- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00341185
Studier av skjoldbruskkjertelavvik i det nordøstlige Kasakhstan assosiert med atomvåpentesting
Vi foreslår å studere prevalensen av skjoldbruskknuter og kreft i forhold til stråledose, i en definert kohort av innbyggere i Kasakhstan som som barn ble utsatt for radioaktivt nedfall fra atombombetester på det nærliggende Semipalatinsk Test Site (STS). Befolkningen i nærheten av STS antas å ha mottatt stråledoser fra nedfall som var mye høyere enn det som oppleves av noen befolkning av sammenlignbar størrelse i USA. Studiepopulasjonen er en definert kohort på 20 000 innbyggere, hvorav halvparten, i 1960, bodde i sterkt eksponerte landsbyer; den andre halvparten bodde i lett utsatte landsbyer. Befolkningen er landlig, med et kosthold som var og er sterkt avhengig av fersk melk fra husholdninger eller lokale kyr og derfor sannsynligvis har ført til inntak av radioaktivt jod fra nedfall. Studiet er to deler.
Den første delen involverer en cytogenetisk analyse for strålingsbiodosimetriformål av perifere lymfocytter hentet fra blodprøver donert av 40 kohortmedlemmer med individuelle strålingsdoseestimater. Blodprøver vil bli samlet inn fra 25 antatte høydose- og 15 lavdose-kohortmedlemmer og behandlet eller cytogenetisk analyse ved bruk av fluorescerende in situ hybridisering (FISH) for stabile kromosomavvik i perifere lymfocytter. Denne biodosimetriske valideringsanalysen vil bli utført av Nailya Chaizhunusova, sjef for cytogenetikk ved Scientific Research Institute for Radiation Medicine and Ecology, i samarbeid med Dr. Tracy Yang ved NASA Johnson Space Center i Houston, Texas. Det skal være mulig å detektere gammastrålingsdoser så lave som 150 mGy.
Den andre delen vil involvere screening av skjoldbruskkjertelen ved ultralyd i utvalgte landsbyer. Populasjonen som skal screenes vil omfatte 100-1500 medlemmer av studiekohorten som som små barn er utsatt for høye nedfallsnivåer, og like mange sammenlignbare aldre utsatt for lite eller ingen nedfall. Finnålsaspirasjonsbiopsi vil bli utført under separat informert samtykke hvis palpasjons- og ultralydresultatene tyder på tilstedeværelse av en svulst. Tilstedeværelse og malignitet av tumor vil bli bestemt av cytopatologi. Personer med tegn på skjoldbruskkjertelsykdom vil bli henvist til skjoldbruskkjertelspesialister ved Semipalatinsk State Medical Academy. Fingerstikkblodprøver vil bli tatt for å vurdere skjoldbruskkjertelens funksjon ved bruk av RIA-metoder med belagt rørteknologi for T4 og TSH. De mest sensitive statistiske sammenligningene forventes å være dose-responsanalyser med hensyn til prevalens av skjoldbruskknuter, som er vanlige og kjent for å være assosiert med stråledose. Sammenligninger når det gjelder kreft i skjoldbruskkjertelen, og godartede og ondartede neoplasmer kombinert, vil sannsynligvis være mindre følsomme, men av akseptabel effekt hvis risikoen forbundet med kronisk stråling i denne populasjonen er lik de som er forbundet med akutt eksponering for røntgen- eller gammastråling i andre populasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår å studere prevalensen av skjoldbruskknuter og kreft i forhold til stråledose, i en definert kohort av innbyggere i Kasakhstan som som barn ble utsatt for radioaktivt nedfall fra atombombetester på det nærliggende Semipalatinsk Test Site (STS). Befolkningen i nærheten av STS antas å ha mottatt stråledoser fra nedfall som var mye høyere enn det som oppleves av noen befolkning av sammenlignbar størrelse i USA. Studiepopulasjonen er en definert kohort på 20 000 innbyggere, hvorav halvparten, i 1960, bodde i sterkt eksponerte landsbyer; den andre halvparten bodde i lett utsatte landsbyer. Befolkningen er landlig, med et kosthold som var og er sterkt avhengig av fersk melk fra husholdninger eller lokale kyr og derfor sannsynligvis har ført til inntak av radioaktivt jod fra nedfall. Studiet er to deler.
Den første delen involverer en cytogenetisk analyse for strålingsbiodosimetriformål av perifere lymfocytter hentet fra blodprøver donert av 40 kohortmedlemmer med individuelle strålingsdoseestimater, og elektronparamagnetisk resonans (EPR) analyser av ca. 110 lagrede tannprøver. De to teknikkene er komplementære. Blodprøver vil bli samlet inn fra 25 antatte høydose- og 15 lavdose-kohortmedlemmer og behandlet eller cytogenetisk analyse ved bruk av fluorescerende in situ hybridisering (FISH) for stabile kromosomavvik i perifere lymfocytter. Denne biodosimetriske valideringsanalysen vil bli utført av Nailya Chaizhunusova, sjef for cytogenetikk ved Scientific Research Institute for Radiation Medicine and Ecology, i samarbeid med Dr. Tracy Yang ved NASA Johnson Space Center i Houston, Texas. Det skal være mulig å detektere gammastrålingsdoser så lave som 150 mGy.
EPR-undersøkelsen vil dra nytte av et depot av tenner som ble trukket ut av lokale tannleger under medisinske og tannlegeprogrammer i 1966-67 og 1999, lagret og katalogisert av våre samarbeidspartnere i Kasakhstan (ikke i forbindelse med denne studien). Tannprøver identifiseres etter eksponeringsby, men ikke individuelt innenfor landsbyer. Men identiteten til giverne, og derfor deres alder og eksponeringshistorie, er kjent for våre samarbeidspartnere i Kasakhstan; derfor vil det være mulig å sammenligne EPJ-resultatene med gammadoseestimater beregnet på grunnlag av eksponeringshistorie. Det er ment at EPJ-analysene skal utføres ved National Institute of Standards and Technology under en innkjøpsordreavtale.
Den andre delen vil involvere screening av skjoldbruskkjertelen ved ultralyd i utvalgte landsbyer. Befolkningen som skal screenes vil omfatte 1000-1500 medlemmer av studiekohorten eksponert som små barn for høye nedfallsnivåer, og like mange sammenlignbare aldre utsatt for lite eller ingen nedfall. Finnålsaspirasjonsbiopsi vil bli utført under separat informert samtykke hvis palpasjons- og ultralydresultatene tyder på tilstedeværelse av en svulst. Tilstedeværelse og malignitet av tumor vil bli bestemt av cytopatologi. Personer med tegn på skjoldbruskkjertelsykdom vil bli henvist til skjoldbruskkjertelspesialister ved Semipalatinsk State Medical Academy. Fingerstikkblodprøver vil bli tatt for å vurdere skjoldbruskkjertelens funksjon ved bruk av RIA-metoder med belagt rørteknologi for T4 og TSH. De mest sensitive statistiske sammenligningene forventes å være dose-responsanalyser med hensyn til prevalens av skjoldbruskknuter, som er vanlige og kjent for å være assosiert med stråledose. Sammenligninger når det gjelder kreft i skjoldbruskkjertelen, og godartede og ondartede neoplasmer kombinert, vil sannsynligvis være mindre følsomme, men av akseptabel effekt hvis risikoen forbundet med kronisk stråling i denne populasjonen er lik de som er forbundet med akutt eksponering for røntgen- eller gammastråling i andre populasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Semipalatinsk, Kasakhstan
- Semipalatinsk State Medical Academy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Emner vil bli valgt i samsvar med forskningsmålene for prosjektet.
Flertallet bør ha strålingsdoseestimater for hele kroppen eller benmargen så høye som tilgjengelig blant forsøkspersoner som var barn på tidspunktet for de store nedfallshendelsene.
Få antagelig laveksponerte motiver er nødvendig som nullkontroller.
Alle emner skal ha vært født mellom 1940 og 1948.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Personer må ikke ha en sykehistorie inkludert strålebehandling eller høydosediagnostisk røntgen eller blitt behandlet for kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Skjoldbruskknuter
Tidsramme: 1998
|
1998
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kiyohiko Mabuchi, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hall P, Holm LE. Cancer in iodine-131 exposed patients. J Endocrinol Invest. 1995 Feb;18(2):147-9. doi: 10.1007/BF03349726. No abstract available.
- Gusev BI, Abylkassimova ZN, Apsalikov KN. The Semipalatinsk nuclear test site: a first assessment of the radiological situation and the test-related radiation doses in the surrounding territories. Radiat Environ Biophys. 1997 Sep;36(3):201-4. doi: 10.1007/s004110050072.
- Laird NM. Thyroid cancer risk from exposure to ionizing radiation: a case study in the comparative potency model. Risk Anal. 1987 Sep;7(3):299-309. doi: 10.1111/j.1539-6924.1987.tb00465.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999998014
- OH98-C-N014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i skjoldbruskkjertelen
-
AbbVieRekruttering
-
Rijnstate HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; University of Twente og andre samarbeidspartnereRekrutteringRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-indusert hypotyreoseBelgia
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Samsung Medical CenterFullført
-
Yonsei UniversityFullførtThyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Saint Petersburg State University, RussiaFullførtAnestesi | Parathyreoidea neoplasmer | Thyroid NeoplasmaDen russiske føderasjonen
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtThyroid NeoplasmaForente stater
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalFullførtStruma | Thyroid NeoplasmaKorea, Republikken