Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amerikansk 10 ml biologisk lungevolumenreduktion (BLVR) fase 1 emfysemundersøgelse

27. februar 2008 opdateret af: Aeris Therapeutics

Fase 1-undersøgelse af systemet til biologisk lungevolumenreduktion (BLVR) hos patienter med fremskreden øvre laps dominerende emfysem

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​det biologiske lungevolumenreduktionssystem (BLVR) for patienter med fremskreden emfysem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emfysem er en progressiv, invaliderende sygdom, der rammer næsten 3 millioner mennesker i USA eller omkring en procent af den amerikanske befolkning. Sygdommen er karakteriseret ved ødelæggelse af lungevæv som følge af betændelse forårsaget af eksponering for skadelige inhalationsmidler i længere perioder. Den mest almindelige årsag til denne tilstand er cigaretrygning, selvom genetiske og erhvervsmæssige årsager tegner sig for op til 10% af tilfældene. På trods af aggressive folkesundhedsinitiativer, der sigter mod at modvirke brugen af ​​cigaretter, er rygerelaterede lungesygdomme fortsat en væsentlig årsag til handicap og død i USA. I øjeblikket er der 46 millioner rygere i USA. På grund af antallet af nuværende og nye rygere forventes emfysem at forblive en førende årsag til sygelighed og dødelighed i USA i de kommende år.

Aeris har udviklet et nyt bronkoskopisk system til at opnå fordelene ved lungevolumenreduktion uden kirurgi. The Biologic Lung Volume Reduction (BLVR) System, en ny undersøgelsesterapi for emfysem, er beregnet til at reducere lungevolumen over en periode på uger ved at kollapse og fremme ombygningen af ​​syge områder af lungen. Den resulterende reduktion i lungevolumen er beregnet til at genoprette et mere normalt fysiologisk forhold mellem lunge og brystvæg, forbedre vejrtrækning og træningskapacitet og lindre symptomer på kronisk dyspnø. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden af ​​BLVR-systemet hos patienter med fremskreden emfysem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Lung Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af fremskreden heterogen emfysem
  • Alder >/= 40
  • Klinisk signifikant dyspnø
  • Manglende standard medicinsk behandling for at lindre symptomer
  • Lungefunktionsprøver med protokolspecificerede områder

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på alfa-1 proteasehæmmer
  • Tobaksbrug inden for 16 uger efter det første klinikbesøg
  • Body mass index < 15 kg/m2 eller > 35 kg/m@
  • Klinisk signifikant astma, kronisk bronkitis eller bronkiektasi
  • Allergi eller følsomhed over for tetracyklin
  • Tidligere lungevolumenreduktionskirurgi, forudgående lobektomi eller pneumonektomi, forudgående lungetransplantation, forudgående endobronkial klapplacering, forudgående luftvejsstentplacering eller forudgående pleurodese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt behandling
Eksperimentel behandling
Behandlingen administreres i en enkelt behandlingssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SAE'er - Procedurens sikkerhed fra påbegyndelse af behandling til udskrivning fra hospital.
Tidsramme: 1 uge efter behandling
1 uge efter behandling
SAEs - Sikkerhed ved behandlingen til og med uge 12.
Tidsramme: 12 uger efter proceduren
12 uger efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SAE'er - Sikkerhed ved behandlingen til og med uge 48.
Tidsramme: 48 uger efter behandling
48 uger efter behandling
Evaluering af radiologiske ændringer.
Tidsramme: 12 uger efter behandling
12 uger efter behandling
Forbedring af træningskapacitet.
Tidsramme: 12 uger efter behandling
12 uger efter behandling
Forbedring af livskvalitet.
Tidsramme: 12 uger efter behandling
12 uger efter behandling
Fald i indespærret gas.
Tidsramme: 12 uger efter behandling
12 uger efter behandling
Forbedring af lungefunktionen.
Tidsramme: 12 uger efter behandling
12 uger efter behandling
Forbedring af symptomer.
Tidsramme: 12 uger efter behandling
12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2006

Først opslået (Skøn)

4. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BLVR system

3
Abonner