Randomiseret forsøg for at vurdere virkningen af ​​et screeningprogram på øvre aerofordøjelseskanal kræftdødelighed i en højrisikobefolkning

Øvre fordøjelseskanal (UADT) karcinomer (mundhule og svælg (63%), strubehoved (17%) og spiserør (20%)) er hyppige i Frankrig med 25.000 nye tilfælde årligt anslået i 2000, hvilket repræsenterer 13% af mænds cancer ( 3. rang). Fem-års specifik overlevelsesrate er cirka 50% (11.000 dødsfald om året) og er ikke blevet forbedret i over tre årtier, primært på grund af det fremskredne stadie ved præsentationen. UADT-kræft er også forbundet med dyb sygdoms- og behandlingsrelateret sygelighed, med ændringer i tale- og fodringsfunktioner, æstetisk handicap, med familiære og sociale konsekvenser.

Højrisikobefolkningen er velkarakteriseret. En synergistisk effekt af tobaksrygning og alkoholdrikning øger risikoen for at udvikle et karcinom mere end 100 gange. Hvert år bliver 30.000 alkoholdrikkere behandlet i alkoholafhængighedsklinikker og kan drage fordel af kræftopdagelse. Ikke-randomiserede pilotundersøgelser har vist, at et UADT-kræftscreeningsforsøg kunne udføres i disse klinikker.

Studiedesign: prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner en observationsgruppe og en screeningsgruppe. Forsøgspersonerne i screeningsgruppen skal årligt gennemgå en screeningstest inklusive hoved- og halsundersøgelse med en fiberoptisk nasolaryngoskopi og en esopharyngeal børstebiopsi med cytologisk undersøgelse i en 3-årig periode. I tilfælde af en positiv test vil patienterne gennemgå hoved- og halspanendoskopi og/eller fleksibel endoskopi og/eller biopsi. Efter screeningsperioden vil forsøgspersoner i yderligere 2 år blive fulgt af årlige sundhedsspørgeskemaer. Observationsgruppens emner vil i 5 år blive fulgt af årlige sundhedsspørgeskemaer. Rekruttering vil blive udført i alkoholmisbrugsklinikker og screeningstest og konfirmationseksamen i de nærmeste specialiserede hoved- og halsklinikker.

Det primære formål er at påvise et fald i UADT-kræftdødeligheden efter en screeningsstrategi, herunder hoved- og halsundersøgelse med en fiberoptisk nasolaryngoskopi og en oesopharyngeal børstebiopsi med cytologisk undersøgelse gentaget årligt i 3 år. Emner vil blive fulgt i 5 år. En prøvestørrelse på 10.000 forsøgspersoner i hver gruppe gør det muligt at påvise en 33 % reduktion i den specifikke dødelighed, med en styrke på 80 % og med en ensidig a-risiko på 5 %.