- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00341185
Undersøgelser af skjoldbruskkirtelabnormiteter i det nordøstlige Kasakhstan forbundet med atomvåbentestning
Vi foreslår at undersøge forekomsten af skjoldbruskkirtelknogler og kræft i forhold til strålingsdosis i en defineret kohorte af kasakhstanske indbyggere, der som børn er udsat for radioaktivt nedfald fra atombombetests på det nærliggende Semipalatinsk Test Site (STS). Befolkningen i nærheden af STS menes at have modtaget strålingsdoser fra nedfald, der var meget højere end dem, der opleves af nogen befolkning af sammenlignelig størrelse i USA. Undersøgelsespopulationen er en defineret kohorte på 20.000 indbyggere, hvoraf halvdelen i 1960 boede i stærkt udsatte landsbyer; den anden halvdel boede i let udsatte landsbyer. Befolkningen er landdistrikter med en kost, der var og er stærkt afhængig af frisk mælk fra husholdninger eller lokale køer og derfor sandsynligvis har ført til indtagelse af radioaktivt jod fra nedfald. Undersøgelsen er to dele.
Den første del involverer et cytogenetisk assay til strålingsbiodosimetriformål af perifere lymfocytter opnået fra blodprøver doneret af 40 kohortemedlemmer med individuelle strålingsdosisestimater. Blodprøver vil blive indsamlet fra 25 formodede højdosis- og 15 lavdosis-kohortemedlemmer og behandlet eller cytogenetisk assay ved brug af fluorescerende in situ hybridisering (FISH) for stabile kromosomafvigelser i perifere lymfocytter. Dette biodosimetriske valideringsassay vil blive udført af Nailya Chaizhunusova, chef for cytogenetik ved Scientific Research Institute for Radiation Medicine and Ecology, i samarbejde med Dr. Tracy Yang ved NASA Johnson Space Center i Houston, Texas. Det skulle være muligt at detektere gammastrålingsdoser helt ned til 150 mGy.
Den anden del vil involvere screening af skjoldbruskkirtlen ved ultralyd i udvalgte landsbyer. Den population, der skal screenes, vil omfatte 100-1500 medlemmer af undersøgelseskohorten, der som små børn er udsat for høje nedfaldsniveauer, og lige mange sammenlignelige aldre, der er udsat for lidt eller intet nedfald. Finnålsaspirationsbiopsi vil blive udført under særskilt informeret samtykke, hvis palpation og ultralydsresultater tyder på tilstedeværelse af en tumor. Tilstedeværelse og malignitet af tumor vil blive bestemt af cytopatologi. Forsøgspersoner med tegn på skjoldbruskkirtelsygdom vil blive henvist til skjoldbruskkirtelspecialister ved Semipalatinsk State Medical Academy. Der vil blive taget blodprøver med fingerstik for at vurdere skjoldbruskkirtlens funktion ved hjælp af RIA-metoder med coated tube-teknologi for T4 og TSH. De mest følsomme statistiske sammenligninger forventes at være dosis-respons-analyser med hensyn til forekomsten af thyreoideaknudler, som er almindelige og vides at være forbundet med strålingsdosis. Sammenligninger med hensyn til skjoldbruskkirtelkræft og godartede og ondartede neoplasmer kombineret er sandsynligvis mindre følsomme, men af acceptabel styrke, hvis risici forbundet med kronisk stråling i denne population ligner dem, der er forbundet med akut eksponering for røntgen- eller gammastråling i andre befolkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår at undersøge forekomsten af skjoldbruskkirtelknogler og kræft i forhold til strålingsdosis i en defineret kohorte af kasakhstanske indbyggere, der som børn er udsat for radioaktivt nedfald fra atombombetests på det nærliggende Semipalatinsk Test Site (STS). Befolkningen i nærheden af STS menes at have modtaget strålingsdoser fra nedfald, der var meget højere end dem, der opleves af nogen befolkning af sammenlignelig størrelse i USA. Undersøgelsespopulationen er en defineret kohorte på 20.000 indbyggere, hvoraf halvdelen i 1960 boede i stærkt udsatte landsbyer; den anden halvdel boede i let udsatte landsbyer. Befolkningen er landdistrikter med en kost, der var og er stærkt afhængig af frisk mælk fra husholdninger eller lokale køer og derfor sandsynligvis har ført til indtagelse af radioaktivt jod fra nedfald. Undersøgelsen er to dele.
Den første del involverer et cytogenetisk assay til strålingsbiodosimetriformål af perifere lymfocytter opnået fra blodprøver doneret af 40 kohortemedlemmer med individuelle strålingsdosisestimater og elektron paramagnetisk resonans (EPR) assays af omkring 110 lagrede tandprøver. De to teknikker er komplementære. Blodprøver vil blive indsamlet fra 25 formodede højdosis- og 15 lavdosis-kohortemedlemmer og behandlet eller cytogenetisk assay ved brug af fluorescerende in situ hybridisering (FISH) for stabile kromosomafvigelser i perifere lymfocytter. Dette biodosimetriske valideringsassay vil blive udført af Nailya Chaizhunusova, chef for cytogenetik ved Scientific Research Institute for Radiation Medicine and Ecology, i samarbejde med Dr. Tracy Yang ved NASA Johnson Space Center i Houston, Texas. Det skulle være muligt at detektere gammastrålingsdoser helt ned til 150 mGy.
EPR-undersøgelsen vil drage fordel af et depot af tænder, der er udtrukket af lokale tandlæger under medicinske og tandlægeprogrammer i 1966-67 og 1999, opbevaret og katalogiseret af vores samarbejdspartnere i Kasakhstan (ikke i forbindelse med denne undersøgelse). Tandprøver identificeres efter eksponeringsby, men ikke individuelt inden for landsbyer. Dog er donorernes identitet og derfor deres alder og eksponeringshistorie kendt af vores samarbejdspartnere i Kasakhstan; derfor vil det være muligt at sammenligne EPR-resultaterne med gamma-dosisestimater beregnet på baggrund af eksponeringshistorik. Det er meningen, at EPR-analyserne skal udføres på National Institute of Standards and Technology under en indkøbsordreaftale.
Den anden del vil involvere screening af skjoldbruskkirtlen ved ultralyd i udvalgte landsbyer. Den population, der skal screenes, vil omfatte 1000-1500 medlemmer af undersøgelseskohorten, der som små børn er udsat for høje nedfaldsniveauer, og lige mange sammenlignelige aldre, der er udsat for lidt eller intet nedfald. Finnålsaspirationsbiopsi vil blive udført under særskilt informeret samtykke, hvis palpation og ultralydsresultater tyder på tilstedeværelse af en tumor. Tilstedeværelse og malignitet af tumor vil blive bestemt af cytopatologi. Forsøgspersoner med tegn på skjoldbruskkirtelsygdom vil blive henvist til skjoldbruskkirtelspecialister ved Semipalatinsk State Medical Academy. Der vil blive taget blodprøver med fingerstik for at vurdere skjoldbruskkirtlens funktion ved hjælp af RIA-metoder med coated tube-teknologi for T4 og TSH. De mest følsomme statistiske sammenligninger forventes at være dosis-respons-analyser med hensyn til forekomsten af thyreoideaknudler, som er almindelige og vides at være forbundet med strålingsdosis. Sammenligninger med hensyn til skjoldbruskkirtelkræft og godartede og ondartede neoplasmer kombineret er sandsynligvis mindre følsomme, men af acceptabel styrke, hvis risici forbundet med kronisk stråling i denne population ligner dem, der er forbundet med akut eksponering for røntgen- eller gammastråling i andre befolkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Semipalatinsk, Kasakhstan
- Semipalatinsk State Medical Academy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Emner vil blive udvalgt i overensstemmelse med projektets forskningsmål.
Flertallet bør have strålingsdosisestimater for hele kroppen eller knoglemarven så høje som tilgængelige blandt forsøgspersoner, der var børn på tidspunktet for de store nedfaldsbegivenheder.
Der er brug for få formodentligt laveksponerede motiver som nulkontroller.
Alle forsøgspersoner skulle være født mellem 1940 og 1948.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Forsøgspersoner må ikke have en sygehistorie, herunder strålebehandling eller højdosis diagnostisk røntgenbillede eller være blevet behandlet for kræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Skjoldbruskkirtel noduler
Tidsramme: 1998
|
1998
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kiyohiko Mabuchi, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hall P, Holm LE. Cancer in iodine-131 exposed patients. J Endocrinol Invest. 1995 Feb;18(2):147-9. doi: 10.1007/BF03349726. No abstract available.
- Gusev BI, Abylkassimova ZN, Apsalikov KN. The Semipalatinsk nuclear test site: a first assessment of the radiological situation and the test-related radiation doses in the surrounding territories. Radiat Environ Biophys. 1997 Sep;36(3):201-4. doi: 10.1007/s004110050072.
- Laird NM. Thyroid cancer risk from exposure to ionizing radiation: a case study in the comparative potency model. Risk Anal. 1987 Sep;7(3):299-309. doi: 10.1111/j.1539-6924.1987.tb00465.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999998014
- OH98-C-N014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
-
TheraclionAfsluttetIkke-malign Thyroid NoduleBulgarien
-
University of CagliariRekrutteringUbestemte Thyroid NodulesItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileGeneprodxUkendtUbestemt Thyroid CytologyForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekruttering
-
TheraclionAfsluttetGodartede Thyroid NodulesBulgarien
-
Fundatia Bio-ForumAfsluttetGodartet Thyroid NoduleRumænien
-
The University of Hong KongAfsluttetGodartede Thyroid NodulesHong Kong