Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPIRIT III kliniske forsøg med XIENCE V® Everolimus Eluing Coronary Stent System (EECSS)

16. november 2011 opdateret af: Abbott Medical Devices

SPIRIT III: A Clinical Evaluation of Investigational Device XIENCE V® Everolimus Eluing Coronary Stent System (EECSS) i behandlingen af ​​forsøgspersoner med de Novo Native koronararterielæsioner

Denne undersøgelse er opdelt i 5 arme:

  1. Randomiseret klinisk forsøg (RCT): Prospektivt, randomiseret, aktivt kontrolleret, enkeltblindt, parallelt to-arm multicenter klinisk forsøg i USA (USA), der sammenligner XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (CSS) (2.5, 3.0) , stents med 3,5 mm diameter) til Food and Drug Administration (FDA) godkendt kommercielt tilgængelig aktiv kontrol TAXUS® EXPRESS2™ Paclitaxel Eluing Coronary Stent (TAXUS® EXPRESS2™ PECS) System
  2. US 2,25 mm ikke-randomiseret arm ved hjælp af 2,25 mm diameter XIENCE V® Everolimus Eluting CSS
  3. US 4,0 mm ikke-randomiseret arm ved hjælp af 4,0 mm diameter XIENCE V® Everolimus Eluting CSS
  4. US 38 mm ikke-randomiseret arm med en længde på 38 mm XIENCE V® Everolimus Eluting CSS
  5. Japansk ikke-randomiseret arm ved hjælp af XIENCE V® Everolimus Eluting CSS (2,5, 3,0, 3,5, 4,0 mm diameter stents) i Japan

TAXUS® EXPRESS2™ Paclitaxel Eluing Coronary Stent System er fremstillet af Boston Scientific.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det kliniske SPIRIT III-studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS). XIENCE V® EECS (XIENCE V®-armen) vil blive sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe repræsenteret af det FDA-godkendte kommercielt tilgængelige Boston Scientific TAXUS® EXPRESS2™ Paclitaxel-eluerende koronarstent (TAXUS® EXPRESS2™ PECS) System (TAXUS®-arm) .

Det kliniske SPIRIT III-studie består af et randomiseret klinisk forsøg (RCT) i USA, som vil inkludere ca. 1.002 forsøgspersoner (2:1 randomisering XIENCE V® EECS: TAXUS® EXPRESS2™ PECS) med maksimalt to de novo native koronararterielæsioner behandling inden for karstørrelser >= 2,5 mm og <= 3,75 mm.

SPIRIT III kliniske forsøg består også af tre samtidige amerikanske ikke-randomiserede arme (2,25 mm diameter stent, 4,0 mm diameter stent og 38 mm længde stent arme) og en japansk ikke-randomiseret arm som følger:

  1. 105 forsøgspersoner med maksimalt to de novo native koronararterielæsioner inden for karstørrelser > 2,25 mm og < 2,5 mm og læsionslængde <= 22 mm vil blive indskrevet samtidigt i den amerikanske 2,25 mm ikke-randomiserede behandlingsarm
  2. 80 forsøgspersoner med maksimalt to de novo native koronararterielæsioner inden for karstørrelser > 3,75 mm og >= 4,25 mm og læsionslængde <= 28 mm vil blive indskrevet samtidigt i den amerikanske 4,0 mm ikke-randomiserede behandlingsarm
  3. 105 forsøgspersoner med maksimalt to de novo native koronararterielæsioner inden for karstørrelser > 3,0 mm og < 4,25 mm og læsionslængde > 24 mm og < 32 mm vil blive indskrevet samtidigt i den amerikanske 38 mm ikke-randomiserede behandlingsarm.
  4. 88 japanske forsøgspersoner med maksimalt to de novo native koronararterielæsioner inden for karstørrelser >= 2,5 mm og <= 4,25 mm og læsionslængde <= 28 mm vil blive indskrevet samtidigt i den ikke-randomiserede japanske arm.

Alle forsøgspersoner i RCT'en og de fire ikke-randomiserede arme vil blive screenet i henhold til protokollens krævede inklusions-/eksklusionskriterier. De indsamlede data vil blive sammenlignet med data fra de forsøgspersoner, der er tilmeldt TAXUS®-armen af ​​US RCT.

Forsøgspersoner, der er tilmeldt US RCT, vil blive undergrupperet baseret på, om de vil have en angiografisk og/eller en intravaskulær ultralyd (IVUS) opfølgning efter 240 dage som følger:

Gruppe A: Angiografisk og IVUS-opfølgning efter 240 dage (N=240) Gruppe B: Angiografisk opfølgning efter 240 dage (N=324) Gruppe C: Ingen angiografisk eller IVUS-opfølgning (N=438)

Alle forsøgspersoner vil have klinisk opfølgning efter 30, 180, 240 og 270 dage (data indsamlet gennem 270 dage vil blive indsendt som det primære datasæt til amerikansk og japansk markedsgodkendelse), og 1, 2, 3, 4 og 5 år (til årsrapporter).

Alle forsøgspersoner indskrevet i tre amerikanske ikke-randomiserede arme (N=105 for 2,25 mm arm, N=80 for 4,0 mm arm og N=105 for 38 mm stentarm) vil have klinisk opfølgning ved 30, 180, 240 og 270 dage, og angiografisk opfølgning efter 240 dage. Ingen IVUS-opfølgning er påkrævet for forsøgspersoner, der er indskrevet i disse arme.

Alle forsøgspersoner indskrevet i den japanske ikke-randomiserede arm (N=88) vil have klinisk opfølgning efter 30, 180, 240 og 270 dage, og angiografisk og IVUS-opfølgning efter 240 dage.

Alle forsøgspersoner, der modtager en bailout-stent, vil blive tildelt gruppe A-opfølgningsundergruppe (angiografisk og IVUS-opfølgning 240 dage efter indeksproceduren), uanset deres primære tildeling ved randomisering. På steder uden IVUS-kapacitet vil forsøgspersoner, der modtager bailout-stent, blive tildelt gruppe B-opfølgningsundergruppe (angiografisk opfølgning 240 dage efter indeksproceduren). Angiografisk opfølgning er påkrævet for alle redningspersoner efter 240 dage.

Data fra US RCT vil blive indsendt til FDA som det primære datasæt til produktgodkendelse for RVD >= 2,5 mm og <= 3,75 mm (2,5 mm, 3,0 mm og 3,5 mm stents). Kombinerede data fra det amerikanske forsøg/den japanske ikke-randomiserede arm vil blive indsendt til det japanske ministerium for sundhed, arbejde og velfærd (MHLW) for japansk godkendelse for RVD>=2,5 mm og <= 4,25 mm (2,5 mm, 3,0 mm 3,5 mm) og 4,0 mm stents). Data fra den japanske ikke-randomiserede arm vil blive indsendt til FDA som yderligere sikkerhedsdata. Data fra de amerikanske ikke-randomiserede arme af forsøget vil være de primære datasæt til godkendelse af stent med en diameter på 2,25 mm (RVD > 2,25 mm og < 2,5 mm), stent med en diameter på 4,0 mm (RVD > 3,75 mm og <= 4,25 mm) og 38 mm længde stent (RVD > 3,0 mm og <= 4,25 mm og læsionslængde > 24 mm og <= 32 mm), henholdsvis i USA.

Et farmakokinetisk substudie vil blive udført på minimum 5 forudbestemte steder i USA og minimum 5 forudbestemte steder i Japan. I USA vil farmakokinetikken (PK) af everolimus, som leveret af XIENCE V® EECS, blive analyseret i en undergruppe af 15 forsøgspersoner (minimum) med enkelt kar/læsionsbehandling og op til 20 forsøgspersoner med dobbelt kar/læsionsbehandling , henholdsvis. I Japan vil minimum 10 forsøgspersoner med enkelt kar/læsionsbehandling og op til 20 forsøgspersoner med dobbelt kar/læsionsbehandling få udført en PK-måling. Disse undergrupper vil omfatte forsøgspersoner, der modtager overlappende stenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1002

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Baptist Health System - Montclair
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 87106
        • Good Samaritan Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Poudre Valley Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Medical Center (prev. North Ridge MC)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60148
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • The Heart Center of IN, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health @ Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • TexSAn Heart Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mållæsion(er) skal være lokaliseret i et naturligt epikardiekar med visuelt estimeret diameter mellem >= 2,25 mm og <= 4,25 mm og en læsionslængde <= 32 mm
  • Mållæsionen/-erne skal være i en større arterie eller gren med en visuelt estimeret stenose på >= 50 % og < 100 % med en trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow på >= 1
  • Ikke-studie, perkutan intervention for læsioner i et ikke-målkar er tilladt, hvis det udføres >= 90 dage før indeksproceduren (personer, der modtog brachyterapi, vil blive udelukket fra forsøget)

Ekskluderingskriterier:

  • Placeret i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sygt (karuregelmæssighed pr. angiogram og > 20 % stenoseret læsion ved visuel vurdering) arteriel eller saphenøs venetransplantat
  • Læsion, der involverer en bifurkation >= 2 mm i diameter eller ostial læsion > 50 % stenoseret ved visuel estimering eller sidegren, der kræver prædilatation
  • Placeret i et større epikardiekar, som tidligere er blevet behandlet med brachyterapi
  • Placeret i et større epikardiekar, der tidligere er blevet behandlet med perkutan intervention < 9 måneder før indeksproceduren
  • Total okklusion (TIMI flow 0), før ledning passerer
  • Målkarret indeholder trombe
  • En anden signifikant læsion (> 40 % diameter stenose [DS]) er lokaliseret i det samme epikardiale kar som mållæsionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
XIENCE V® Everolimus Eluerende Coronary Stent System
Enhed: XIENCE V® Everolimus eluerende koronarstent
Lægemiddeleluerende stentimplantationsstent til behandling af koronararteriesygdom.
Andre navne:
  • XIENCE V® Everolimus Eluerende Coronary Stent System
Aktiv komparator: 2
TAXUS® EXPRESS2™Paclitaxel Eluerende Coronary Stent System
Enhed: TAXUS® EXPRESS2™ Paclitaxel Eluerende koronarstent
Lægemiddeleluerende stentimplantationsstent til behandling af koronararteriesygdom.
Andre navne:
  • TAXUS® EXPRESS2™ Paclitaxel Eluerende Coronary Stent System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært slutpunkt: Sent tab i segmentet (LL)
Tidsramme: 240 dage
In-segment minimal lumen diameter (MLD) post-procedure minus (-) i segment MLD ved 240 dages opfølgning og 5 mm proksimalt og 5 mm distalt for stenten er lig med Late Loss. MLD defineret: Gennemsnittet af to ortogonale visninger (når det er muligt) af det smalleste punkt inden for vurderingsområdet.
240 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større sekundært endepunkt: Iskæmi-drevet målfartøjsfejl (ID-TVF)
Tidsramme: 270 dage

Det sammensatte endepunkt bestod af:

  • Hjertedød (død, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes)
  • Myokardieinfarkt (MI, klassificeret som Q-bølge og ikke-Q-bølge)
  • Iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (TLR) ved CABG eller PCI
  • Iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (TVR) ved CABG eller PCI
270 dage
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 30 dage

Det sammensatte endepunkt bestod af:

  • Hjertedød (død, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes)
  • Myokardieinfarkt (MI, klassificeret som Q-bølge og ikke-Q-bølge)
  • Iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (TLR) ved CABG eller PCI
  • Iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (TVR) ved CABG eller PCI
30 dage
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 180 dage

Det sammensatte endepunkt bestod af:

  • Hjertedød (død, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes)
  • Myokardieinfarkt (MI, klassificeret som Q-bølge og ikke-Q-bølge)
  • Iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (TLR) ved CABG eller PCI
  • Iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (TVR) ved CABG eller PCI
180 dage
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 1 år

Det sammensatte endepunkt bestod af:

  • Hjertedød (død, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes)
  • Myokardieinfarkt (MI, klassificeret som Q-bølge og ikke-Q-bølge)
  • Iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (TLR) ved CABG eller PCI
  • Iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (TVR) ved CABG eller PCI
1 år
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 2 år

Det sammensatte endepunkt bestod af:

  • Hjertedød (død, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes)
  • Myokardieinfarkt (MI, klassificeret som Q-bølge og ikke-Q-bølge)
  • Iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (TLR) ved CABG eller PCI
  • Iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (TVR) ved CABG eller PCI
2 år
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 3 år

Det sammensatte endepunkt bestod af:

  • Hjertedød (død, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes)
  • Myokardieinfarkt (MI, klassificeret som Q-bølge og ikke-Q-bølge)
  • Iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (TLR) ved CABG eller PCI
  • Iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (TVR) ved CABG eller PCI
3 år
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 4 år

Det sammensatte endepunkt bestod af:

  • Hjertedød (død, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes)
  • Myokardieinfarkt (MI, klassificeret som Q-bølge og ikke-Q-bølge)
  • Iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (TLR) ved CABG eller PCI
  • Iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (TVR) ved CABG eller PCI
4 år
Iskæmi drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 30 dage

Revaskularisering @ mållæsion forbundet med et af følgende:

(+) funktionel iskæmi undersøgelse Iskæmiske symptomer & angiografisk diameter stenose ≥50 % ved core lab kvantitativ koronar angiografi (QCA) Revaskularisering af en mållæsion m/ angiografisk diameter stenose ≥70 % ved core laboratorium QCA uden angina eller (+) funktionel undersøgelse
30 dage
Iskæmi drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 180 dage

Revaskularisering @ mållæsion forbundet med et af følgende:

(+) funktionel iskæmi undersøgelse Iskæmiske symptomer & angiografisk diameter stenose ≥50 % ved core lab kvantitativ koronar angiografi (QCA) Revaskularisering af en mållæsion m/ angiografisk diameter stenose ≥70 % ved core laboratorium QCA uden angina eller (+) funktionel undersøgelse
180 dage
Iskæmi drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 270 dage

Revaskularisering @ mållæsion forbundet med et af følgende:

(+) funktionel iskæmi undersøgelse Iskæmiske symptomer & angiografisk diameter stenose ≥50 % ved core lab kvantitativ koronar angiografi (QCA) Revaskularisering af en mållæsion m/ angiografisk diameter stenose ≥70 % ved core laboratorium QCA uden angina eller (+) funktionel undersøgelse
270 dage
Iskæmi drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 1 år

Revaskularisering @ mållæsion forbundet med et af følgende:

(+) funktionel iskæmi undersøgelse Iskæmiske symptomer & angiografisk diameter stenose ≥50 % ved core lab kvantitativ koronar angiografi (QCA) Revaskularisering af en mållæsion m/ angiografisk diameter stenose ≥70 % ved core laboratorium QCA uden angina eller (+) funktionel undersøgelse
1 år
Iskæmi drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 2 år

Revaskularisering @ mållæsion forbundet med et af følgende:

(+) funktionel iskæmi undersøgelse Iskæmiske symptomer & angiografisk diameter stenose ≥50 % ved core lab kvantitativ koronar angiografi (QCA) Revaskularisering af en mållæsion m/ angiografisk diameter stenose ≥70 % ved core laboratorium QCA uden angina eller (+) funktionel undersøgelse
2 år
Iskæmi drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 3 år

Revaskularisering @ mållæsion forbundet med et af følgende:

(+) funktionel iskæmi undersøgelse Iskæmiske symptomer & angiografisk diameter stenose ≥50 % ved core lab kvantitativ koronar angiografi (QCA) Revaskularisering af en mållæsion m/ angiografisk diameter stenose ≥70 % ved core laboratorium QCA uden angina eller (+) funktionel undersøgelse
3 år
Iskæmi drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 4 år

Revaskularisering @ mållæsion forbundet med et af følgende:

(+) funktionel iskæmi undersøgelse Iskæmiske symptomer & angiografisk diameter stenose ≥50 % ved core lab kvantitativ koronar angiografi (QCA) Revaskularisering af en mållæsion m/ angiografisk diameter stenose ≥70 % ved core laboratorium QCA uden angina eller (+) funktionel undersøgelse
4 år
Iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR)
Tidsramme: 30 dage

Revaskularisering ved målkarret forbundet med et af følgende

  • Positiv funktionel iskæmi undersøgelse
  • Iskæmiske symptomer og angiografisk diameter stenose ≥ 50 % ved core laboratory QCA
  • Revaskularisering af et målkar med angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved core laboratory QCA uden angina eller positiv funktionel undersøgelse

Afledt af ikke-hierarkiske emneoptællinger af uønskede hændelser
30 dage
Iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR)
Tidsramme: 180 dage

Revaskularisering ved målkarret forbundet med et af følgende

  • Positiv funktionel iskæmi undersøgelse
  • Iskæmiske symptomer og angiografisk diameter stenose ≥ 50 % ved core laboratory QCA
  • Revaskularisering af et målkar med angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved core laboratory QCA uden angina eller positiv funktionel undersøgelse

Afledt af ikke-hierarkiske emneoptællinger af uønskede hændelser
180 dage
Iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR)
Tidsramme: 270 dage

Revaskularisering ved målkarret forbundet med et af følgende

  • Positiv funktionel iskæmi undersøgelse
  • Iskæmiske symptomer og angiografisk diameter stenose ≥ 50 % ved core laboratory QCA
  • Revaskularisering af et målkar med angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved core laboratory QCA uden angina eller positiv funktionel undersøgelse

Afledt af ikke-hierarkiske emneoptællinger af uønskede hændelser
270 dage
Iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR)
Tidsramme: 1 år

Revaskularisering ved målkarret forbundet med et af følgende

  • Positiv funktionel iskæmi undersøgelse
  • Iskæmiske symptomer og angiografisk diameter stenose ≥ 50 % ved core laboratory QCA
  • Revaskularisering af et målkar med angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved core laboratory QCA uden angina eller positiv funktionel undersøgelse

Afledt af ikke-hierarkiske emneoptællinger af uønskede hændelser
1 år
Iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR)
Tidsramme: 2 år

Revaskularisering ved målkarret forbundet med et af følgende

  • Positiv funktionel iskæmi undersøgelse
  • Iskæmiske symptomer og angiografisk diameter stenose ≥ 50 % ved core laboratory QCA
  • Revaskularisering af et målkar med angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved core laboratory QCA uden angina eller positiv funktionel undersøgelse

Afledt af ikke-hierarkiske emneoptællinger af uønskede hændelser
2 år
Iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR)
Tidsramme: 3 år

Revaskularisering ved målkarret forbundet med et af følgende

  • Positiv funktionel iskæmi undersøgelse
  • Iskæmiske symptomer og angiografisk diameter stenose ≥ 50 % ved core laboratory QCA
  • Revaskularisering af et målkar med angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved core laboratory QCA uden angina eller positiv funktionel undersøgelse

Afledt af ikke-hierarkiske emneoptællinger af uønskede hændelser
3 år
Iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR)
Tidsramme: 4 år

Revaskularisering ved målkarret forbundet med et af følgende

  • Positiv funktionel iskæmi undersøgelse
  • Iskæmiske symptomer og angiografisk diameter stenose ≥ 50 % ved core laboratory QCA
  • Revaskularisering af et målkar med angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved core laboratory QCA uden angina eller positiv funktionel undersøgelse

Afledt af ikke-hierarkiske emneoptællinger af uønskede hændelser
4 år
Iskæmi-drevet alvorlig uønsket hjertehændelse (MACE)
Tidsramme: 30 dage

Det sammensatte endepunkt bestod af:

  • Hjertedød
  • Myokardieinfarkt (MI, klassificeret som Q-bølge og ikke-Q-bølge)
  • Iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (TLR) ved CABG eller PCI
30 dage
Iskæmi-drevet alvorlig uønsket hjertehændelse (MACE)
Tidsramme: 180 dage

Det sammensatte endepunkt bestod af:

  • Hjertedød
  • Myokardieinfarkt (MI, klassificeret som Q-bølge og ikke-Q-bølge)
  • Iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (TLR) ved CABG eller PCI
180 dage
Iskæmi-drevet alvorlig uønsket hjertehændelse (MACE)
Tidsramme: 270 dage

Det sammensatte endepunkt bestod af:

  • Hjertedød
  • Myokardieinfarkt (MI, klassificeret som Q-bølge og ikke-Q-bølge)
  • Iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (TLR) ved CABG eller PCI
270 dage
Iskæmi-drevet alvorlig uønsket hjertehændelse (MACE)
Tidsramme: 1 år

Det sammensatte endepunkt bestod af:

  • Hjertedød
  • Myokardieinfarkt (MI, klassificeret som Q-bølge og ikke-Q-bølge)
  • Iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (TLR) ved CABG eller PCI
1 år
Iskæmi-drevet alvorlig hjertehændelse (MACE)
Tidsramme: 2 år

Det sammensatte endepunkt bestod af:

  • Hjertedød
  • Myokardieinfarkt (MI, klassificeret som Q-bølge og ikke-Q-bølge)
  • Iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (TLR) ved CABG eller PCI
2 år
Iskæmi-drevet alvorlig uønsket hjertehændelse (MACE)
Tidsramme: 3 år

Det sammensatte endepunkt bestod af:

  • Hjertedød
  • Myokardieinfarkt (MI, klassificeret som Q-bølge og ikke-Q-bølge)
  • Iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (TLR) ved CABG eller PCI
3 år
Iskæmi-drevet alvorlig uønsket hjertehændelse (MACE)
Tidsramme: 4 år

Det sammensatte endepunkt bestod af:

  • Hjertedød
  • Myokardieinfarkt (MI, klassificeret som Q-bølge og ikke-Q-bølge)
  • Iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (TLR) ved CABG eller PCI
4 år
In-stent % angiografisk binær restenose (% ABR) rate
Tidsramme: efter 240 dage
Procentdel af forsøgspersoner med en opfølgende stenose i procent af stentdiameter på ≥ 50 % pr. kvantitativ koronar angiografi (QCA)
efter 240 dage
In-segment % angiografisk binær restenose (% ABR) rate
Tidsramme: 240 dage
Procentdel af forsøgspersoner med en opfølgende stenose i segmentet procentdiameter på ≥ 50 % pr. QCA
240 dage
Vedvarende ufuldstændig stentapposition, sent erhvervet ufuldstændig stentapposition, aneurisme, trombose og persisterende dissektion
Tidsramme: efter 240 dage

Ufuldstændig apposition (vedvarende & sent erhvervet): Manglende fuldstændig påsætning af karvæg med ≥1 spandere adskilt fra karvæg med blod bag spander pr. ultralyd. Aneurisme: Unormal karudvidelse ≥ 1,5 af referencekardiameteren. Thrombus: Protokol & ARC definition.

Vedvarende dissektion @ opfølgning, nuværende post-procedure.
efter 240 dage
Akut succes: Klinisk anordning
Tidsramme: På hospitalet
Vellykket levering og indsættelse af 1. implanterede undersøgelsesstent/s @ den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af stentleveringssystemet med endelig reststenose < 50 %.
På hospitalet
Akut succes: klinisk procedure
Tidsramme: På hospitalet
Vellykket levering og indsættelse af undersøgelsesstent/-er @ den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af stentleveringssystemet med endelig reststenose < 50 %.
På hospitalet
Proksimalt sent tab
Tidsramme: efter 240 dage
Proximal Minimum Lumen Diameter (MLD) efter proceduren minus proksimal MLD ved opfølgning (proksimal defineret som inden for 5 mm af sundt væv proksimalt i forhold til stentplacering)
efter 240 dage
Distalt sent tab
Tidsramme: 240 dage
Distal MLD efter proceduren minus distal MLD ved opfølgning (distalt defineret som inden for 5 mm af sundt væv distalt for stentplacering)
240 dage
In-stent sent tab
Tidsramme: efter 240 dage
In-stent MLD efter procedure minus in-stent MLD ved opfølgning (in-stent defineret som inden for stentens marginer)
efter 240 dage
% volumenobstruktion (% VO)
Tidsramme: efter 240 dage
Defineret som stentintimal hyperplasi og beregnet som 100*(Stentvolumen - Lumenvolumen)/Stentvolumen af ​​IVUS.
efter 240 dage
In-stent % diameter stenose (% DS)
Tidsramme: efter 240 dage
In-stent: Inden for stentens marginer beregnes værdien som 100 * (1 - in-stent MLD/RVD) ved hjælp af middelværdierne fra to ortogonale visninger (når det er muligt) af QCA.
efter 240 dage
In-segment % diameter stenose (% DS)
Tidsramme: 240 dage
Inden for stentens marginer, 5 mm proksimalt og 5 mm distalt i forhold til stenten, beregnes værdien som 100 * (1 - i-segment MLD/RVD) ved hjælp af middelværdierne fra to ortogonale visninger (når det er muligt) af QCA.
240 dage
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 5 år

Det sammensatte endepunkt bestod af:

  • Hjertedød (død, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes)
  • Myokardieinfarkt (MI, klassificeret som Q-bølge og ikke-Q-bølge)
  • Iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (TLR) ved CABG eller PCI
  • Iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (TVR) ved CABG eller PCI
5 år
Iskæmi drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 5 år

Revaskularisering @ mållæsion forbundet med et af følgende:

(+) funktionel iskæmi undersøgelse Iskæmiske symptomer & angiografisk diameter stenose ≥50 % ved core lab kvantitativ koronar angiografi (QCA) Revaskularisering af en mållæsion m/ angiografisk diameter stenose ≥70 % ved core laboratorium QCA uden angina eller (+) funktionel undersøgelse
5 år
Iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR)
Tidsramme: 5 år

Revaskularisering ved målkarret forbundet med et af følgende

  • Positiv funktionel iskæmi undersøgelse
  • Iskæmiske symptomer og angiografisk diameter stenose ≥ 50 % ved core laboratory QCA
  • Revaskularisering af et målkar med angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved core laboratory QCA uden angina eller positiv funktionel undersøgelse

Afledt af ikke-hierarkiske emneoptællinger af uønskede hændelser
5 år
Iskæmi-drevet alvorlig uønsket hjertehændelse (MACE)
Tidsramme: 5 år

Det sammensatte endepunkt bestod af:

  • Hjertedød
  • Myokardieinfarkt (MI, klassificeret som Q-bølge og ikke-Q-bølge)
  • Iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (TLR) ved CABG eller PCI
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregg W Stone, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-360

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med XIENCE V® Everolimus eluerende koronarstent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner