Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Short Term Effects of PRX-03140 in Patients With Mild Alzheimer's Disease Being Treated With Aricept

29 января 2008 г. обновлено: Epix Pharmaceuticals, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase IIa Study to Assess the Short-Term Effects of PRX-03140 Alone and in Combination With Donepezil in Subjects With Mild Alzheimer's Disease.

This is a study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of PRX-03140 administered orally once daily for 14 days in subjects with mild Alzheimer's Disease who are using a stable, well-tolerated 10 mg dose of Aricept (donepezil) but continue to experience worsening AD symptoms.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Southwest Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Соединенные Штаты, 06820
        • Research Center for Clinical Studies
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Berma Research
      • St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
        • J. Gary Booker, Md
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
        • Neuroscience Research of the Berkshires
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
        • Neurology Specialists
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Saint Johns Office Building
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Alliance for Neuro Research, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • At least 60 years old.
  • On a stable 10 mg dose of Aricept for at least 90 days and able to take it in the morning.
  • Diagnosis of probable Alzheimer's Disease.
  • Mild dementia.
  • You or your authorized representative provide voluntary written informed consent.
  • Not pregnant, planning a pregnancy, or capable of becoming pregnant.

Exclusion Criteria:

  • Any other medical condition which, in the opinion of the Investigator, would jeopardize your safety, impact the validity of the study results, or interfere with your ability to complete the study according to the protocol.
  • Intolerance to Aricept.
  • Dementia other than Alzheimer's type.
  • Parkinson's Disease.
  • History of seizure or epilepsy.
  • History of stroke.
  • Participation in another research study within last 30 days.
  • Enrollment in any previous research study testing PRX-03140.
  • Use of prescription cognitive enhancing medications (except Aricept) or MAO inhibitors within last 4 weeks.
  • Use of tobacco products within last 4 weeks.
  • Positive blood screen for Hepatitis B surface antigen or Hepatitis C antibody.
  • Positive urine screen for alcohol or drugs of abuse or history of drug or alcohol abuse within last 6 months.
  • Major surgery within last 4 weeks.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Safety and tolerability of PRX-03140 during 2 weeks of treatment.
Electroencephalogram (EEG) changes through 14 days of treatment.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Changes in cognition after 2 weeks of treatment.
Blood concentrations of PRX-03140 and Aricept during 14 days of treatment.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Epix Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2008 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRX-CP-018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PRX-03140

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться