Randomisert studie for å vurdere effekten av et screeningprogram på kreftdødelighet i øvre luftveier i en høyrisikopopulasjon

Øvre aerodigestive tract (UADT) karsinomer (munnhule og svelg (63%), strupehode (17%) og spiserør (20%)), er hyppige i Frankrike med 25 000 nye tilfeller årlig anslått i 2000, som representerer 13% av menns kreft ( 3. rangering). Fem års spesifikk overlevelsesrate er omtrent 50 % (11.000 dødsfall per år) og har ikke forbedret seg på over tre tiår, først og fremst på grunn av det avanserte stadiet ved presentasjonen. UADT-kreft er også assosiert med dyp sykdoms- og behandlingsrelatert sykelighet, med endringer i tale- og matingsfunksjoner, estetisk funksjonshemming, med familiære og sosiale konsekvenser.

Høyrisikobefolkningen er godt karakterisert. En synergistisk effekt av tobakksrøyking og alkoholdrikking øker risikoen for å utvikle karsinom med mer enn 100 ganger. Hvert år blir 30.000 alkoholdrikkere behandlet i alkoholavhengighetsklinikker og kan dra nytte av kreftoppdagelse. Ikke-randomiserte pilotstudier har vist at en UADT-kreftscreeningsstudie kan gjennomføres i disse klinikkene.

Studiedesign: prospektiv randomisert studie som sammenligner en observasjonsgruppe og en screeningsgruppe. Forsøkspersonene i screeningsgruppen vil gjennomgå årlig screeningtest inkludert hode- og nakke klinisk undersøkelse med fiberoptisk nasolaryngoskopi og esofaryngeal børstebiopsi med cytologisk undersøkelse i løpet av en 3-års periode. Ved positiv test vil pasientene gjennomgå panendoskopi av hode og nakke og/eller fordøyelsesendoskopi og/eller biopsi. Etter screeningsperioden vil forsøkspersonene følges i ytterligere 2 år av årlige helsespørreskjemaer. Observasjonsgruppens emner vil bli fulgt i løpet av 5 år av årlige helsespørreskjemaer. Rekruttering vil bli utført i alkoholavhengighetsklinikker og screeningtester og bekreftelsesprøver i nærmeste spesialiserte hode- og nakkeklinikker.

Det primære målet er å demonstrere en reduksjon i UADT-kreftdødelighet etter en screeningstrategi, inkludert hode- og nakkeundersøkelse med fiberoptisk nasolaryngoskopi og en oesofaryngeal børstebiopsi med cytologisk undersøkelse gjentatt årlig i 3 år. Emner vil bli fulgt i 5 år. En prøvestørrelse på 10 000 forsøkspersoner i hver gruppe gjør det mulig å oppdage en 33 % reduksjon i den spesifikke dødelighetsraten, med en styrke på 80 % og med en ensidig a-risiko på 5 %.