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Estudio de enfisema de fase 1 de reducción biológica del volumen pulmonar (BLVR) con 10 ml de EE. UU.

27 de febrero de 2008 actualizado por: Aeris Therapeutics

Estudio de fase 1 del sistema de reducción biológica del volumen pulmonar (BLVR) en pacientes con enfisema avanzado predominante en el lóbulo superior

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del Sistema de reducción de volumen pulmonar biológico (BLVR) para pacientes con enfisema avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El enfisema es una enfermedad progresiva y debilitante que afecta a casi 3 millones de personas en los Estados Unidos o aproximadamente al uno por ciento de la población estadounidense. La enfermedad se caracteriza por la destrucción del tejido pulmonar como resultado de la inflamación causada por la exposición a agentes nocivos inhalados durante períodos prolongados. La causa más común de esta afección es el tabaquismo, aunque las causas genéticas y laborales representan hasta el 10% de los casos. A pesar de las agresivas iniciativas de salud pública destinadas a desalentar el uso de cigarrillos, las enfermedades pulmonares relacionadas con el tabaquismo siguen siendo una causa importante de discapacidad y muerte en los Estados Unidos. Actualmente hay 46 millones de fumadores en los Estados Unidos. Debido a la cantidad de fumadores actuales y nuevos, se espera que el enfisema siga siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en los Estados Unidos durante los próximos años.

Aeris ha desarrollado un novedoso sistema broncoscópico para lograr los beneficios de la reducción del volumen pulmonar sin cirugía. El sistema de reducción del volumen pulmonar biológico (BLVR), una nueva terapia en investigación para el enfisema, tiene como objetivo reducir el volumen pulmonar durante un período de semanas mediante el colapso y la promoción de la remodelación de las áreas enfermas del pulmón. La reducción resultante en el volumen pulmonar está destinada a restaurar una relación fisiológica más normal entre los pulmones y la pared torácica, mejorar la respiración y la capacidad de ejercicio y aliviar los síntomas de la disnea crónica. Este estudio evaluará la seguridad del sistema BLVR en pacientes con enfisema avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Lung Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de enfisema heterogéneo avanzado
  • Edad >/= 40
  • Disnea clínicamente significativa
  • Fracaso de la terapia médica estándar para aliviar los síntomas
  • Pruebas de función pulmonar con rangos especificados por protocolo

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia del inhibidor de la proteasa alfa-1
  • Consumo de tabaco dentro de las 16 semanas posteriores a la visita inicial a la clínica
  • Índice de masa corporal < 15 kg/m2 o > 35 kg/m@
  • Asma clínicamente significativa, bronquitis crónica o bronquiectasias
  • Alergia o sensibilidad a la tetraciclina
  • Cirugía previa de reducción de volumen pulmonar, lobectomía o neumonectomía previa, trasplante de pulmón previo, colocación previa de válvula endobronquial, colocación previa de stent en las vías respiratorias o pleurodesis previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento único
Tratamiento Experimental
El tratamiento se administra en una sola sesión de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SAE - Seguridad del procedimiento desde el inicio del tratamiento hasta el alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
1 semana después del tratamiento
SAEs - Seguridad del tratamiento hasta la Semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del procedimiento
12 semanas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SAEs - Seguridad del tratamiento hasta la semana 48.
Periodo de tiempo: 48 semanas después del tratamiento
48 semanas después del tratamiento
Evaluación de los cambios radiológicos.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
12 semanas después del tratamiento
Mejora en la capacidad de ejercicio.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
12 semanas después del tratamiento
Mejora en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
12 semanas después del tratamiento
Disminución del gas atrapado.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
12 semanas después del tratamiento
Mejora en la función pulmonar.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
12 semanas después del tratamiento
Mejoría en los síntomas.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
12 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2008

Última verificación

1 de febrero de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema BLVR

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