Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Flurbiprofen Spray til slimhindetransplantathøstning i Palatal-området

23. maj 2017 opdateret af: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Oral Flurbiprofen-spray til slimhindetransplantathøstning i paladsområdet: En randomiseret placebo-kontrolleret undersøgelse

Bindevævstransplantat (CTG) og frit tandkødstransplantat (FGG) høstning fra palatalområdet er blevet brugt hyppigt i parodontal mucogingival kirurgi og rapporteret at give højere forudsigelighed og succes med hensyn til æstetiske resultater. Formålet med undersøgelsen var at evaluere virkningerne af oral flurbiprofen-spray på sårheling, postoperativ patientmorbiditet og ubehag efter palatal graft-høstning.

48 patienter, der var planlagt til CTG og FGG, der skulle have periodontale plastikkirurgi blev udvalgt. Patienterne blev tilfældigt fordelt til hver gruppe og brugte oral spray med flurbiprofen eller placebo 3 gange om dagen i en uge. Det palatale donorområde blev evalueret 1 og 3 dage og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uger efter operationen for postoperative smerter, fuldstændig epitelisering, spisevaner, farvematch og det samlede antal analgetiske piller taget. Sårhelingsindekset (WHI) blev registreret ved 2-ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det palatale område, som mest bruges til bindevævstransplantation (SCTG) og fri tandkødstransplantation (FGG), giver normalt tilstrækkeligt donorvæv til parodontal plastikkirurgi. Kirurgiske teknikker, der anvender disse procedurer, er blevet rapporteret at give højere forudsigelighed og langsigtet stabilitet med hensyn til roddækning, keratiniseret vævsbredde og stigning i bløddelstykkelse.

Podehøst fra palatalområdet er blevet foreslået at have nogle komplikationer i litteraturen. Overdreven blødning, langvarig svær smerte eller ubehag, infektion eller nekrose af palatalvæv er blevet rapporteret at forekomme postoperativt. For at forhindre disse postoperative komplikationer på donorstederne er hæmostatisk bandage, bioaktive materialer såsom kollagenmembraner og blodpladekoncentrater, biostimulerende procedurer såsom lav-niveau laserterapi og kemoterapeutiske midler blevet foreslået. Der er dog ingen konsensus om, hvilken procedure der er mere effektiv til at reducere postoperative symptomer og for at forbedre tidlig sårheling efter palatal transplantathøst.

Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er de smertestillende midler, der i vid udstrækning anvendes til behandling af inflammation og smertebehandling. Flurbiprofen, et chiralt NSAID af 2-arylpropionsyre-klassen, hæmmer cyclooxygenase-1 og -2, hvilket resulterer i reduceret dannelse af prostaglandiner, thromboxaner og prostacyclin, med gastrointestinal tolerance, der anses for at være bedre end aspirin og indomethacin, og sammenlignelig med ibuprofen og naproxen. Det har vist sig at have en tilstrækkelig analgetisk/anti-inflammatorisk aktivitet inden for reumatologi, gynækologi, obstetrik og onkologi.

Epidemiologiske undersøgelser viste, at systemisk administration af NSAID'er almindeligvis er forbundet med bivirkninger relateret til mave-tarm- og nyresystemet. For at begrænse den systemiske eksponering for orale NSAID'er og for at maksimere lægemiddelniveauer på stedet for det berørte område, er topiske NSAID'er blevet foreslået at bruge. Topisk flurbiprofen blev rapporteret at reducere hornhindens følsomhed, at bevirke symptomatisk lindring af ondt i halsen og at reducere akutte postoperative smerter efter orale kirurgiske procedurer i tidligere undersøgelser. En oral sprayformulering indeholdende 0,075 g flurbiprofen pr. 30 ml spray er blevet udviklet og anvendes hyppigt til inflammatoriske lidelser i mundhulen, svælget og strubehovedet.

Hypoteserne for denne undersøgelse var, at flurbiprofen spray kunne fremskynde sårheling og reducere patientens ubehag. Derfor var formålet med denne undersøgelse at vurdere den kliniske effekt af flurbiprofen spray på tidlig sårheling og patientmorbiditet på både FGG og SCTG palatale donorsteder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder > 18 år,
  2. ikke har nogen systemisk sygdom, der kunne kompromittere sårheling,
  3. ingen parodontal kirurgi på forsøgsstederne før,
  4. Rygning forbudt,
  5. ingen graviditet eller amning.

Ekskluderingskriterier:

  1. overfølsomhed over for flurbiprofen,
  2. historie med allergi over for NSAID'er,
  3. har koagulationsforstyrrelser,
  4. tilstedeværelse af gagging refleks.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: flurbiprofen-frit tandkødstransplantat
oral flurbiprofen spray
Placebo komparator: placebo-frit tandkødstransplantat
oral placebo spray
Aktiv komparator: flurbiprofen-bindevævstransplantat
oral flurbiprofen spray
Placebo komparator: placebo-bindevævstransplantat
oral placebo spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig epitelisering
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
den tid, der er nødvendig for at opnå fuldstændig epitelisering af de palatale sår
2 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienters ubehag
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
Visual Analogue Scale (VAS)
2 måneder postoperativt
postoperativ hævelse
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
Visual Analogue Scale (VAS)
2 måneder postoperativt
ændringer i patienternes kostvaner
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
Visual Analogue Scale (VAS)
2 måneder postoperativt
brændende sensation
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
Visual Analogue Scale (VAS)
2 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi, Oral

Abonner