Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelser af skjoldbruskkirtelabnormiteter i det nordøstlige Kasakhstan forbundet med atomvåbentestning

13. december 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Vi foreslår at undersøge forekomsten af ​​skjoldbruskkirtelknogler og kræft i forhold til strålingsdosis i en defineret kohorte af kasakhstanske indbyggere, der som børn er udsat for radioaktivt nedfald fra atombombetests på det nærliggende Semipalatinsk Test Site (STS). Befolkningen i nærheden af ​​STS menes at have modtaget strålingsdoser fra nedfald, der var meget højere end dem, der opleves af nogen befolkning af sammenlignelig størrelse i USA. Undersøgelsespopulationen er en defineret kohorte på 20.000 indbyggere, hvoraf halvdelen i 1960 boede i stærkt udsatte landsbyer; den anden halvdel boede i let udsatte landsbyer. Befolkningen er landdistrikter med en kost, der var og er stærkt afhængig af frisk mælk fra husholdninger eller lokale køer og derfor sandsynligvis har ført til indtagelse af radioaktivt jod fra nedfald. Undersøgelsen er to dele.

Den første del involverer et cytogenetisk assay til strålingsbiodosimetriformål af perifere lymfocytter opnået fra blodprøver doneret af 40 kohortemedlemmer med individuelle strålingsdosisestimater. Blodprøver vil blive indsamlet fra 25 formodede højdosis- og 15 lavdosis-kohortemedlemmer og behandlet eller cytogenetisk assay ved brug af fluorescerende in situ hybridisering (FISH) for stabile kromosomafvigelser i perifere lymfocytter. Dette biodosimetriske valideringsassay vil blive udført af Nailya Chaizhunusova, chef for cytogenetik ved Scientific Research Institute for Radiation Medicine and Ecology, i samarbejde med Dr. Tracy Yang ved NASA Johnson Space Center i Houston, Texas. Det skulle være muligt at detektere gammastrålingsdoser helt ned til 150 mGy.

Den anden del vil involvere screening af skjoldbruskkirtlen ved ultralyd i udvalgte landsbyer. Den population, der skal screenes, vil omfatte 100-1500 medlemmer af undersøgelseskohorten, der som små børn er udsat for høje nedfaldsniveauer, og lige mange sammenlignelige aldre, der er udsat for lidt eller intet nedfald. Finnålsaspirationsbiopsi vil blive udført under særskilt informeret samtykke, hvis palpation og ultralydsresultater tyder på tilstedeværelse af en tumor. Tilstedeværelse og malignitet af tumor vil blive bestemt af cytopatologi. Forsøgspersoner med tegn på skjoldbruskkirtelsygdom vil blive henvist til skjoldbruskkirtelspecialister ved Semipalatinsk State Medical Academy. Der vil blive taget blodprøver med fingerstik for at vurdere skjoldbruskkirtlens funktion ved hjælp af RIA-metoder med coated tube-teknologi for T4 og TSH. De mest følsomme statistiske sammenligninger forventes at være dosis-respons-analyser med hensyn til forekomsten af ​​thyreoideaknudler, som er almindelige og vides at være forbundet med strålingsdosis. Sammenligninger med hensyn til skjoldbruskkirtelkræft og godartede og ondartede neoplasmer kombineret er sandsynligvis mindre følsomme, men af ​​acceptabel styrke, hvis risici forbundet med kronisk stråling i denne population ligner dem, der er forbundet med akut eksponering for røntgen- eller gammastråling i andre befolkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at undersøge forekomsten af ​​skjoldbruskkirtelknogler og kræft i forhold til strålingsdosis i en defineret kohorte af kasakhstanske indbyggere, der som børn er udsat for radioaktivt nedfald fra atombombetests på det nærliggende Semipalatinsk Test Site (STS). Befolkningen i nærheden af ​​STS menes at have modtaget strålingsdoser fra nedfald, der var meget højere end dem, der opleves af nogen befolkning af sammenlignelig størrelse i USA. Undersøgelsespopulationen er en defineret kohorte på 20.000 indbyggere, hvoraf halvdelen i 1960 boede i stærkt udsatte landsbyer; den anden halvdel boede i let udsatte landsbyer. Befolkningen er landdistrikter med en kost, der var og er stærkt afhængig af frisk mælk fra husholdninger eller lokale køer og derfor sandsynligvis har ført til indtagelse af radioaktivt jod fra nedfald. Undersøgelsen er to dele.

Den første del involverer et cytogenetisk assay til strålingsbiodosimetriformål af perifere lymfocytter opnået fra blodprøver doneret af 40 kohortemedlemmer med individuelle strålingsdosisestimater og elektron paramagnetisk resonans (EPR) assays af omkring 110 lagrede tandprøver. De to teknikker er komplementære. Blodprøver vil blive indsamlet fra 25 formodede højdosis- og 15 lavdosis-kohortemedlemmer og behandlet eller cytogenetisk assay ved brug af fluorescerende in situ hybridisering (FISH) for stabile kromosomafvigelser i perifere lymfocytter. Dette biodosimetriske valideringsassay vil blive udført af Nailya Chaizhunusova, chef for cytogenetik ved Scientific Research Institute for Radiation Medicine and Ecology, i samarbejde med Dr. Tracy Yang ved NASA Johnson Space Center i Houston, Texas. Det skulle være muligt at detektere gammastrålingsdoser helt ned til 150 mGy.

EPR-undersøgelsen vil drage fordel af et depot af tænder, der er udtrukket af lokale tandlæger under medicinske og tandlægeprogrammer i 1966-67 og 1999, opbevaret og katalogiseret af vores samarbejdspartnere i Kasakhstan (ikke i forbindelse med denne undersøgelse). Tandprøver identificeres efter eksponeringsby, men ikke individuelt inden for landsbyer. Dog er donorernes identitet og derfor deres alder og eksponeringshistorie kendt af vores samarbejdspartnere i Kasakhstan; derfor vil det være muligt at sammenligne EPR-resultaterne med gamma-dosisestimater beregnet på baggrund af eksponeringshistorik. Det er meningen, at EPR-analyserne skal udføres på National Institute of Standards and Technology under en indkøbsordreaftale.

Den anden del vil involvere screening af skjoldbruskkirtlen ved ultralyd i udvalgte landsbyer. Den population, der skal screenes, vil omfatte 1000-1500 medlemmer af undersøgelseskohorten, der som små børn er udsat for høje nedfaldsniveauer, og lige mange sammenlignelige aldre, der er udsat for lidt eller intet nedfald. Finnålsaspirationsbiopsi vil blive udført under særskilt informeret samtykke, hvis palpation og ultralydsresultater tyder på tilstedeværelse af en tumor. Tilstedeværelse og malignitet af tumor vil blive bestemt af cytopatologi. Forsøgspersoner med tegn på skjoldbruskkirtelsygdom vil blive henvist til skjoldbruskkirtelspecialister ved Semipalatinsk State Medical Academy. Der vil blive taget blodprøver med fingerstik for at vurdere skjoldbruskkirtlens funktion ved hjælp af RIA-metoder med coated tube-teknologi for T4 og TSH. De mest følsomme statistiske sammenligninger forventes at være dosis-respons-analyser med hensyn til forekomsten af ​​thyreoideaknudler, som er almindelige og vides at være forbundet med strålingsdosis. Sammenligninger med hensyn til skjoldbruskkirtelkræft og godartede og ondartede neoplasmer kombineret er sandsynligvis mindre følsomme, men af ​​acceptabel styrke, hvis risici forbundet med kronisk stråling i denne population ligner dem, der er forbundet med akut eksponering for røntgen- eller gammastråling i andre befolkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2997

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Semipalatinsk, Kasakhstan
        • Semipalatinsk State Medical Academy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

63 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Emner vil blive udvalgt i overensstemmelse med projektets forskningsmål.

Flertallet bør have strålingsdosisestimater for hele kroppen eller knoglemarven så høje som tilgængelige blandt forsøgspersoner, der var børn på tidspunktet for de store nedfaldsbegivenheder.

Der er brug for få formodentligt laveksponerede motiver som nulkontroller.

Alle forsøgspersoner skulle være født mellem 1940 og 1948.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Forsøgspersoner må ikke have en sygehistorie, herunder strålebehandling eller højdosis diagnostisk røntgenbillede eller være blevet behandlet for kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skjoldbruskkirtel noduler
Tidsramme: 1998
1998

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kiyohiko Mabuchi, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

5. marts 1998

Studieafslutning

18. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2006

Først opslået (Skøn)

21. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

18. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999998014
  • OH98-C-N014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

3
Abonner