- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03165929
Oral Flurbiprofen Spray til slimhindetransplantathøstning i Palatal-området
Oral Flurbiprofen-spray til slimhindetransplantathøstning i paladsområdet: En randomiseret placebo-kontrolleret undersøgelse
Bindevævstransplantat (CTG) og frit tandkødstransplantat (FGG) høstning fra palatalområdet er blevet brugt hyppigt i parodontal mucogingival kirurgi og rapporteret at give højere forudsigelighed og succes med hensyn til æstetiske resultater. Formålet med undersøgelsen var at evaluere virkningerne af oral flurbiprofen-spray på sårheling, postoperativ patientmorbiditet og ubehag efter palatal graft-høstning.
48 patienter, der var planlagt til CTG og FGG, der skulle have periodontale plastikkirurgi blev udvalgt. Patienterne blev tilfældigt fordelt til hver gruppe og brugte oral spray med flurbiprofen eller placebo 3 gange om dagen i en uge. Det palatale donorområde blev evalueret 1 og 3 dage og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uger efter operationen for postoperative smerter, fuldstændig epitelisering, spisevaner, farvematch og det samlede antal analgetiske piller taget. Sårhelingsindekset (WHI) blev registreret ved 2-ugers opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det palatale område, som mest bruges til bindevævstransplantation (SCTG) og fri tandkødstransplantation (FGG), giver normalt tilstrækkeligt donorvæv til parodontal plastikkirurgi. Kirurgiske teknikker, der anvender disse procedurer, er blevet rapporteret at give højere forudsigelighed og langsigtet stabilitet med hensyn til roddækning, keratiniseret vævsbredde og stigning i bløddelstykkelse.
Podehøst fra palatalområdet er blevet foreslået at have nogle komplikationer i litteraturen. Overdreven blødning, langvarig svær smerte eller ubehag, infektion eller nekrose af palatalvæv er blevet rapporteret at forekomme postoperativt. For at forhindre disse postoperative komplikationer på donorstederne er hæmostatisk bandage, bioaktive materialer såsom kollagenmembraner og blodpladekoncentrater, biostimulerende procedurer såsom lav-niveau laserterapi og kemoterapeutiske midler blevet foreslået. Der er dog ingen konsensus om, hvilken procedure der er mere effektiv til at reducere postoperative symptomer og for at forbedre tidlig sårheling efter palatal transplantathøst.
Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er de smertestillende midler, der i vid udstrækning anvendes til behandling af inflammation og smertebehandling. Flurbiprofen, et chiralt NSAID af 2-arylpropionsyre-klassen, hæmmer cyclooxygenase-1 og -2, hvilket resulterer i reduceret dannelse af prostaglandiner, thromboxaner og prostacyclin, med gastrointestinal tolerance, der anses for at være bedre end aspirin og indomethacin, og sammenlignelig med ibuprofen og naproxen. Det har vist sig at have en tilstrækkelig analgetisk/anti-inflammatorisk aktivitet inden for reumatologi, gynækologi, obstetrik og onkologi.
Epidemiologiske undersøgelser viste, at systemisk administration af NSAID'er almindeligvis er forbundet med bivirkninger relateret til mave-tarm- og nyresystemet. For at begrænse den systemiske eksponering for orale NSAID'er og for at maksimere lægemiddelniveauer på stedet for det berørte område, er topiske NSAID'er blevet foreslået at bruge. Topisk flurbiprofen blev rapporteret at reducere hornhindens følsomhed, at bevirke symptomatisk lindring af ondt i halsen og at reducere akutte postoperative smerter efter orale kirurgiske procedurer i tidligere undersøgelser. En oral sprayformulering indeholdende 0,075 g flurbiprofen pr. 30 ml spray er blevet udviklet og anvendes hyppigt til inflammatoriske lidelser i mundhulen, svælget og strubehovedet.
Hypoteserne for denne undersøgelse var, at flurbiprofen spray kunne fremskynde sårheling og reducere patientens ubehag. Derfor var formålet med denne undersøgelse at vurdere den kliniske effekt af flurbiprofen spray på tidlig sårheling og patientmorbiditet på både FGG og SCTG palatale donorsteder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år,
- ikke har nogen systemisk sygdom, der kunne kompromittere sårheling,
- ingen parodontal kirurgi på forsøgsstederne før,
- Rygning forbudt,
- ingen graviditet eller amning.
Ekskluderingskriterier:
- overfølsomhed over for flurbiprofen,
- historie med allergi over for NSAID'er,
- har koagulationsforstyrrelser,
- tilstedeværelse af gagging refleks.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: flurbiprofen-frit tandkødstransplantat
|
oral flurbiprofen spray
|
|
Placebo komparator: placebo-frit tandkødstransplantat
|
oral placebo spray
|
|
Aktiv komparator: flurbiprofen-bindevævstransplantat
|
oral flurbiprofen spray
|
|
Placebo komparator: placebo-bindevævstransplantat
|
oral placebo spray
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fuldstændig epitelisering
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
|
den tid, der er nødvendig for at opnå fuldstændig epitelisering af de palatale sår
|
2 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienters ubehag
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
2 måneder postoperativt
|
|
postoperativ hævelse
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
2 måneder postoperativt
|
|
ændringer i patienternes kostvaner
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
2 måneder postoperativt
|
|
brændende sensation
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
2 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Flurbiprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 36290600/66
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi, Oral
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityAfsluttetAugmentation | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgeryEgypten
-
Karolinska InstitutetTilmelding efter invitationTMD | TMJ - Beskadigelse af menisk i temporomandibulær led | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgerySverige
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken