Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NISDI pædiatrisk latinamerikanske lande epidemiologisk undersøgelse (PLACES): En prospektiv observationsundersøgelse af HIV-inficerede børn på kliniske steder i latinamerikanske lande

28. juli 2020 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Dette er en observationel, prospektiv kohorteundersøgelse til at beskrive de demografiske, kliniske, immunologiske og virologiske karakteristika for HIV-inficerede børn på deltagende kliniske steder i latinamerikanske lande. Tilmelding til denne undersøgelse vil bestå af ca. 500 HIV-smittede børn i to kohorter, som har erhvervet HIV-infektion gennem mor-til-barn transmission (MTCT). Den første gruppe vil være en statisk kohorte bestående af hiv-smittede børn, der var fem år eller yngre, da de tidligere blev tilmeldt NISDI Pediatric Protocol. Den anden kohorte vil være en dynamisk kohorte af prospektivt indskrevne, hiv-smittede børn, der er fem år eller yngre. Vi vil karakterisere komplikationer fra både sygdommen og dens behandlinger. Forsøgspersoner vil blive evalueret hver sjette måned i cirka fem år, og vurderinger af vækst, sygelighed, sygdomsprogression og dødelighed vil blive foretaget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, prospektiv kohorteundersøgelse til at beskrive de demografiske, kliniske, immunologiske og virologiske karakteristika for HIV-inficerede børn på deltagende kliniske steder i latinamerikanske lande. Tilmelding til denne undersøgelse vil bestå af ca. 500 HIV-smittede børn i to kohorter, som har erhvervet HIV-infektion gennem mor-til-barn transmission (MTCT). Den første gruppe vil være en statisk kohorte bestående af hiv-smittede børn, der var fem år eller yngre, da de tidligere blev tilmeldt NISDI Pediatric Protocol. Den anden kohorte vil være en dynamisk kohorte af prospektivt indskrevne, hiv-smittede børn, der er fem år eller yngre. Vi vil karakterisere komplikationer fra både sygdommen og dens behandlinger. Forsøgspersoner vil blive evalueret hver sjette måned i cirka fem år, og vurderinger af vækst, sygelighed, sygdomsprogression og dødelighed vil blive foretaget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2129

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Universidade Federal de Minas Gerais
      • Caxias do Sul, Brasilien
        • Ricardo de Souza STD/HIV Clinic-Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clinicas
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Conceicao
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Fêmina
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital dos Servidores do Estado
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Geral Nova de Iguacu
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto de Puericultura E Pediatria Martagão Gesteira
      • San Paulo, Brasilien
        • Instituto de Infectologica Emilio Ribas (IIER)
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Federal University of Sao Paulo-Escola Paulista de Medicina
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clinicas da Falculdade De Medinica
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez (HIM)
  • Peru
      • Lima, Peru
        • University of San Marcos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

500 hiv-smittede børn i to kohorter, der fik hiv-infektion gennem mor-til-barn-overførsel (MTCT). Den første gruppe vil være en statisk kohorte bestående af hiv-smittede børn, der var fem år eller yngre, da de tidligere blev tilmeldt NISDI Pediatric Protocol. Den anden kohorte vil være en dynamisk kohorte af prospektivt indskrevne, hiv-smittede børn, der er fem år eller yngre. Vi vil karakterisere komplikationer fra både sygdommen og dens behandlinger. Forsøgspersoner vil blive evalueret hver sjette måned i cirka fem år, og vurderinger af vækst, sygelighed, sygdomsprogression og dødelighed vil blive foretaget.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Statisk kohorte:

  1. Tidligere deltagelse i en NISDI-protokol
  2. Mindre end 6 år (før deres 6-års fødselsdag) på tidspunktet for tilmelding til NISDI Pediatric Protocol
  3. HIV-smittet

  4. HIV-infektion skal dokumenteres i journalen ved:

    1. For børn under 18 måneder gamle, når de er testet, to eller flere af følgende (særskilte bestemmelser på separate blodprøver):

      • Positiv HIV-kultur
      • Positiv HIV DNA PCR
      • Positivt neutraliserbart p24-antigen
      • Kvantitativ HIV RNA større end eller lig med 10.000 kopier/ml

    2. For børn over eller lig med 18 måneder gamle, når de er testet, to eller flere af følgende (særskilte bestemmelser på separate blodprøver):

      • Reaktiv test for HIV-antistof i en prøve opnået ved 15 måneders alder eller mere med bekræftende test ved Western Blot eller Immunofluorescens-assay
      • Positiv HIV-kultur
      • Positiv HIV DNA PCR
      • Positivt neutraliserbart p24-antigen
      • Kvantitativ HIV RNA større end eller lig med 1.000 kopier/ml
  5. Dokumentation af moder-hiv-infektion efter land passende nationale retningslinjer
  6. Underskrevet informeret samtykke fra forælder eller værge. Et informeret samtykkedokument vil blive givet til børn på 8 år eller ældre, når det er relevant.
  7. Forsøgspersoner skal kunne følges på et deltagende klinisk sted.
  8. Forsøgspersoner kan være co-indrulleret i kliniske forsøg til behandling af HIV-infektion, opportunistiske infektioner eller andre HIV-relaterede effekter.

Dynamisk kohorte:

  1. HIV-smittede under 6 år (før deres 6 års fødselsdag) ved tilmelding til denne protokol

  2. HIV-infektion dokumenteret af:

    1. For børn <18 måneder gamle, når de er testet, to eller flere af følgende (særskilte bestemmelser på separate blodprøver):

      • Positiv HIV-kultur
      • Positiv HIV DNA PCR
      • Positivt neutraliserbart p24-antigen
      • Kvantitativ HIV RNA større end eller lig med 10.000 kopier/ml

    2. For børn over eller lig med 18 måneder gamle, når de er testet, to eller flere af følgende (særskilte bestemmelser på separate blodprøver):

      • Reaktiv test for HIV-antistof i en prøve opnået ved 15 måneders alder eller mere med bekræftende test ved Western Blot eller Immunofluorescens-assay
      • Positiv HIV-kultur
      • Positiv HIV DNA PCR
      • Positivt neutraliserbart p24-antigen
      • Kvantitativ HIV RNA større end eller lig med 1.000 kopier/ml
  3. Dokumentation af moder-hiv-infektion efter land passende nationale retningslinjer
  4. Underskrevet informeret samtykke fra forælder eller værge. Et informeret samtykkedokument vil blive givet til børn på 8 år eller ældre, når det er relevant.
  5. Forsøgspersoner skal kunne følges på et deltagende klinisk sted
  6. Forsøgspersoner kan blive medindskrevet i kliniske forsøg til behandling af HIV-infektion, opportunistiske infektioner eller andre HIV-relaterede virkninger

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Børn, der er født af en HIV-smittet mor, men er uinficerede eller af ubestemt HIV-infektionsstatus
  2. Børn, der er forældreløse uden lovlige værger eller er afdelinger i staten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HIV-smittede børn, der fik HIV-infektion gennem moder
HIV-smittede børn, som har fået HIV-infektion gennem mor-til-barn-overførsel (MTCT).

Hvad måler undersøgelsen?

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV RNA kopier
Tidsramme: q 6 måneder
karakterisere komplikationer fra både sygdommen og dens behandlinger
q 6 måneder
CD4 + T-celletal
Tidsramme: q 6 måneder
karakterisere komplikationer fra både sygdommen og dens behandlinger
q 6 måneder
medicinsk historie
Tidsramme: q 6 måneder
karakterisere komplikationer fra både sygdommen og dens behandlinger
q 6 måneder
hæmatologi og kemi laboratorier
Tidsramme: q 6 måneder
karakterisere komplikationer fra både sygdommen og dens behandlinger
q 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rohan Hazra, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2006

Først opslået (Skøn)

21. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999902270
  • 02-CH-N270

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner