Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af intravenøs deferipron hos HIV-positive forsøgspersoner

3. juni 2016 opdateret af: ApoPharma

Et fase Ib randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende sekventiel dosis, adaptivt designstudie til evaluering af sikkerheden, antiretroviral aktivitet og farmakokinetik af intravenøs deferipron i behandlingsnaive HIV-positive forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, antiretroviral aktivitet, farmakokinetik og farmakodynamik af en intravenøs formulering af deferipron hos HIV-inficerede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg med 30 asymptomatiske HIV-positive voksne. Der er to sekventielle kohorter, hvor forsøgspersoner vil modtage enten en af ​​2 doser deferipron eller placebo to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0087
        • VxPharma
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
        • Phoenix Pharma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 positiv
  • HIV-behandlingsnaiv: ingen tidligere behandling med en kombination antiretroviral terapi (cART) eller højaktiv antiretroviral terapi (HAART) regime
  • HIV-1 RNA > 10.000 kopier/ml
  • ALT eller AST ≤ 2,0 x øvre grænse for normalområdet og bilirubin inden for normalområdet
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 30,0 kg/m^2
  • Absolut neutrofiltal ved baseline på ≥1,0 ​​x 10^9/L (kun sorte afrikanske populationer) eller ≥1,5 x 10^9/L (alle andre racer)

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for AIDS-associeret sygdom, eksklusive overfladisk candidiasis
  • CD4+ T-celleantal på < 350/mm^3
  • Positiv for aktiv eller latent tuberkulose, som bestemt ved QuantiFERON®-TB Gold-testen
  • Aktive, alvorlige infektioner (andre end HIV-1-infektion) inden for de 30 dage før screening
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitisvirus C (HCV) antistoffer
  • Historie eller tilstedeværelse af malignitet
  • En alvorlig, ustabil kronisk sygdom inden for de seneste 3 måneder før screening
  • En alvorlig, uløst akut sygdom ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs deferipron, 1,5 g
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en infusion af intravenøs deferipron i en dosis på 1,5 g to gange dagligt
Medicin: Intravenøs deferipron
I kohorte 1 vil de forsøgspersoner, der blev randomiseret til at få aktivt produkt, modtage deferipron i en dosis på 1,5 g pr. infusion, og hvis der ikke er væsentlige sikkerhedsproblemer, vil forsøgspersonerne i kohorte 2, der blev randomiseret til at få aktivt produkt, modtage det en en dosis på 2 g pr. infusion.
Andre navne:
  • IV DFP
  • Deferipron injektion, opløsning
Eksperimentel: Intravenøs deferipron, 2 g
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en infusion af intravenøs deferipron i en dosis på 2 g, to gange dagligt
Medicin: Intravenøs deferipron
I kohorte 1 vil de forsøgspersoner, der blev randomiseret til at få aktivt produkt, modtage deferipron i en dosis på 1,5 g pr. infusion, og hvis der ikke er væsentlige sikkerhedsproblemer, vil forsøgspersonerne i kohorte 2, der blev randomiseret til at få aktivt produkt, modtage det en en dosis på 2 g pr. infusion.
Andre navne:
  • IV DFP
  • Deferipron injektion, opløsning
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en infusion af placebo to gange dagligt i 10 dage i et volumen svarende til det aktive produkt i den respektive kohorte
Medicin: Placebo
I begge kohorter vil de forsøgspersoner, der blev randomiseret til at få placebo, modtage en infusion af placeboopløsning, der er lig med volumen af ​​det aktive produkt.
Andre navne:
  • Normal saltopløsning (0,9% w/v NaCl)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HIV viral load
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
Dag 1 til dag 56
Ændring fra baseline i CD4+ T-celletal
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
Dag 1 til dag 56
Ændring fra baseline i niveauet af HIV-DNA i mononukleerede celler i perifert blod
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
Dag 1 til dag 56
Andel af forsøgspersoner, der er trukket tilbage på grund af behov for redningsmedicin
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
Dag 1 til dag 56
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
Dag 1 til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De farmakokinetiske parametre for Cmax, Tmax og AUC0-∞ og T1/2 for deferipron vil blive bestemt før dosis og på bestemte tidspunkter efter dosis
Tidsramme: 10 timers interval
10 timers interval

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ApoPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LA44-0114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asymptomatisk HIV-infektion

Kliniske forsøg med Intravenøs deferipron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner