- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00347659
Estudio de enfisema de fase 1 de reducción biológica del volumen pulmonar (BLVR) con 10 ml de EE. UU.
Estudio de fase 1 del sistema de reducción biológica del volumen pulmonar (BLVR) en pacientes con enfisema avanzado predominante en el lóbulo superior
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El enfisema es una enfermedad progresiva y debilitante que afecta a casi 3 millones de personas en los Estados Unidos o aproximadamente al uno por ciento de la población estadounidense. La enfermedad se caracteriza por la destrucción del tejido pulmonar como resultado de la inflamación causada por la exposición a agentes nocivos inhalados durante períodos prolongados. La causa más común de esta afección es el tabaquismo, aunque las causas genéticas y laborales representan hasta el 10% de los casos. A pesar de las agresivas iniciativas de salud pública destinadas a desalentar el uso de cigarrillos, las enfermedades pulmonares relacionadas con el tabaquismo siguen siendo una causa importante de discapacidad y muerte en los Estados Unidos. Actualmente hay 46 millones de fumadores en los Estados Unidos. Debido a la cantidad de fumadores actuales y nuevos, se espera que el enfisema siga siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en los Estados Unidos durante los próximos años.
Aeris ha desarrollado un novedoso sistema broncoscópico para lograr los beneficios de la reducción del volumen pulmonar sin cirugía. El sistema de reducción del volumen pulmonar biológico (BLVR), una nueva terapia en investigación para el enfisema, tiene como objetivo reducir el volumen pulmonar durante un período de semanas mediante el colapso y la promoción de la remodelación de las áreas enfermas del pulmón. La reducción resultante en el volumen pulmonar está destinada a restaurar una relación fisiológica más normal entre los pulmones y la pared torácica, mejorar la respiración y la capacidad de ejercicio y aliviar los síntomas de la disnea crónica. Este estudio evaluará la seguridad del sistema BLVR en pacientes con enfisema avanzado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Lung Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de enfisema heterogéneo avanzado
- Edad >/= 40
- Disnea clínicamente significativa
- Fracaso de la terapia médica estándar para aliviar los síntomas
- Pruebas de función pulmonar con rangos especificados por protocolo
Criterio de exclusión:
- Deficiencia del inhibidor de la proteasa alfa-1
- Consumo de tabaco dentro de las 16 semanas posteriores a la visita inicial a la clínica
- Índice de masa corporal < 15 kg/m2 o > 35 kg/m@
- Asma clínicamente significativa, bronquitis crónica o bronquiectasias
- Alergia o sensibilidad a la tetraciclina
- Cirugía previa de reducción de volumen pulmonar, lobectomía o neumonectomía previa, trasplante de pulmón previo, colocación previa de válvula endobronquial, colocación previa de stent en las vías respiratorias o pleurodesis previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento único
Tratamiento Experimental
|
El tratamiento se administra en una sola sesión de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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SAE - Seguridad del procedimiento desde el inicio del tratamiento hasta el alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
|
1 semana después del tratamiento
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SAEs - Seguridad del tratamiento hasta la Semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del procedimiento
|
12 semanas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
SAEs - Seguridad del tratamiento hasta la semana 48.
Periodo de tiempo: 48 semanas después del tratamiento
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48 semanas después del tratamiento
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Evaluación de los cambios radiológicos.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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12 semanas después del tratamiento
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Mejora en la capacidad de ejercicio.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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12 semanas después del tratamiento
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Mejora en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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12 semanas después del tratamiento
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Disminución del gas atrapado.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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12 semanas después del tratamiento
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Mejora en la función pulmonar.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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12 semanas después del tratamiento
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Mejoría en los síntomas.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
|
12 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 01-C06-001
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