Studio epidemiologico pediatrico dei paesi dell'America latina NISDI (PLACES): uno studio osservazionale prospettico su bambini con infezione da HIV presso siti clinici nei paesi dell'America latina

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Coorte statica:

1. Precedente partecipazione a un protocollo NISDI
2. Meno di 6 anni (prima del loro 6° compleanno) al momento dell'iscrizione al Protocollo Pediatrico NISDI
3. Infetto da HIV

4. L'infezione da HIV deve essere documentata nella cartella clinica da:

   1. Per i bambini di età inferiore a 18 mesi durante il test, due o più dei seguenti (determinazioni separate su campioni di sangue separati):

      • Cultura HIV positiva
      • PCR HIV-DNA positivo
      • Antigene p24 neutralizzabile positivo
      • HIV RNA quantitativo maggiore o uguale a 10.000 copie/ml

   2. Per i bambini di età superiore o uguale a 18 mesi al momento del test, due o più dei seguenti (determinazioni separate su campioni di sangue separati):

      • Test reattivo per l'anticorpo HIV in un campione ottenuto a un'età maggiore o uguale a 15 mesi con test di conferma mediante Western Blot o test di immunofluorescenza
      • Cultura HIV positiva
      • PCR HIV-DNA positivo
      • Antigene p24 neutralizzabile positivo
      • HIV RNA quantitativo maggiore o uguale a 1.000 copie/ml
5. Documentazione dell'infezione materna da HIV per paese Linee guida nazionali appropriate
6. Consenso informato firmato dal genitore o dal tutore legale. Un documento di assenso informato verrà fornito per i bambini di età pari o superiore a 8 anni, se del caso.
7. I soggetti devono poter essere seguiti presso un centro clinico partecipante.
8. I soggetti possono essere co-arruolati in studi clinici per il trattamento dell'infezione da HIV, infezioni opportunistiche o altri effetti correlati all'HIV.

Coorte dinamica:

1. Infetti da HIV di età inferiore a 6 anni (prima del sesto compleanno) al momento dell'iscrizione a questo protocollo

2. Infezione da HIV documentata da:

   1. Per i bambini di età inferiore a 18 mesi durante il test, due o più dei seguenti (determinazioni separate su campioni di sangue separati):

      • Cultura HIV positiva
      • PCR HIV-DNA positivo
      • Antigene p24 neutralizzabile positivo
      • HIV RNA quantitativo maggiore o uguale a 10.000 copie/ml

   2. Per i bambini di età superiore o uguale a 18 mesi al momento del test, due o più dei seguenti (determinazioni separate su campioni di sangue separati):

      • Test reattivo per l'anticorpo HIV in un campione ottenuto a un'età maggiore o uguale a 15 mesi con test di conferma mediante Western Blot o test di immunofluorescenza
      • Cultura HIV positiva
      • PCR HIV-DNA positivo
      • Antigene p24 neutralizzabile positivo
      • HIV RNA quantitativo maggiore o uguale a 1.000 copie/ml
3. Documentazione dell'infezione materna da HIV per paese Linee guida nazionali appropriate
4. Consenso informato firmato dal genitore o dal tutore legale. Un documento di assenso informato verrà fornito per i bambini di età pari o superiore a 8 anni, se del caso.
5. I soggetti devono poter essere seguiti presso un centro clinico partecipante
6. I soggetti possono essere co-arruolati in studi clinici per il trattamento dell'infezione da HIV, infezioni opportunistiche o altri effetti correlati all'HIV

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. Bambini nati da una madre infetta da HIV, ma non infetti o con stato di infezione da HIV indeterminato
2. Bambini che sono orfani senza tutori legali o sono protetti dallo stato