Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Short Term Effects of PRX-03140 in Patients With Mild Alzheimer's Disease Being Treated With Aricept

29. januar 2008 opdateret af: Epix Pharmaceuticals, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase IIa Study to Assess the Short-Term Effects of PRX-03140 Alone and in Combination With Donepezil in Subjects With Mild Alzheimer's Disease.

This is a study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of PRX-03140 administered orally once daily for 14 days in subjects with mild Alzheimer's Disease who are using a stable, well-tolerated 10 mg dose of Aricept (donepezil) but continue to experience worsening AD symptoms.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 94109
        • Southwest Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
        • Research Center for Clinical Studies
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Berma Research
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • J. Gary Booker, Md
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • Neuroscience Research of the Berkshires
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Neurology Specialists
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Saint Johns Office Building
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Alliance for Neuro Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • At least 60 years old.
  • On a stable 10 mg dose of Aricept for at least 90 days and able to take it in the morning.
  • Diagnosis of probable Alzheimer's Disease.
  • Mild dementia.
  • You or your authorized representative provide voluntary written informed consent.
  • Not pregnant, planning a pregnancy, or capable of becoming pregnant.

Exclusion Criteria:

  • Any other medical condition which, in the opinion of the Investigator, would jeopardize your safety, impact the validity of the study results, or interfere with your ability to complete the study according to the protocol.
  • Intolerance to Aricept.
  • Dementia other than Alzheimer's type.
  • Parkinson's Disease.
  • History of seizure or epilepsy.
  • History of stroke.
  • Participation in another research study within last 30 days.
  • Enrollment in any previous research study testing PRX-03140.
  • Use of prescription cognitive enhancing medications (except Aricept) or MAO inhibitors within last 4 weeks.
  • Use of tobacco products within last 4 weeks.
  • Positive blood screen for Hepatitis B surface antigen or Hepatitis C antibody.
  • Positive urine screen for alcohol or drugs of abuse or history of drug or alcohol abuse within last 6 months.
  • Major surgery within last 4 weeks.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Safety and tolerability of PRX-03140 during 2 weeks of treatment.
Electroencephalogram (EEG) changes through 14 days of treatment.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Changes in cognition after 2 weeks of treatment.
Blood concentrations of PRX-03140 and Aricept during 14 days of treatment.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epix Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRX-CP-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRX-03140

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner