- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00347659
Estudo de Fase 1 de Enfisema de Redução Biológica do Volume Pulmonar (BLVR) de US 10 mL
Estudo de Fase 1 do Sistema de Redução Biológica do Volume Pulmonar (BLVR) em Pacientes com Enfisema Predominante do Lobo Superior Avançado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O enfisema é uma doença progressiva e debilitante que afeta quase 3 milhões de pessoas nos Estados Unidos ou cerca de um por cento da população dos EUA. A doença é caracterizada pela destruição do tecido pulmonar como resultado da inflamação causada pela exposição a agentes nocivos inalados por períodos prolongados. A causa mais comum dessa condição é o tabagismo, embora causas genéticas e ocupacionais representem até 10% dos casos. Apesar das agressivas iniciativas de saúde pública destinadas a desencorajar o uso de cigarros, as doenças pulmonares relacionadas ao tabagismo continuam sendo uma causa significativa de incapacidade e morte nos Estados Unidos. Atualmente, existem 46 milhões de fumantes nos Estados Unidos. Devido ao número de fumantes atuais e novos, espera-se que o enfisema continue sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade nos Estados Unidos nos próximos anos.
A Aeris desenvolveu um novo sistema broncoscópico para alcançar os benefícios da redução do volume pulmonar sem cirurgia. O sistema Biologic Lung Volume Reduction (BLVR), uma nova terapia experimental para enfisema, destina-se a reduzir o volume pulmonar durante um período de semanas, colapsando e promovendo a remodelação de áreas doentes do pulmão. A redução resultante no volume pulmonar destina-se a restaurar uma relação fisiológica mais normal entre o pulmão e a parede torácica, melhorar a respiração e a capacidade de exercício e aliviar os sintomas de dispneia crônica. Este estudo avaliará a segurança do Sistema BLVR em pacientes com enfisema avançado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Lung Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de enfisema heterogêneo avançado
- Idade >/= 40
- Dispneia clinicamente significativa
- Falha da terapia médica padrão para aliviar os sintomas
- Testes de função pulmonar com intervalos especificados pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Deficiência de inibidor de alfa-1 protease
- Uso de tabaco dentro de 16 semanas após a visita clínica inicial
- Índice de massa corporal < 15 kg/m2 ou > 35 kg/m@
- Asma clinicamente significativa, bronquite crônica ou bronquiectasia
- Alergia ou sensibilidade à tetraciclina
- Cirurgia prévia de redução do volume pulmonar, lobectomia ou pneumonectomia prévia, transplante pulmonar prévio, colocação prévia de válvula endobrônquica, colocação prévia de stent nas vias aéreas ou pleurodese prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento Único
Tratamento Experimental
|
O tratamento é administrado em uma única sessão de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
SAEs - Segurança do procedimento desde o início do tratamento até a alta hospitalar.
Prazo: 1 semana pós tratamento
|
1 semana pós tratamento
|
SAEs - Segurança do tratamento até a Semana 12.
Prazo: 12 semanas pós procedimento
|
12 semanas pós procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
SAEs - Segurança do tratamento até a Semana 48.
Prazo: 48 semanas após o tratamento
|
48 semanas após o tratamento
|
Avaliação das alterações radiológicas.
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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Melhora na capacidade de exercício.
Prazo: 12 semanas após o tratamento
|
12 semanas após o tratamento
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Melhoria na qualidade de vida.
Prazo: 12 semanas após o tratamento
|
12 semanas após o tratamento
|
Diminuição do gás aprisionado.
Prazo: 12 semanas após o tratamento
|
12 semanas após o tratamento
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Melhora na função pulmonar.
Prazo: 12 semanas após o tratamento
|
12 semanas após o tratamento
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Melhora nos sintomas.
Prazo: 12 semanas após o tratamento
|
12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-C06-001
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