- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00347659
США 10 мл биологического уменьшения объема легких (BLVR) фаза 1 исследования эмфиземы
Фаза 1 исследования системы биологического уменьшения объема легких (BLVR) у пациентов с прогрессирующей эмфиземой с преобладанием верхней доли
Обзор исследования
Подробное описание
Эмфизема — это прогрессирующее изнурительное заболевание, от которого страдают почти 3 миллиона человек в Соединенных Штатах, или примерно один процент населения США. Заболевание характеризуется разрушением легочной ткани в результате воспаления, вызванного длительным воздействием вредных ингаляционных агентов. Наиболее частой причиной этого состояния является курение сигарет, хотя генетические и профессиональные причины составляют до 10% случаев. Несмотря на агрессивные инициативы общественного здравоохранения, направленные на то, чтобы воспрепятствовать употреблению сигарет, заболевания легких, связанные с курением, остаются серьезной причиной инвалидности и смертности в Соединенных Штатах. В настоящее время в США насчитывается 46 миллионов курильщиков. Ожидается, что из-за большого количества нынешних и новых курильщиков эмфизема останется ведущей причиной заболеваемости и смертности в Соединенных Штатах на долгие годы.
Компания Aeris разработала новую бронхоскопическую систему для достижения преимуществ уменьшения объема легких без хирургического вмешательства. Система биологического уменьшения объема легких (BLVR), новая экспериментальная терапия эмфиземы, предназначена для уменьшения объема легких в течение нескольких недель путем коллапса и стимулирования ремоделирования пораженных участков легких. Полученное в результате уменьшение объема легких предназначено для восстановления более нормальной физиологической взаимосвязи между легкими и грудной стенкой, улучшения дыхания и переносимости физических нагрузок, а также для облегчения симптомов хронической одышки. В этом исследовании будет оцениваться безопасность системы BLVR у пациентов с прогрессирующей эмфиземой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Lung Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз распространенной гетерогенной эмфиземы
- Возраст >/= 40
- Клинически значимая одышка
- Неспособность стандартной медикаментозной терапии облегчить симптомы
- Легочные функциональные тесты с диапазонами, указанными в протоколе
Критерий исключения:
- Дефицит ингибитора альфа-1 протеазы
- Употребление табака в течение 16 недель после первого визита в клинику
- Индекс массы тела < 15 кг/м2 или > 35 кг/м@
- Клинически значимая астма, хронический бронхит или бронхоэктатическая болезнь
- Аллергия или чувствительность к тетрациклину
- Предшествующая операция по уменьшению объема легких, предшествующая лобэктомия или пневмонэктомия, предшествующая трансплантация легких, предшествующая установка эндобронхиального клапана, предшествующая установка стента в дыхательных путях или предшествующий плевродез
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Однократное лечение
Экспериментальное лечение
|
Лечение проводится за один сеанс лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
СНЯ — безопасность процедуры от начала лечения до выписки из больницы.
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
1 неделя после лечения
|
СНЯ — безопасность лечения до 12-й недели.
Временное ограничение: 12 недель после процедуры
|
12 недель после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
СНЯ — безопасность лечения до 48 недели.
Временное ограничение: 48 недель после лечения
|
48 недель после лечения
|
Оценка рентгенологических изменений.
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
12 недель после лечения
|
Улучшение физической работоспособности.
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
12 недель после лечения
|
Улучшение качества жизни.
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
12 недель после лечения
|
Уменьшение захваченного газа.
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
12 недель после лечения
|
Улучшение функции легких.
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
12 недель после лечения
|
Улучшение симптомов.
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-C06-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система БВР
-
Aeris TherapeuticsЗавершенныйЛегочная эмфиземаСоединенные Штаты
-
Aeris TherapeuticsПрекращено
-
Aeris TherapeuticsПрекращено
-
Aeris TherapeuticsЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких | Легочная эмфиземаИзраиль
-
Aeris TherapeuticsЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких | Легочная эмфиземаСоединенные Штаты
-
Pulmonx CorporationАктивный, не рекрутирующийЭмфизема | ХОБЛ | Тяжелая эмфиземаСоединенное Королевство, Франция, Нидерланды, Германия, Австралия, Италия, Швейцария
-
SpineSave AGЕще не набираютСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставов
-
Permedica spaЕще не набираютТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаИталия
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты