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US 10 mL Biologic Lung Volume Reduction (BLVR) Studio di fase 1 sull'enfisema

27 febbraio 2008 aggiornato da: Aeris Therapeutics

Studio di fase 1 del sistema di riduzione del volume polmonare biologico (BLVR) in pazienti con enfisema predominante del lobo superiore avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del sistema di riduzione del volume polmonare biologico (BLVR) per i pazienti con enfisema avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'enfisema è una malattia progressiva e debilitante che colpisce quasi 3 milioni di persone negli Stati Uniti o circa l'uno per cento della popolazione statunitense. La malattia è caratterizzata dalla distruzione del tessuto polmonare a seguito di infiammazione causata dall'esposizione ad agenti nocivi inalati per periodi prolungati. La causa più comune di questa condizione è il fumo di sigaretta, anche se le cause genetiche e professionali rappresentano fino al 10% dei casi. Nonostante le aggressive iniziative di sanità pubblica volte a scoraggiare l'uso delle sigarette, le malattie polmonari legate al fumo rimangono una causa significativa di disabilità e morte negli Stati Uniti. Attualmente ci sono 46 milioni di fumatori negli Stati Uniti. A causa del numero di fumatori attuali e nuovi, si prevede che l'enfisema rimarrà una delle principali cause di morbilità e mortalità negli Stati Uniti per gli anni a venire.

Aeris ha sviluppato un nuovo sistema broncoscopico per ottenere i vantaggi della riduzione del volume polmonare senza intervento chirurgico. Il sistema di riduzione del volume polmonare biologico (BLVR), una nuova terapia sperimentale per l'enfisema, ha lo scopo di ridurre il volume polmonare per un periodo di settimane collassando e promuovendo il rimodellamento delle aree malate del polmone. La conseguente riduzione del volume polmonare ha lo scopo di ripristinare un rapporto fisiologico più normale tra polmone e parete toracica, migliorare la capacità respiratoria e di esercizio e alleviare i sintomi della dispnea cronica. Questo studio valuterà la sicurezza del sistema BLVR in pazienti con enfisema avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Lung Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di enfisema eterogeneo avanzato
  • Età >/= 40
  • Dispnea clinicamente significativa
  • Fallimento della terapia medica standard per alleviare i sintomi
  • Test di funzionalità polmonare con intervalli specificati dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Carenza di inibitore della proteasi alfa-1
  • Uso di tabacco entro 16 settimane dalla visita clinica iniziale
  • Indice di massa corporea < 15 kg/m2 o > 35 kg/m@
  • Asma clinicamente significativo, bronchite cronica o bronchiectasie
  • Allergia o sensibilità alla tetraciclina
  • Precedente intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare, precedente lobectomia o pneumonectomia, precedente trapianto di polmone, precedente posizionamento di valvola endobronchiale, precedente posizionamento di stent delle vie aeree o precedente pleurodesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento unico
Trattamento sperimentale
Il trattamento viene somministrato in un'unica sessione di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SAE - Sicurezza della procedura dall'inizio del trattamento fino alla dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
1 settimana dopo il trattamento
SAE - Sicurezza del trattamento fino alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la procedura
12 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SAE - Sicurezza del trattamento fino alla settimana 48.
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il trattamento
48 settimane dopo il trattamento
Valutazione dei cambiamenti radiologici.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento
Miglioramento della capacità di esercizio.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento
Miglioramento della qualità della vita.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento
Diminuzione del gas intrappolato.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento
Miglioramento della funzione polmonare.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento
Miglioramento dei sintomi.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema BLVR

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