Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk kontrol af bifasisk insulin Aspart 30 ved type 2-diabetes

22. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Sammenligning af bifasisk insulin aspart 30 to gange dagligt og bifasisk insulin aspart 30 to gange dagligt plus frokostinjektion af insulin aspart Behandlingseffektivitet i overordnet glykæmisk kontrol og postprandiale glykæmiske ekskursioner. Et multicenter, randomiseret, åbent, to-armet parallel gruppeforsøg i forsøgspersoner med type 2-diabetes tidligere behandlet med konventionel bifasisk human insulin 30/70

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at sammenligne den glykæmiske kontrol af bifasisk insulin aspart 30 (BIAsp 30) alene eller kombineret med insulin aspart(IAsp) hos patienter tidligere behandlet med konventionel bifasisk human insulin 30/70.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nysa, Polen, 48-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Radom, Polen, 26-600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-306
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Nuværende behandling med konventionel bifasisk human insulin 30/70 b.i.d. (to gange dagligt) i mindst 3 måneder
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) lig med eller under 12 %
  • Villig og i stand til at udføre selvstændig blodsukkermåling (SMBG)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med stof- eller alkoholafhængighed
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for den sidste måned forud for dette forsøg
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukter eller relaterede produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIAsp
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Administreret subkutant (s.c., under huden) ved morgenmad og aften hovedmåltider
Eksperimentel: Insulin aspart
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Administreret subkutant (s.c., under huden) ved morgenmad og aften hovedmåltider
Medicin: insulin aspart
Administreret subkutant (s.c., under huden) før frokost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af uønskede hændelser
7-punkts blodsukkerprofil
Korrelation af endepunkt HbA1c med baseline BMI (body mass index) og HbA1c med behandlingsmetodestratificering
Hypoglykæmiske episoder (mindre, større eller natlige)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2003

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2012

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-1409

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart 30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner