Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En placebo-kontrolleret adaptiv behandlingstildelingsundersøgelse af intravenøs COL-144 i akut behandling af migræne

8. november 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En placebokontrolleret, gruppesekventiel, adaptiv behandlingstildelingsundersøgelse af intravenøs COL-144 (LY573144) i akut behandling af migræne

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​en række intravenøse doser af COL-144 i behandlingen af ​​migrænehovedpine for at vælge et dosisområde til yderligere undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er sat op:

  • at evaluere effektiviteten (hovedpinerespons efter to timer) af en række intravenøse doser af COL-144 for at vælge et dosisområde til yderligere evaluering,
  • at udforske tidsforløbet og virkningen af ​​en række dosisniveauer af COL-144 på karakteristika ved migrænen, herunder: hovedpinerespons, andelen af ​​deltagere smertefri, hovedpine tilbagevendende, kvalme, fotofobi, fonofobi, handicap, brug af redningsmedicin, patientens globale indtryk og opkastning
  • at udforske sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en række doser af COL-144 med hensyn til uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieevalueringer og EKG'er
  • at bestemme centrale PK-parametre for COL-144 og at udforske forholdet mellem PK af COL-144 og tidsforløbet og omfanget af klinisk respons

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med migræne med eller uden aura, der opfylder IHS diagnostiske kriterier 1.1 og 1.2.1 (2004)
  • Anamnese med migræne i mindst 1 år
  • Migræne debut før 50 års alderen
  • Historie med 1-8 migræneanfald om måneden
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsform (f.eks. kombineret oral prævention, spiral, abstinens, vasektomiseret partner)
  • Kan og er villig til at vende tilbage til klinikken til behandling inden for 4 timer efter opstået migrænehovedpine
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med livstruende eller utålelig bivirkning af enhver triptan
  • Brug af receptpligtig migræne profylaktisk medicin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke højeffektiv prævention
  • Anamnese eller tegn på koronararteriesygdom, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, epilepsi eller enhver anden tilstand, der placerer patienten i øget risiko for anfald
  • Anamnese med hypertension (kontrolleret eller ukontrolleret)
  • Siddende BP >160mmHg systolisk eller >90mmHg diastolisk på 2 gentagne målinger ved screening
  • Nuværende brug af hæmodynamisk aktive kardiovaskulære lægemidler
  • Anamnese inden for de foregående 3 år eller aktuelle beviser for misbrug af stoffer, recepter eller ulovlige eller alkohol
  • Betydelig nyreinsufficiens
  • Tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for de foregående 30 dage
  • Enhver medicinsk tilstand eller laboratorietest, som efter investigatorens vurdering gør patienten uegnet til undersøgelsen
  • Pårørende til eller personale, der rapporterer direkte til efterforskeren
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for COL-144, andre 5HT1F-receptoragonister eller over for et hvilket som helst hjælpestof af COL-144

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lasmiditan
Deltagerne modtog eskalerende doser på 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg og 45 mg lasmiditan som intravenøs injektion.
Medicin: Lasmiditan
Indgives som intravenøs infusion
Andre navne:
  • LY573144, COL-144
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne fik intravenøs infusion af placeboopløsning.
Medicin: Placebo
Indgives som intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hovedpinerespons to timer efter påbegyndelse af infusion af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Hovedpinerespons er en binær responsvariabel afledt af hovedpineintensiteterne registreret i deltagerens dagbog. Hovedpinerespons er defineret som en reduktion af hovedpinesværhedsgraden fra moderat eller svær ved baseline til mild eller ingen hovedpine to timer efter påbegyndelse af infusion af forsøgslægemidlet.
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hovedpinerespons 10 til 240 minutter (min.) efter dosis
Tidsramme: 10, 20, 40, 60 90, 120, 180 og 240 minutter efter dosis
Hovedpinerespons er defineret som en reduktion af hovedpinesværhedsgraden fra moderat eller svær ved baseline til mild eller ingen hovedpine to timer efter påbegyndelse af infusion af forsøgslægemidlet.
10, 20, 40, 60 90, 120, 180 og 240 minutter efter dosis
Procentdel af deltagere Hovedpinefri
Tidsramme: 10, 20, 40, 60 90, 120, 180 og 240 minutter efter dosis
Hovedpinefri er defineret som en reduktion i hovedpinesværhedsgrad fra moderat eller svær ved baseline til ingen hovedpinesmerter 10 min, 20 min, 40 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min og 240 min efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen .
10, 20, 40, 60 90, 120, 180 og 240 minutter efter dosis
Antal deltagere med vedvarende hovedpinerespons
Tidsramme: 2 til 24 timer efter dosis
Vedvarende hovedpinerespons efter 2 timer er en binær responsvariabel afledt af hovedpineintensiteterne registreret i deltagerens dagbog. Vedvarende hovedpinerespons blev defineret som moderate eller svære hovedpinesmerter ved baseline, som blev milde eller fraværende (smertefri) 2 timer efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet, og som ikke gentog sig (blev moderat eller svær) inden for 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. Hvis redningsmedicin blev taget inden for 24 timer, blev dette betragtet som en hovedpine-gentagelse, selvom der ikke blev rapporteret hovedpine.
2 til 24 timer efter dosis
Antal deltagere med vedvarende smertefri
Tidsramme: 2 til 24 timer efter dosis
Vedvarende smertefri blev defineret som moderate eller svære hovedpinesmerter ved baseline, som blev milde eller fraværende (smertefrie) 2 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, og som ikke gentog sig (blev moderate eller svære) inden for 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. Hvis redningsmedicin blev taget inden for 24 timer, blev dette betragtet som en hovedpine-gentagelse, selvom der ikke blev rapporteret hovedpine.
2 til 24 timer efter dosis
Antal deltagere med fravær af kvalme, opkastning, fotofobi og fonofobi
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Antal deltagere med fravær af kvalme, opkastning, fotofobi og fonofobi.
2 timer efter dosis
Antal deltagere med klinisk handicap
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Klinisk handicap for hver deltager blev vurderet ved hjælp af Clinical Disability Questionnaire (CDQ). Deltagerne bedømte deres handicap på følgende skala: 0, intet handicap, i stand til at fungere normalt; 1, udførelsen af ​​daglige aktiviteter let svækket, kan stadig gøre alt, men med besvær; 2, udførelse af daglige aktiviteter moderat svækket, ude af stand til at gøre nogle ting; 3, udførelse af daglige aktiviteter alvorligt svækket, kan ikke gøre alt eller det meste, sengeleje kan være nødvendigt.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der bruger redningsmedicin
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Brug af redningsmedicin op til 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der rapporterer en score på patientens globale indtryk (PGI)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
PGI-skalaen er et deltagerbedømt instrument, der måler deltagernes eget globale indtryk af deres sygdoms sværhedsgrad. Deltagerne blev bedt om at markere den rubrik, der bedst beskriver deres hovedpinetilstand, siden de begyndte at tage medicinen. Valgmulighederne i de viste felter er repræsenteret på en 7-punkts skala, med 1 = meget bedre, 2 = meget bedre, 3 = lidt bedre, 4 = ingen ændring, 5 = lidt dårligere, 6 = meget dårligere, og 7 = meget værre.
2 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

CoLucid Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2006

Først opslået (SKØN)

6. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2019

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16891
  • 2006-003903-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • COL MIG-201 (ANDET: Colucid)
  • H8H-CD-LAHM (ANDET: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lasmiditan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner