, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en mandlig patient med histologisk dokumenteret prostatacancer (adenocarcinom) i alle stadier
  • Er en patient, hvor endokrin behandling er indiceret. Patienter med stigende serum-PSA efter at have fået foretaget prostatektomi eller strålebehandling med helbredende hensigt kan inkluderes
  • Har et serumtestosteronniveau over 1,5 ng/ml ved screening
  • Har en ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) P.S. (Performance Status) score på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende endokrin behandling for prostatacancer. Patienter, der har gennemgået neoadjuverende/adjuverende endokrin behandling i en maksimal varighed på 6 måneder, og hvor prostatektomi eller strålebehandling blev afsluttet mindst 6 måneder forud for screeningsbesøg, kan dog inkluderes
  • Er i behandling med en 5α-reduktasehæmmer
  • Er en kandidat til kurativ terapi, dvs radikal prostatektomi eller strålebehandling inden for 12 måneder
  • Har samtidig eller tidligere haft svær astma (defineret som et behov for daglig behandling med inhalationssteroider), anafylaktiske reaktioner, svær nældefeber og angioødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. Lavdosisgruppe
Medicin: ASP3550
subkutan administration
Andre navne:
  • Degarelix
Eksperimentel: 2. Højdosis gruppe
Medicin: ASP3550
subkutan administration
Andre navne:
  • Degarelix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med serumtestosteron ≤0,5 ng/ml fra dag 28 til dag 364 af behandlingen
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med testosteronstigning
Tidsramme: 1 år
1 år
Procentvis ændring i serum PSA
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændringer i serumniveauer af testosteron, LH, FSH og PSA over tid
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til gentagelse af serum PSA
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2007

Først opslået (Skøn)

6. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3550-CL-0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med ASP3550

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner