- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00347659
US 10 ml Biologic Lung Volume Reduction (BLVR) Fáze 1 studie emfyzému
Studie fáze 1 systému biologického snížení objemu plic (BLVR) u pacientů s pokročilým emfyzémem s převládajícím horním lalokem
Přehled studie
Detailní popis
Emfyzém je progresivní, oslabující onemocnění, které postihuje téměř 3 miliony lidí ve Spojených státech nebo zhruba jedno procento americké populace. Onemocnění je charakterizováno destrukcí plicní tkáně v důsledku zánětu způsobeného vystavením škodlivým inhalovaným látkám po delší dobu. Nejčastější příčinou tohoto stavu je kouření cigaret, ačkoli genetické a profesní příčiny tvoří až 10 % případů. Navzdory agresivním iniciativám veřejného zdraví zaměřeným na odrazování od používání cigaret zůstávají plicní onemocnění související s kouřením ve Spojených státech významnou příčinou invalidity a úmrtí. V současnosti je v USA 46 milionů kuřáků. Vzhledem k počtu současných a nových kuřáků se očekává, že emfyzém zůstane hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti ve Spojených státech v nadcházejících letech.
Společnost Aeris vyvinula nový bronchoskopický systém pro dosažení výhod snížení objemu plic bez chirurgického zákroku. Biologic Lung Volume Reduction System (BLVR), nová testovaná terapie emfyzému, je určena ke snížení objemu plic po dobu několika týdnů kolapsem a podporou remodelace nemocných oblastí plic. Výsledné snížení objemu plic má obnovit normálnější fyziologický vztah mezi plící a hrudní stěnou, zlepšit dechovou a cvičební kapacitu a zmírnit příznaky chronické dušnosti. Tato studie bude hodnotit bezpečnost systému BLVR u pacientů s pokročilým emfyzémem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Lung Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza pokročilého heterogenního emfyzému
- Věk >/= 40
- Klinicky významná dušnost
- Selhání standardní lékařské terapie při zmírnění příznaků
- Plicní funkční testy s protokolem specifikovaným rozsahem
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek inhibitoru alfa-1 proteázy
- Užívání tabáku do 16 týdnů od první návštěvy kliniky
- Index tělesné hmotnosti < 15 kg/m2 nebo > 35 kg/m@
- Klinicky významné astma, chronická bronchitida nebo bronchiektázie
- Alergie nebo citlivost na tetracyklin
- Předchozí operace snížení objemu plic, předchozí lobektomie nebo pneumonektomie, předchozí transplantace plic, předchozí umístění endobronchiální chlopně, předchozí umístění stentu do dýchacích cest nebo předchozí pleurodéza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jednorázové ošetření
Experimentální léčba
|
Léčba je podávána v jednom léčebném sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
SAE - Bezpečnost postupu od zahájení léčby až po propuštění z nemocnice.
Časové okno: 1 týden po ošetření
|
1 týden po ošetření
|
SAE – Bezpečnost léčby do 12. týdne.
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
|
12 týdnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
SAE – Bezpečnost léčby do 48. týdne.
Časové okno: 48 týdnů po léčbě
|
48 týdnů po léčbě
|
Hodnocení radiologických změn.
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
Zlepšení cvičební kapacity.
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
Zlepšení kvality života.
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
Snížení zachyceného plynu.
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
Zlepšení funkce plic.
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
Zlepšení symptomů.
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-C06-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém BLVR
-
Aeris TherapeuticsDokončenoEmfyzém plicSpojené státy
-
Aeris TherapeuticsDokončeno
-
Aeris TherapeuticsUkončeno
-
Aeris TherapeuticsUkončeno
-
Spiration, Inc.DokončenoChronická obstrukční plicní nemocŠpanělsko, Německo, Itálie, Rakousko, Belgie, Spojené království
-
Pulmonx CorporationAktivní, ne nábor
-
Aeris TherapeuticsDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Emfyzém plicIzrael
-
Aeris TherapeuticsDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Emfyzém plicSpojené státy
-
Pulmonx CorporationAktivní, ne náborEmfyzém | COPD | Těžký emfyzémSpojené království, Francie, Holandsko, Německo, Austrálie, Itálie, Švýcarsko