Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

US 10 ml Biologic Lung Volume Reduction (BLVR) Fáze 1 studie emfyzému

27. února 2008 aktualizováno: Aeris Therapeutics

Studie fáze 1 systému biologického snížení objemu plic (BLVR) u pacientů s pokročilým emfyzémem s převládajícím horním lalokem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost systému biologického snížení objemu plic (BLVR) u pacientů s pokročilým emfyzémem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Emfyzém je progresivní, oslabující onemocnění, které postihuje téměř 3 miliony lidí ve Spojených státech nebo zhruba jedno procento americké populace. Onemocnění je charakterizováno destrukcí plicní tkáně v důsledku zánětu způsobeného vystavením škodlivým inhalovaným látkám po delší dobu. Nejčastější příčinou tohoto stavu je kouření cigaret, ačkoli genetické a profesní příčiny tvoří až 10 % případů. Navzdory agresivním iniciativám veřejného zdraví zaměřeným na odrazování od používání cigaret zůstávají plicní onemocnění související s kouřením ve Spojených státech významnou příčinou invalidity a úmrtí. V současnosti je v USA 46 milionů kuřáků. Vzhledem k počtu současných a nových kuřáků se očekává, že emfyzém zůstane hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti ve Spojených státech v nadcházejících letech.

Společnost Aeris vyvinula nový bronchoskopický systém pro dosažení výhod snížení objemu plic bez chirurgického zákroku. Biologic Lung Volume Reduction System (BLVR), nová testovaná terapie emfyzému, je určena ke snížení objemu plic po dobu několika týdnů kolapsem a podporou remodelace nemocných oblastí plic. Výsledné snížení objemu plic má obnovit normálnější fyziologický vztah mezi plící a hrudní stěnou, zlepšit dechovou a cvičební kapacitu a zmírnit příznaky chronické dušnosti. Tato studie bude hodnotit bezpečnost systému BLVR u pacientů s pokročilým emfyzémem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Lung Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza pokročilého heterogenního emfyzému
  • Věk >/= 40
  • Klinicky významná dušnost
  • Selhání standardní lékařské terapie při zmírnění příznaků
  • Plicní funkční testy s protokolem specifikovaným rozsahem

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek inhibitoru alfa-1 proteázy
  • Užívání tabáku do 16 týdnů od první návštěvy kliniky
  • Index tělesné hmotnosti < 15 kg/m2 nebo > 35 kg/m@
  • Klinicky významné astma, chronická bronchitida nebo bronchiektázie
  • Alergie nebo citlivost na tetracyklin
  • Předchozí operace snížení objemu plic, předchozí lobektomie nebo pneumonektomie, předchozí transplantace plic, předchozí umístění endobronchiální chlopně, předchozí umístění stentu do dýchacích cest nebo předchozí pleurodéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednorázové ošetření
Experimentální léčba
Léčba je podávána v jednom léčebném sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SAE - Bezpečnost postupu od zahájení léčby až po propuštění z nemocnice.
Časové okno: 1 týden po ošetření
1 týden po ošetření
SAE – Bezpečnost léčby do 12. týdne.
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
12 týdnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SAE – Bezpečnost léčby do 48. týdne.
Časové okno: 48 týdnů po léčbě
48 týdnů po léčbě
Hodnocení radiologických změn.
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě
Zlepšení cvičební kapacity.
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě
Zlepšení kvality života.
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě
Snížení zachyceného plynu.
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě
Zlepšení funkce plic.
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě
Zlepšení symptomů.
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém BLVR

3
Předplatit