- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00347659
US 10 mL Biologic Lung Volume Reduction (BLVR) Studio di fase 1 sull'enfisema
Studio di fase 1 del sistema di riduzione del volume polmonare biologico (BLVR) in pazienti con enfisema predominante del lobo superiore avanzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'enfisema è una malattia progressiva e debilitante che colpisce quasi 3 milioni di persone negli Stati Uniti o circa l'uno per cento della popolazione statunitense. La malattia è caratterizzata dalla distruzione del tessuto polmonare a seguito di infiammazione causata dall'esposizione ad agenti nocivi inalati per periodi prolungati. La causa più comune di questa condizione è il fumo di sigaretta, anche se le cause genetiche e professionali rappresentano fino al 10% dei casi. Nonostante le aggressive iniziative di sanità pubblica volte a scoraggiare l'uso delle sigarette, le malattie polmonari legate al fumo rimangono una causa significativa di disabilità e morte negli Stati Uniti. Attualmente ci sono 46 milioni di fumatori negli Stati Uniti. A causa del numero di fumatori attuali e nuovi, si prevede che l'enfisema rimarrà una delle principali cause di morbilità e mortalità negli Stati Uniti per gli anni a venire.
Aeris ha sviluppato un nuovo sistema broncoscopico per ottenere i vantaggi della riduzione del volume polmonare senza intervento chirurgico. Il sistema di riduzione del volume polmonare biologico (BLVR), una nuova terapia sperimentale per l'enfisema, ha lo scopo di ridurre il volume polmonare per un periodo di settimane collassando e promuovendo il rimodellamento delle aree malate del polmone. La conseguente riduzione del volume polmonare ha lo scopo di ripristinare un rapporto fisiologico più normale tra polmone e parete toracica, migliorare la capacità respiratoria e di esercizio e alleviare i sintomi della dispnea cronica. Questo studio valuterà la sicurezza del sistema BLVR in pazienti con enfisema avanzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Lung Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di enfisema eterogeneo avanzato
- Età >/= 40
- Dispnea clinicamente significativa
- Fallimento della terapia medica standard per alleviare i sintomi
- Test di funzionalità polmonare con intervalli specificati dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Carenza di inibitore della proteasi alfa-1
- Uso di tabacco entro 16 settimane dalla visita clinica iniziale
- Indice di massa corporea < 15 kg/m2 o > 35 kg/m@
- Asma clinicamente significativo, bronchite cronica o bronchiectasie
- Allergia o sensibilità alla tetraciclina
- Precedente intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare, precedente lobectomia o pneumonectomia, precedente trapianto di polmone, precedente posizionamento di valvola endobronchiale, precedente posizionamento di stent delle vie aeree o precedente pleurodesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento unico
Trattamento sperimentale
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Il trattamento viene somministrato in un'unica sessione di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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SAE - Sicurezza della procedura dall'inizio del trattamento fino alla dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
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1 settimana dopo il trattamento
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SAE - Sicurezza del trattamento fino alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la procedura
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12 settimane dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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SAE - Sicurezza del trattamento fino alla settimana 48.
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il trattamento
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48 settimane dopo il trattamento
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Valutazione dei cambiamenti radiologici.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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12 settimane dopo il trattamento
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Miglioramento della capacità di esercizio.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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12 settimane dopo il trattamento
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Miglioramento della qualità della vita.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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12 settimane dopo il trattamento
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Diminuzione del gas intrappolato.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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12 settimane dopo il trattamento
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Miglioramento della funzione polmonare.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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12 settimane dopo il trattamento
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Miglioramento dei sintomi.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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12 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-C06-001
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