- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00347659
Amerikansk 10 ml biologisk lungevolumenreduktion (BLVR) fase 1 emfysemundersøgelse
Fase 1-undersøgelse af systemet til biologisk lungevolumenreduktion (BLVR) hos patienter med fremskreden øvre laps dominerende emfysem
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Emfysem er en progressiv, invaliderende sygdom, der rammer næsten 3 millioner mennesker i USA eller omkring en procent af den amerikanske befolkning. Sygdommen er karakteriseret ved ødelæggelse af lungevæv som følge af betændelse forårsaget af eksponering for skadelige inhalationsmidler i længere perioder. Den mest almindelige årsag til denne tilstand er cigaretrygning, selvom genetiske og erhvervsmæssige årsager tegner sig for op til 10% af tilfældene. På trods af aggressive folkesundhedsinitiativer, der sigter mod at modvirke brugen af cigaretter, er rygerelaterede lungesygdomme fortsat en væsentlig årsag til handicap og død i USA. I øjeblikket er der 46 millioner rygere i USA. På grund af antallet af nuværende og nye rygere forventes emfysem at forblive en førende årsag til sygelighed og dødelighed i USA i de kommende år.
Aeris har udviklet et nyt bronkoskopisk system til at opnå fordelene ved lungevolumenreduktion uden kirurgi. The Biologic Lung Volume Reduction (BLVR) System, en ny undersøgelsesterapi for emfysem, er beregnet til at reducere lungevolumen over en periode på uger ved at kollapse og fremme ombygningen af syge områder af lungen. Den resulterende reduktion i lungevolumen er beregnet til at genoprette et mere normalt fysiologisk forhold mellem lunge og brystvæg, forbedre vejrtrækning og træningskapacitet og lindre symptomer på kronisk dyspnø. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden af BLVR-systemet hos patienter med fremskreden emfysem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Lung Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af fremskreden heterogen emfysem
- Alder >/= 40
- Klinisk signifikant dyspnø
- Manglende standard medicinsk behandling for at lindre symptomer
- Lungefunktionsprøver med protokolspecificerede områder
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på alfa-1 proteasehæmmer
- Tobaksbrug inden for 16 uger efter det første klinikbesøg
- Body mass index < 15 kg/m2 eller > 35 kg/m@
- Klinisk signifikant astma, kronisk bronkitis eller bronkiektasi
- Allergi eller følsomhed over for tetracyklin
- Tidligere lungevolumenreduktionskirurgi, forudgående lobektomi eller pneumonektomi, forudgående lungetransplantation, forudgående endobronkial klapplacering, forudgående luftvejsstentplacering eller forudgående pleurodese
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkelt behandling
Eksperimentel behandling
|
Behandlingen administreres i en enkelt behandlingssession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
SAE'er - Procedurens sikkerhed fra påbegyndelse af behandling til udskrivning fra hospital.
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
1 uge efter behandling
|
SAEs - Sikkerhed ved behandlingen til og med uge 12.
Tidsramme: 12 uger efter proceduren
|
12 uger efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
SAE'er - Sikkerhed ved behandlingen til og med uge 48.
Tidsramme: 48 uger efter behandling
|
48 uger efter behandling
|
Evaluering af radiologiske ændringer.
Tidsramme: 12 uger efter behandling
|
12 uger efter behandling
|
Forbedring af træningskapacitet.
Tidsramme: 12 uger efter behandling
|
12 uger efter behandling
|
Forbedring af livskvalitet.
Tidsramme: 12 uger efter behandling
|
12 uger efter behandling
|
Fald i indespærret gas.
Tidsramme: 12 uger efter behandling
|
12 uger efter behandling
|
Forbedring af lungefunktionen.
Tidsramme: 12 uger efter behandling
|
12 uger efter behandling
|
Forbedring af symptomer.
Tidsramme: 12 uger efter behandling
|
12 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-C06-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BLVR system
-
Pulmonx CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Pulmonx CorporationAktiv, ikke rekrutterendeEmfysem | KOL | Alvorlig emfysemDet Forenede Kongerige, Frankrig, Holland, Tyskland, Australien, Italien, Schweiz
-
Aeris TherapeuticsAfsluttetLungeemfysemForenede Stater
-
Aeris TherapeuticsAfsluttetLungeemfysemForenede Stater
-
Aeris TherapeuticsAfsluttet
-
Aeris TherapeuticsAfsluttet
-
Spiration, Inc.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomSpanien, Tyskland, Italien, Østrig, Belgien, Det Forenede Kongerige
-
Aeris TherapeuticsAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | LungeemfysemIsrael
-
Aeris TherapeuticsAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | LungeemfysemForenede Stater
-
Pulmonx CorporationAktiv, ikke rekrutterende