- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02456558
Evaluering af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af intravenøs deferipron hos HIV-positive forsøgspersoner
3. juni 2016 opdateret af: ApoPharma
Et fase Ib randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende sekventiel dosis, adaptivt designstudie til evaluering af sikkerheden, antiretroviral aktivitet og farmakokinetik af intravenøs deferipron i behandlingsnaive HIV-positive forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, antiretroviral aktivitet, farmakokinetik og farmakodynamik af en intravenøs formulering af deferipron hos HIV-inficerede forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg med 30 asymptomatiske HIV-positive voksne.
Der er to sekventielle kohorter, hvor forsøgspersoner vil modtage enten en af 2 doser deferipron eller placebo to gange dagligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pretoria, Sydafrika, 0087
- VxPharma
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
- Phoenix Pharma
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-1 positiv
- HIV-behandlingsnaiv: ingen tidligere behandling med en kombination antiretroviral terapi (cART) eller højaktiv antiretroviral terapi (HAART) regime
- HIV-1 RNA > 10.000 kopier/ml
- ALT eller AST ≤ 2,0 x øvre grænse for normalområdet og bilirubin inden for normalområdet
- Body mass index (BMI) på 18,5 til 30,0 kg/m^2
- Absolut neutrofiltal ved baseline på ≥1,0 x 10^9/L (kun sorte afrikanske populationer) eller ≥1,5 x 10^9/L (alle andre racer)
Ekskluderingskriterier:
- Beviser for AIDS-associeret sygdom, eksklusive overfladisk candidiasis
- CD4+ T-celleantal på < 350/mm^3
- Positiv for aktiv eller latent tuberkulose, som bestemt ved QuantiFERON®-TB Gold-testen
- Aktive, alvorlige infektioner (andre end HIV-1-infektion) inden for de 30 dage før screening
- Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitisvirus C (HCV) antistoffer
- Historie eller tilstedeværelse af malignitet
- En alvorlig, ustabil kronisk sygdom inden for de seneste 3 måneder før screening
- En alvorlig, uløst akut sygdom ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intravenøs deferipron, 1,5 g
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en infusion af intravenøs deferipron i en dosis på 1,5 g to gange dagligt
|
I kohorte 1 vil de forsøgspersoner, der blev randomiseret til at få aktivt produkt, modtage deferipron i en dosis på 1,5 g pr. infusion, og hvis der ikke er væsentlige sikkerhedsproblemer, vil forsøgspersonerne i kohorte 2, der blev randomiseret til at få aktivt produkt, modtage det en en dosis på 2 g pr. infusion.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Intravenøs deferipron, 2 g
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en infusion af intravenøs deferipron i en dosis på 2 g, to gange dagligt
|
I kohorte 1 vil de forsøgspersoner, der blev randomiseret til at få aktivt produkt, modtage deferipron i en dosis på 1,5 g pr. infusion, og hvis der ikke er væsentlige sikkerhedsproblemer, vil forsøgspersonerne i kohorte 2, der blev randomiseret til at få aktivt produkt, modtage det en en dosis på 2 g pr. infusion.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en infusion af placebo to gange dagligt i 10 dage i et volumen svarende til det aktive produkt i den respektive kohorte
|
I begge kohorter vil de forsøgspersoner, der blev randomiseret til at få placebo, modtage en infusion af placeboopløsning, der er lig med volumen af det aktive produkt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i HIV viral load
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
|
Dag 1 til dag 56
|
Ændring fra baseline i CD4+ T-celletal
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
|
Dag 1 til dag 56
|
Ændring fra baseline i niveauet af HIV-DNA i mononukleerede celler i perifert blod
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
|
Dag 1 til dag 56
|
Andel af forsøgspersoner, der er trukket tilbage på grund af behov for redningsmedicin
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
|
Dag 1 til dag 56
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
|
Dag 1 til dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
De farmakokinetiske parametre for Cmax, Tmax og AUC0-∞ og T1/2 for deferipron vil blive bestemt før dosis og på bestemte tidspunkter efter dosis
Tidsramme: 10 timers interval
|
10 timers interval
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2015
Først opslået (Skøn)
28. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Jernchelateringsmidler
- Farmaceutiske løsninger
- Deferipron
Andre undersøgelses-id-numre
- LA44-0114
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Asymptomatisk HIV-infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Intravenøs deferipron
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Consorzio per Valutazioni Biologiche e FarmacologicheEuropean CommissionAfsluttetKronisk jernoverbelastningItalien, Cypern, Egypten
-
ApoPharmaAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetParkinsons sygdomDet Forenede Kongerige
-
ApoPharmaAfsluttet
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbHAfsluttet
-
ApoPharmaAlgorithme Pharma IncAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Chiesi Canada CorpAfsluttetOverbelastning af jern | Beta-thalassæmi Større anæmiEgypten, Indonesien
-
Children's Hospital of PhiladelphiaApoPharmaGodkendt til markedsføringOverbelastning af jernForenede Stater