Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre hovedkoronararteriestenose og angioplastik med taxusstent

3. januar 2011 opdateret af: French Cardiology Society

Fransk multicenterundersøgelse, der vurderer angioplastik med Taxus-lægemiddeleluerende stent i ubeskyttet venstre hovedkranspulsåre forbundet med andre koronare læsioner eller ej

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om perkutan koronar angioplastik med Taxus lægemiddeleluerende stent er sikker og effektiv i behandlingen af ​​ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom forbundet med andre koronare læsioner eller ej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronar bypassgraft er referencebehandlingen af ​​venstre hoved-koronararteriesygdom. Med fremskridtene inden for teknologi og især lægemiddel-eluerende stents er in-stent-restenose drastisk faldet, og nu er det muligt at udvide indikationerne på komplekslæsioner, såsom stenoser i venstre hoved-koronararterie. I disse særlige situationer udførte nogle centre perkutan koronar angioplastik (PCI) med lægemiddel-eluerende stenter med acceptable resultater med hensyn til sikkerhed og effektivitet. Disse procedurer udføres dog på isolerede steder og evalueres ikke i multicenterforsøg. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne PCI med Taxus-stent i et fransk multicenterforsøg og at evaluere kliniske og angiografiske resultater af disse patienter ved langtidsopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13100
        • Polyclinique du parc Rambot
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Brest
      • CAEN Cedex, Frankrig, 14033
        • CHU Caen
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Cardiologique
      • Lyon, Frankrig, 69100
        • Clinique du Tonkin
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Unité Cardio-Vasculaire
      • Marseille, Frankrig, 13326
        • CHU Nord
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier-ICPS
      • Metz, Frankrig, 57000
        • Hôpital Bon Secours
      • Montpellier, Frankrig, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • CHU Caremeau
      • Nimes, Frankrig, 30000
        • Hôpital Privé Les Franciscaines
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Chu Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint Laurent du Var, Frankrig, 06700
        • Institut Arnaud Tzanck
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse Rangueil
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrig, 37042
        • Clinique Saint Gatien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være > eller = 18 år
  • Patienten skal give skriftligt informeret samtykke forud for proceduren ved hjælp af en formular, der er godkendt af den lokale etiske komité
  • Aspirin + Clopidogrel > eller = 12 timer før perkutan koronar intervention (PCI)
  • Dokumenteret tegn på iskæmisk hjertesygdom (klinisk, biologisk eller EKG) med ubeskyttet venstre hovedkoronararteriestenose > eller = 50 % forbundet med andre koronare læsioner eller ikke ansvarlig for stabilt eller ustabilt koronarsyndrom over 48 timer
  • Målreferencebeholderens diameter skal være > eller = 2,5 mm
  • Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom kvalificeret ved koronar stenting

Ekskluderingskriterier:

  • Restenoselæsion i venstre hovedkranspulsåre
  • Kendte allergier over for følgende: aspirin, clopidogrel, ticlopidin, kontrastmiddel eller lægemiddel, der ligner paclitaxel
  • Akut koronarsyndrom < 48 timer
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 180 ùmol/l) på behandlingstidspunktet
  • Forventet levetid mindre end 36 måneder
  • Kvinde i den fødedygtige alder uden pålidelig prævention
  • Deltager i øjeblikket i et lægemiddel- eller udstyrsstudie, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med undersøgelsens endepunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koronarografi
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1, 18 og 36 måneder
1, 18 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Cardiology Society

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier Carrié, MD-PhD, Rangueil Hospital Toulouse France
  • Studiestol: Hélène ELTCHANINOFF, MD-PhD, Hôpital Charles Nicolle Rouen FRANCE
  • Studiestol: Thierry LEFEVRE, MD, Hôpital Jacques Cartier ICPS Massy FRANCE
  • Studiestol: Marc SILVESTRI, MD, Polyclinique du Parc Rambot Aix en Provence FRANCE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2006

Først opslået (SKØN)

8. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar arteriosklerose

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention med Taxus stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner