Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

США 10 мл биологического уменьшения объема легких (BLVR) фаза 1 исследования эмфиземы

27 февраля 2008 г. обновлено: Aeris Therapeutics

Фаза 1 исследования системы биологического уменьшения объема легких (BLVR) у пациентов с прогрессирующей эмфиземой с преобладанием верхней доли

Целью данного исследования является оценка безопасности биологической системы уменьшения объема легких (BLVR) для пациентов с прогрессирующей эмфиземой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эмфизема — это прогрессирующее изнурительное заболевание, от которого страдают почти 3 миллиона человек в Соединенных Штатах, или примерно один процент населения США. Заболевание характеризуется разрушением легочной ткани в результате воспаления, вызванного длительным воздействием вредных ингаляционных агентов. Наиболее частой причиной этого состояния является курение сигарет, хотя генетические и профессиональные причины составляют до 10% случаев. Несмотря на агрессивные инициативы общественного здравоохранения, направленные на то, чтобы воспрепятствовать употреблению сигарет, заболевания легких, связанные с курением, остаются серьезной причиной инвалидности и смертности в Соединенных Штатах. В настоящее время в США насчитывается 46 миллионов курильщиков. Ожидается, что из-за большого количества нынешних и новых курильщиков эмфизема останется ведущей причиной заболеваемости и смертности в Соединенных Штатах на долгие годы.

Компания Aeris разработала новую бронхоскопическую систему для достижения преимуществ уменьшения объема легких без хирургического вмешательства. Система биологического уменьшения объема легких (BLVR), новая экспериментальная терапия эмфиземы, предназначена для уменьшения объема легких в течение нескольких недель путем коллапса и стимулирования ремоделирования пораженных участков легких. Полученное в результате уменьшение объема легких предназначено для восстановления более нормальной физиологической взаимосвязи между легкими и грудной стенкой, улучшения дыхания и переносимости физических нагрузок, а также для облегчения симптомов хронической одышки. В этом исследовании будет оцениваться безопасность системы BLVR у пациентов с прогрессирующей эмфиземой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Lung Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз распространенной гетерогенной эмфиземы
  • Возраст >/= 40
  • Клинически значимая одышка
  • Неспособность стандартной медикаментозной терапии облегчить симптомы
  • Легочные функциональные тесты с диапазонами, указанными в протоколе

Критерий исключения:

  • Дефицит ингибитора альфа-1 протеазы
  • Употребление табака в течение 16 недель после первого визита в клинику
  • Индекс массы тела < 15 кг/м2 или > 35 кг/м@
  • Клинически значимая астма, хронический бронхит или бронхоэктатическая болезнь
  • Аллергия или чувствительность к тетрациклину
  • Предшествующая операция по уменьшению объема легких, предшествующая лобэктомия или пневмонэктомия, предшествующая трансплантация легких, предшествующая установка эндобронхиального клапана, предшествующая установка стента в дыхательных путях или предшествующий плевродез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однократное лечение
Экспериментальное лечение
Лечение проводится за один сеанс лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
СНЯ — безопасность процедуры от начала лечения до выписки из больницы.
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
1 неделя после лечения
СНЯ — безопасность лечения до 12-й недели.
Временное ограничение: 12 недель после процедуры
12 недель после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
СНЯ — безопасность лечения до 48 недели.
Временное ограничение: 48 недель после лечения
48 недель после лечения
Оценка рентгенологических изменений.
Временное ограничение: 12 недель после лечения
12 недель после лечения
Улучшение физической работоспособности.
Временное ограничение: 12 недель после лечения
12 недель после лечения
Улучшение качества жизни.
Временное ограничение: 12 недель после лечения
12 недель после лечения
Уменьшение захваченного газа.
Временное ограничение: 12 недель после лечения
12 недель после лечения
Улучшение функции легких.
Временное ограничение: 12 недель после лечения
12 недель после лечения
Улучшение симптомов.
Временное ограничение: 12 недель после лечения
12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2008 г.

Последняя проверка

1 февраля 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система БВР

Подписаться