Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studier av skjoldbruskkjertelavvik i det nordøstlige Kasakhstan assosiert med atomvåpentesting

13. desember 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Vi foreslår å studere prevalensen av skjoldbruskknuter og kreft i forhold til stråledose, i en definert kohort av innbyggere i Kasakhstan som som barn ble utsatt for radioaktivt nedfall fra atombombetester på det nærliggende Semipalatinsk Test Site (STS). Befolkningen i nærheten av STS antas å ha mottatt stråledoser fra nedfall som var mye høyere enn det som oppleves av noen befolkning av sammenlignbar størrelse i USA. Studiepopulasjonen er en definert kohort på 20 000 innbyggere, hvorav halvparten, i 1960, bodde i sterkt eksponerte landsbyer; den andre halvparten bodde i lett utsatte landsbyer. Befolkningen er landlig, med et kosthold som var og er sterkt avhengig av fersk melk fra husholdninger eller lokale kyr og derfor sannsynligvis har ført til inntak av radioaktivt jod fra nedfall. Studiet er to deler.

Den første delen involverer en cytogenetisk analyse for strålingsbiodosimetriformål av perifere lymfocytter hentet fra blodprøver donert av 40 kohortmedlemmer med individuelle strålingsdoseestimater. Blodprøver vil bli samlet inn fra 25 antatte høydose- og 15 lavdose-kohortmedlemmer og behandlet eller cytogenetisk analyse ved bruk av fluorescerende in situ hybridisering (FISH) for stabile kromosomavvik i perifere lymfocytter. Denne biodosimetriske valideringsanalysen vil bli utført av Nailya Chaizhunusova, sjef for cytogenetikk ved Scientific Research Institute for Radiation Medicine and Ecology, i samarbeid med Dr. Tracy Yang ved NASA Johnson Space Center i Houston, Texas. Det skal være mulig å detektere gammastrålingsdoser så lave som 150 mGy.

Den andre delen vil involvere screening av skjoldbruskkjertelen ved ultralyd i utvalgte landsbyer. Populasjonen som skal screenes vil omfatte 100-1500 medlemmer av studiekohorten som som små barn er utsatt for høye nedfallsnivåer, og like mange sammenlignbare aldre utsatt for lite eller ingen nedfall. Finnålsaspirasjonsbiopsi vil bli utført under separat informert samtykke hvis palpasjons- og ultralydresultatene tyder på tilstedeværelse av en svulst. Tilstedeværelse og malignitet av tumor vil bli bestemt av cytopatologi. Personer med tegn på skjoldbruskkjertelsykdom vil bli henvist til skjoldbruskkjertelspesialister ved Semipalatinsk State Medical Academy. Fingerstikkblodprøver vil bli tatt for å vurdere skjoldbruskkjertelens funksjon ved bruk av RIA-metoder med belagt rørteknologi for T4 og TSH. De mest sensitive statistiske sammenligningene forventes å være dose-responsanalyser med hensyn til prevalens av skjoldbruskknuter, som er vanlige og kjent for å være assosiert med stråledose. Sammenligninger når det gjelder kreft i skjoldbruskkjertelen, og godartede og ondartede neoplasmer kombinert, vil sannsynligvis være mindre følsomme, men av akseptabel effekt hvis risikoen forbundet med kronisk stråling i denne populasjonen er lik de som er forbundet med akutt eksponering for røntgen- eller gammastråling i andre populasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å studere prevalensen av skjoldbruskknuter og kreft i forhold til stråledose, i en definert kohort av innbyggere i Kasakhstan som som barn ble utsatt for radioaktivt nedfall fra atombombetester på det nærliggende Semipalatinsk Test Site (STS). Befolkningen i nærheten av STS antas å ha mottatt stråledoser fra nedfall som var mye høyere enn det som oppleves av noen befolkning av sammenlignbar størrelse i USA. Studiepopulasjonen er en definert kohort på 20 000 innbyggere, hvorav halvparten, i 1960, bodde i sterkt eksponerte landsbyer; den andre halvparten bodde i lett utsatte landsbyer. Befolkningen er landlig, med et kosthold som var og er sterkt avhengig av fersk melk fra husholdninger eller lokale kyr og derfor sannsynligvis har ført til inntak av radioaktivt jod fra nedfall. Studiet er to deler.

Den første delen involverer en cytogenetisk analyse for strålingsbiodosimetriformål av perifere lymfocytter hentet fra blodprøver donert av 40 kohortmedlemmer med individuelle strålingsdoseestimater, og elektronparamagnetisk resonans (EPR) analyser av ca. 110 lagrede tannprøver. De to teknikkene er komplementære. Blodprøver vil bli samlet inn fra 25 antatte høydose- og 15 lavdose-kohortmedlemmer og behandlet eller cytogenetisk analyse ved bruk av fluorescerende in situ hybridisering (FISH) for stabile kromosomavvik i perifere lymfocytter. Denne biodosimetriske valideringsanalysen vil bli utført av Nailya Chaizhunusova, sjef for cytogenetikk ved Scientific Research Institute for Radiation Medicine and Ecology, i samarbeid med Dr. Tracy Yang ved NASA Johnson Space Center i Houston, Texas. Det skal være mulig å detektere gammastrålingsdoser så lave som 150 mGy.

EPR-undersøkelsen vil dra nytte av et depot av tenner som ble trukket ut av lokale tannleger under medisinske og tannlegeprogrammer i 1966-67 og 1999, lagret og katalogisert av våre samarbeidspartnere i Kasakhstan (ikke i forbindelse med denne studien). Tannprøver identifiseres etter eksponeringsby, men ikke individuelt innenfor landsbyer. Men identiteten til giverne, og derfor deres alder og eksponeringshistorie, er kjent for våre samarbeidspartnere i Kasakhstan; derfor vil det være mulig å sammenligne EPJ-resultatene med gammadoseestimater beregnet på grunnlag av eksponeringshistorie. Det er ment at EPJ-analysene skal utføres ved National Institute of Standards and Technology under en innkjøpsordreavtale.

Den andre delen vil involvere screening av skjoldbruskkjertelen ved ultralyd i utvalgte landsbyer. Befolkningen som skal screenes vil omfatte 1000-1500 medlemmer av studiekohorten eksponert som små barn for høye nedfallsnivåer, og like mange sammenlignbare aldre utsatt for lite eller ingen nedfall. Finnålsaspirasjonsbiopsi vil bli utført under separat informert samtykke hvis palpasjons- og ultralydresultatene tyder på tilstedeværelse av en svulst. Tilstedeværelse og malignitet av tumor vil bli bestemt av cytopatologi. Personer med tegn på skjoldbruskkjertelsykdom vil bli henvist til skjoldbruskkjertelspesialister ved Semipalatinsk State Medical Academy. Fingerstikkblodprøver vil bli tatt for å vurdere skjoldbruskkjertelens funksjon ved bruk av RIA-metoder med belagt rørteknologi for T4 og TSH. De mest sensitive statistiske sammenligningene forventes å være dose-responsanalyser med hensyn til prevalens av skjoldbruskknuter, som er vanlige og kjent for å være assosiert med stråledose. Sammenligninger når det gjelder kreft i skjoldbruskkjertelen, og godartede og ondartede neoplasmer kombinert, vil sannsynligvis være mindre følsomme, men av akseptabel effekt hvis risikoen forbundet med kronisk stråling i denne populasjonen er lik de som er forbundet med akutt eksponering for røntgen- eller gammastråling i andre populasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2997

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Semipalatinsk, Kasakhstan
        • Semipalatinsk State Medical Academy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

63 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Emner vil bli valgt i samsvar med forskningsmålene for prosjektet.

Flertallet bør ha strålingsdoseestimater for hele kroppen eller benmargen så høye som tilgjengelig blant forsøkspersoner som var barn på tidspunktet for de store nedfallshendelsene.

Få antagelig laveksponerte motiver er nødvendig som nullkontroller.

Alle emner skal ha vært født mellom 1940 og 1948.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Personer må ikke ha en sykehistorie inkludert strålebehandling eller høydosediagnostisk røntgen eller blitt behandlet for kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skjoldbruskknuter
Tidsramme: 1998
1998

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kiyohiko Mabuchi, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

5. mars 1998

Studiet fullført

18. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

18. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 999998014
  • OH98-C-N014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i skjoldbruskkjertelen

3
Abonnere