Hjemmebaseret intervention til test og start (HITS)

Forskningsmål:

Det primære formål med den hjemmebaserede intervention for at teste og starte (HITS)-forsøg er at fastslå, om (i) tilvejebringelsen af ​​to mikro-incitamenter og (ii) en mandsfølsom og HIV-specifik beslutningsstøtteapp vil reducere befolknings- niveau HIV viral load og HIV-relateret dødelighed hos mænd, samt populationsniveau HIV-incidens hos unge kvinder.

Specifikke mål

1. Etabler årsagsvirkningen af ​​to mikro-incitamenter (med henblik på at øge optagelsen af ​​henholdsvis hjemmebaseret HIV-test og kobling til pleje) på:

   1. HIV-virusbelastning på befolkningsniveau hos mænd
   2. Hiv-relateret dødelighed på befolkningsniveau hos mænd
   3. Hiv-forekomst på befolkningsniveau hos unge kvinder.

2. Etabler årsagsvirkningen af ​​en mandsfølsom og HIV-specifik beslutningsstøtteapp (kaldet EPIC-HIV) på:

   1. HIV-virusbelastning på befolkningsniveau hos mænd
   2. Hiv-relateret dødelighed på befolkningsniveau hos mænd
   3. Hiv-forekomst på befolkningsniveau hos unge kvinder.

3. Etabler årsagsvirkningen af ​​de to betingede mikro-incitamenter på:

   1. Viden om hiv-status hos mænd og kvinder
   2. HIV viden hos mænd og kvinder
   3. Viden om hiv-behandling hos mænd og kvinder
   4. HIV-behandlingsudnyttelse hos mænd og kvinder
   5. Seksuel adfærd hos mænd og kvinder
   6. Udnyttelse af sundhedsydelser hos mænd og kvinder
   7. Husholdningernes sundhedsudgifter
   8. Husstandens formue
   9. Fastholdelse i HIV-pleje hos mænd og kvinder

4. Etabler årsagsvirkningen af ​​den mandlige hiv-specifikke beslutningsstøtteapp på:

   1. Viden om hiv-status hos mænd og kvinder
   2. HIV viden hos mænd og kvinder
   3. Viden om hiv-behandling hos mænd og kvinder
   4. HIV-behandlingsudnyttelse hos mænd og kvinder
   5. Seksuel adfærd hos mænd og kvinder
   6. Udnyttelse af sundhedsydelser hos mænd og kvinder
   7. Husholdningernes sundhedsudgifter
   8. Husstandens formue
   9. Fastholdelse i HIV-pleje hos mænd og kvinder

Hypotese:

Efterforskerne antager, at hver af de to interventioner - mikro-incitamenter rettet mod at tilskynde til HIV-testning og kobling til HIV-pleje og en mandlig-følsom HIV-specifik beslutningsstøtteapp - hver vil øge HIV-testning og HIV-behandlingsoptagelse og via denne mekanisme føre til reduceret virusmængde i befolkningen og HIV-relateret dødelighed, især hos mænd. Reduceret virusmængde blandt mænd vil til gengæld reducere hiv-forekomsten hos unge kvinder.

Forskningsdesign Efter en formativ fase for at udvikle designet af de to HITS-interventioner vil efterforskerne bestemme den kausale indvirkning af interventionerne på vores tre primære endepunkter i et 2x2 faktorielt klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med en baseline-justering. En tilgang med blandede metoder vil blive anvendt, som kombinerer styrkerne ved hurtig formativ samfundsvidenskabelig forskning (der vil informere den præcise levering af HITS-interventionen) med en årsagsmæssigt stringent statistisk metodologi til at evaluere effektiviteten af ​​HITS-interventionen.

HITS-interventionen vil blive leveret gennem Africa Health Research Institutes (AHRI) eksisterende HIV-overvågningsoperationer. Efterforskerne vil randomisere 45 fællesskaber til de fire interventioner. 8 samfund vil hver modtage en af ​​interventionerne (kun mikroincitamenter, kun mandsfølsom HIV-specifik beslutningsstøtteapp); 8 lokalsamfund vil modtage begge interventioner, og 21 lokalsamfund vil modtage standard-of-care. Fællesskaber vil blive stratificeret efter incidens hos unge kvinder (2004-2016) for at udlede en lignende baseline-incidens på tværs af interventions- og standard-of-care-fællesskaber forud for implementeringen af ​​interventionen. Både mænd og kvinder vil være berettiget til at modtage de økonomiske incitamenter til at teste og linke til pleje, mens kun mænd vil være berettiget til den EPIC HIV-specifikke beslutningsstøtteansøgning.

I de i alt 3x8=24 fællesskaber i interventionsarme vil anslået i alt 4.667 personer modtage en HITS-intervention. I de 21 lokalsamfund vil 4.900 personer modtage standard-of-care. Resultaterne vil blive vurderet hos alle berettigede personer, der bor i de 45 lokalsamfund, som tilsammen har en anslået befolkningsstørrelse på 30.000 voksne.

Beregning af prøvestørrelse Undersøgelsen blev baseret på resultatet af hiv-forekomsten hos kvinder i alderen 15-30 år. Ved hjælp af faktiske HIV-data fra Africa Health Research Institute simulerede efterforskerne HITS-interventionen, der blev indført i 2011, til 24 af de 45 samfund i undersøgelsesområdet. Efterforskerne simulerede en intervention, der førte til en 25 % reduktion i arm 1 (mikro-incitamenter), 25 % reduktion i arm 2 (mandsfølsom rådgivning) og en 32 % reduktion i den kombinerede arm. Fællesskaber blev stratificeret efter baseline-incidens (tre strata) hos unge kvinder (2004-2011) for at give mulighed for en lignende baseline-incidens i interventions- og kontrolsamfund, og efterforskerne inkluderede en tilfældig effekt i simuleringerne for at justere for gruppering efter fællesskab. Resultaterne viser, at efterforskerne ville have været i stand til at detektere denne reduktion i forekomst i >80 % af simuleringsreplikater (p<0,05). Derfor, hvis efterforskerne skulle indføre HITS-interventionen i 2018 og følge unge kvinder op i mindst 3 år efter intervention (dvs. bruge i alt 17 års incidensdata - 2004 til 2021), ville efterforskerne være over 90 % drevet til at opdage en sådan reduktion i forekomsten i denne kritiske aldersgruppe.

Forskningsmetodik Forskningssted:

Forsøget vil blive forvaltet fra Africa Health Research Institute, tidligere Africa Center, der udfører en stor langsgående demografisk og sundhedsovervågning. Deltagerne vil blive tilmeldt under det rutinemæssige HIV-overvågningsstudie (Population Intervention Program) - uddannede feltarbejdere besøger deltagere derhjemme en gang om året for at udføre husstandsundersøgelser ved hjælp af tablet-computere og tilbyde point-of-care HIV-test til alle personer i alderen 15+.

Studieprocedurer:

I de arme af denne klynge Randomized Controlled Trial (RCT), der inkluderer den engangs-to-trins mikro-incitamentordning, vil samtykkende mænd og kvinder blive tilbudt en første mulighed for at tjene en R50 madkupon (kan indløses i et lokalt supermarked) betinget om HIV-testning. Hvis en deltager tester positiv for hiv, vil han/hun have mulighed for at modtage en anden madkupon på R50, betinget af at der inden for 6 uger efter hiv-testen knyttes til en af ​​de 11 lokale primære klinikker, hvor hiv-behandling og -pleje er tilgængelig.

I de arme af denne klynge RCT, som inkluderer den mandlige hiv-specifikke beslutningsstøtteapp, vil mænd blive tilbudt EPIC-HIV (en første version, såkaldt EPIC-HIV-1) forud for HIV-rådgivning og -testning. EPIC-HIV-1 er rettet mod at øge optagelsen af ​​HIV-test. De deltagere, der ikke linker til pleje inden for en måned efter HIV-testen, vil blive tilbudt en anden version af EPIC-HIV (såkaldt EPIC-HIV-2) derhjemme for at tilskynde til kobling til pleje.

Opfølgning af deltagere:

Deltagerne vil blive fulgt op rutinemæssigt gennem AHRI's igangværende befolkningsbaserede HIV-overvågning. Alle deltagere vil blive fulgt op i mindst 3 år.

Kobling til pleje vil rutinemæssigt blive etableret via AHRI's løbende kobling af kliniske journaler for alle patienter i den lokale offentlige sektors ART-program i den demografiske overvågning.

Datastyring: Data vil blive indsamlet og administreret af AHRI Research Data Management i PIP-databaser i henhold til AHRI's omfattende undersøgelsesdriftsprocedurer (SOP'er). Population Intervention Platform (PIP) databasen har strengt begrænset adgang via en dataenklave på en sikker server.

Dataanalyse:

Alle primære analyser (af både primære og sekundære endepunkter) vil være intention-to-treat (ITT).

For de binære primære resultater - HIV-testoptagelse, HIV-behandlingskobling og HIV-virusundertrykkelse på populationsniveau - vil efterforskerne bruge generaliserede lineære modeller med en Poisson-fordeling, log-link-funktion og robuste fejltermer til at bestemme effektstørrelser (risikoforhold) .

For de to overlevelsesanalytiske primære endepunkter - dødelighed på befolkningsniveau blandt mænd og HIV-incidens på befolkningsniveau blandt kvinder - vil efterforskerne bruge Cox proportional hazards model til at bestemme effektstørrelser (hazard ratios). Hvis Cox-modellens proportionelle fareantagelse overtrædes, vil efterforskerne bruge passende alternative overlevelsesanalysemodeller.

I alle primære analyser vil efterforskerne justere for både baseline-endepunkter og clustering. For de overlevelsesanalytiske endepunkter vil efterforskerne bruge data fra perioden 2004-2017 til baseline endepunktsjustering.

Ud over ITT-analyserne vil efterforskerne måle interventionseffekter justeret for manglende overholdelse ved hjælp af instrumentel variabel (IV) tilgange