- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00341185
Kilpirauhasen poikkeavuuksien tutkimukset Koillis-Kazakstanissa, jotka liittyvät ydinaseiden testaukseen
Ehdotamme kilpirauhasen kyhmyjen ja syövän esiintyvyyden tutkimista suhteessa säteilyannoksiin määritellyssä Kazakstanin asukkaiden kohortissa, jotka ovat lapsena alttiina radioaktiiviselle laskeumalle atomipommitestien yhteydessä viereisellä Semipalatinskin testialueella (STS). STS:n lähellä olevan väestön uskotaan saaneen laskeumasta säteilyannoksia, jotka olivat paljon suurempia kuin mikä tahansa vastaavan kokoinen väestö Yhdysvalloissa. Tutkimusväestö on määritelty 20 000 asukkaan kohortti, joista puolet vuonna 1960 asui voimakkaasti alttiina olevissa kylissä; toinen puoli asui valoisassa kylissä. Väestö on maaseudulla, ja sen ruokavalio oli ja on voimakkaasti riippuvainen kotitalouksien tai paikallisten lehmien tuoreesta maidosta, ja siksi se on todennäköisesti johtanut laskeumasta peräisin olevan radioaktiivisen jodin nauttimiseen. Tutkimus on kaksiosainen.
Ensimmäinen osa sisältää sytogeneettisen määrityksen perifeeristen lymfosyyttien säteilyn biodosimetriatarkoituksiin, jotka on saatu 40 kohortin jäsenen luovuttamista verinäytteistä yksilöiden säteilyannosarvioineen. Verinäytteet otetaan 25 oletetusta suuren annoksen ja 15 pienen annoksen kohortin jäsenestä ja prosessoitu tai sytogeneettinen määritys käyttäen fluoresoivaa in situ -hybridisaatiota (FISH) perifeeristen lymfosyyttien stabiilien kromosomipoikkeamien havaitsemiseksi. Tämän biodosimetrisen validointimäärityksen suorittaa Nailya Chaizhunusova, säteilylääketieteen ja ekologian tieteellisen tutkimuslaitoksen sytogenetiikan johtaja yhteistyössä tohtori Tracy Yangin kanssa NASA Johnson Space Centerissä Houstonissa, Texasissa. Gammasäteilyannokset pitäisi pystyä havaitsemaan jopa 150 mGy.
Toinen osa sisältää kilpirauhasen ultraäänitutkimuksen valituissa kylissä. Seulottava väestö koostuu 100-1500 tutkimuskohortin jäsenestä, jotka ovat pieninä lapsina altistuneet suurille laskeumatasoille, ja yhtä monta vastaavan ikäistä henkilöä, jotka ovat alttiina vähäiselle laskeumalle tai ei ollenkaan. Neula-aspiraatiobiopsia tehdään erillisellä suostumuksella, jos tunnustelu- ja ultraäänitulokset viittaavat kasvaimen esiintymiseen. Kasvaimen esiintyminen ja pahanlaatuisuus määritetään sytopatologialla. Koehenkilöt, joilla on todisteita kilpirauhassairaudesta, ohjataan kilpirauhasen asiantuntijoiden puoleen Semipalatinskin valtion lääketieteelliseen akatemiaan. Sormentikkuverinäytteitä otetaan kilpirauhasen toiminnan arvioimiseksi RIA-menetelmillä päällystetty putkiteknologialla T4:lle ja TSH:lle. Herkimpien tilastollisten vertailujen odotetaan olevan annos-vaste-analyysit kilpirauhasen kyhmyjen esiintyvyyden suhteen, jotka ovat yleisiä ja joiden tiedetään liittyvän säteilyannokseen. Vertailu kilpirauhassyövän sekä hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten kasvaimien suhteen on todennäköisesti vähemmän herkkä, mutta teholtaan hyväksyttävä, jos krooniseen säteilyyn liittyvät riskit tässä populaatiossa ovat samankaltaisia kuin akuutissa röntgen- tai gammasäteilylle altistumisessa muissa maissa. populaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme kilpirauhasen kyhmyjen ja syövän esiintyvyyden tutkimista suhteessa säteilyannoksiin määritellyssä Kazakstanin asukkaiden kohortissa, jotka ovat lapsena alttiina radioaktiiviselle laskeumalle atomipommitestien yhteydessä viereisellä Semipalatinskin testialueella (STS). STS:n lähellä olevan väestön uskotaan saaneen laskeumasta säteilyannoksia, jotka olivat paljon suurempia kuin mikä tahansa vastaavan kokoinen väestö Yhdysvalloissa. Tutkimusväestö on määritelty 20 000 asukkaan kohortti, joista puolet vuonna 1960 asui voimakkaasti alttiina olevissa kylissä; toinen puoli asui valoisassa kylissä. Väestö on maaseudulla, ja sen ruokavalio oli ja on voimakkaasti riippuvainen kotitalouksien tai paikallisten lehmien tuoreesta maidosta, ja siksi se on todennäköisesti johtanut laskeumasta peräisin olevan radioaktiivisen jodin nauttimiseen. Tutkimus on kaksiosainen.
Ensimmäinen osa sisältää sytogeneettisen määrityksen perifeeristen lymfosyyttien säteilyn biodosimetriatarkoituksiin, jotka on saatu 40 kohortin jäsenen luovuttamista verinäytteistä yksilöiden säteilyannosestimaateilla, ja elektroniparamagneettisen resonanssin (EPR) määritykset noin 110 tallennetusta hammasnäytteestä. Nämä kaksi tekniikkaa täydentävät toisiaan. Verinäytteet otetaan 25 oletetusta suuren annoksen ja 15 pienen annoksen kohortin jäsenestä ja prosessoitu tai sytogeneettinen määritys käyttäen fluoresoivaa in situ -hybridisaatiota (FISH) perifeeristen lymfosyyttien stabiilien kromosomipoikkeamien havaitsemiseksi. Tämän biodosimetrisen validointimäärityksen suorittaa Nailya Chaizhunusova, säteilylääketieteen ja ekologian tieteellisen tutkimuslaitoksen sytogenetiikan johtaja yhteistyössä tohtori Tracy Yangin kanssa NASA Johnson Space Centerissä Houstonissa, Texasissa. Gammasäteilyannokset pitäisi pystyä havaitsemaan jopa 150 mGy.
EPR-tutkimuksessa hyödynnetään paikallisten hammaslääkäreiden vuosien 1966–1967 ja 1999 lääketieteellisten ja hammaslääketieteellisten ohjelmien aikana poistamaa hampaiden arkistoa, jotka Kazakstanissa olevat yhteistyökumppanimme ovat tallentaneet ja luetteloineet (ei liity tähän tutkimukseen). Hammasnäytteet tunnistetaan altistumiskylän mukaan, mutta ei yksittäin kylien sisällä. Kuitenkin lahjoittajien henkilöllisyys ja siten heidän ikänsä ja altistumishistoriamme ovat Kazakstanin yhteistyökumppaneidemme tiedossa. Siksi EPR-tuloksia voidaan verrata altistushistorian perusteella laskettuihin gamma-annosestimaatteihin. EPR-määritykset on tarkoitus tehdä National Institute of Standards and Technologyssa ostotilaussopimuksen mukaisesti.
Toinen osa sisältää kilpirauhasen ultraäänitutkimuksen valituissa kylissä. Seulottava väestö koostuu 1000-1500 tutkimuskohortin jäsenestä, jotka ovat pieninä lapsina alttiina suurille laskeumatasoille, ja yhtä monta vertailukelpoista ikää, jotka ovat alttiina vähäiselle laskeumalle tai ei ollenkaan. Neula-aspiraatiobiopsia tehdään erillisellä suostumuksella, jos tunnustelu- ja ultraäänitulokset viittaavat kasvaimen esiintymiseen. Kasvaimen esiintyminen ja pahanlaatuisuus määritetään sytopatologialla. Koehenkilöt, joilla on todisteita kilpirauhassairaudesta, ohjataan kilpirauhasen asiantuntijoiden puoleen Semipalatinskin valtion lääketieteelliseen akatemiaan. Sormentikkuverinäytteitä otetaan kilpirauhasen toiminnan arvioimiseksi RIA-menetelmillä päällystetty putkiteknologialla T4:lle ja TSH:lle. Herkimpien tilastollisten vertailujen odotetaan olevan annos-vaste-analyysit kilpirauhasen kyhmyjen esiintyvyyden suhteen, jotka ovat yleisiä ja joiden tiedetään liittyvän säteilyannokseen. Vertailu kilpirauhassyövän sekä hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten kasvaimien suhteen on todennäköisesti vähemmän herkkä, mutta teholtaan hyväksyttävä, jos krooniseen säteilyyn liittyvät riskit tässä populaatiossa ovat samankaltaisia kuin akuutissa röntgen- tai gammasäteilylle altistumisessa muissa maissa. populaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Semipalatinsk, Kazakstan
- Semipalatinsk State Medical Academy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Aiheet valitaan hankkeen tutkimustavoitteiden mukaisesti.
Suurimmalla osalla koko kehon tai luuytimen säteilyannosarviot tulisi olla niin korkeat kuin saatavilla potilailla, jotka olivat lapsia merkittävien laskeumatapahtumien aikaan.
Harva oletettavasti vähän valotettua kohdetta tarvitaan nollakontrollina.
Kaikkien koehenkilöiden olisi pitänyt syntyä vuosina 1940-1948.
POISTAMISKRITEERIT:
Koehenkilöillä ei saa olla sairaushistoriaa, mukaan lukien sädehoito tai suuriannoksinen diagnostinen röntgenkuvaus, tai heillä ei saa olla syöpähoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kilpirauhasen kyhmyt
Aikaikkuna: 1998
|
1998
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kiyohiko Mabuchi, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hall P, Holm LE. Cancer in iodine-131 exposed patients. J Endocrinol Invest. 1995 Feb;18(2):147-9. doi: 10.1007/BF03349726. No abstract available.
- Gusev BI, Abylkassimova ZN, Apsalikov KN. The Semipalatinsk nuclear test site: a first assessment of the radiological situation and the test-related radiation doses in the surrounding territories. Radiat Environ Biophys. 1997 Sep;36(3):201-4. doi: 10.1007/s004110050072.
- Laird NM. Thyroid cancer risk from exposure to ionizing radiation: a case study in the comparative potency model. Risk Anal. 1987 Sep;7(3):299-309. doi: 10.1111/j.1539-6924.1987.tb00465.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999998014
- OH98-C-N014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kilpirauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat