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Eine placebokontrollierte adaptive Behandlungszuweisungsstudie mit intravenösem COL-144 bei der akuten Behandlung von Migräne

8. November 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine placebokontrollierte, gruppensequentielle, adaptive Behandlungszuweisungsstudie mit intravenösem COL-144 (LY573144) bei der akuten Behandlung von Migräne

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit verschiedener intravenöser Dosen von COL-144 bei der Behandlung von Migränekopfschmerzen, um einen Dosisbereich für weitere Studien auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eingerichtet:

  • um die Wirksamkeit (Kopfschmerzreaktion nach zwei Stunden) einer Reihe von intravenösen Dosen von COL-144 zu bewerten, um einen Dosisbereich für die weitere Bewertung auszuwählen,
  • Untersuchung des zeitlichen Verlaufs und der Wirkung einer Reihe von Dosisniveaus von COL-144 auf Merkmale der Migräne, einschließlich: Reaktion auf Kopfschmerzen, Anteil der schmerzfreien Teilnehmer, Wiederauftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit, Photophobie, Phonophobie, Behinderung, Verwendung von Notfallmedikamenten, Patienten globaler Eindruck und Erbrechen
  • um die Sicherheit und Verträglichkeit einer Reihe von Dosen von COL-144 in Bezug auf Nebenwirkungen, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Laborauswertungen und EKGs zu untersuchen
  • um die wichtigsten PK-Parameter für COL-144 zu bestimmen und die Beziehung zwischen der PK von COL-144 und dem Zeitverlauf und dem Ausmaß des klinischen Ansprechens zu untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Migräne mit oder ohne Aura, die die IHS-Diagnosekriterien 1.1 und 1.2.1 (2004) erfüllen
  • Vorgeschichte von Migräne von mindestens 1 Jahr
  • Migränebeginn vor dem 50. Lebensjahr
  • Geschichte von 1 - 8 Migräneattacken pro Monat
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. kombiniertes orales Kontrazeptivum, Spirale, Abstinenz, vasektomierter Partner)
  • In der Lage und bereit, innerhalb von 4 Stunden nach Beginn eines Migränekopfschmerzes zur Behandlung in die Klinik zurückzukehren
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichen oder nicht tolerierbaren Nebenwirkungen auf Triptan
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Migräneprophylaxe
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit, eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls, einer Epilepsie oder einer anderen Erkrankung, die den Patienten einem erhöhten Krampfrisiko aussetzt
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck (kontrolliert oder unkontrolliert)
  • Blutdruck im Sitzen > 160 mmHg systolisch oder > 90 mmHg diastolisch bei 2 wiederholten Messungen beim Screening
  • Aktuelle Verwendung von hämodynamisch aktiven Herz-Kreislauf-Medikamenten
  • Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre oder aktuelle Hinweise auf Missbrauch von Drogen, verschreibungspflichtigen oder illegalen oder Alkohol
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung
  • Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament oder Gerät in den letzten 30 Tagen
  • Jeder medizinische Zustand oder Labortest, der den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht
  • Angehörige oder Mitarbeiter, die direkt dem Ermittler unterstellt sind
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen COL-144, andere 5HT1F-Rezeptoragonisten oder einen sonstigen Bestandteil von COL-144

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lasmiditan
Die Teilnehmer erhielten ansteigende Dosen von 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg und 45 mg Lasmiditan als intravenöse Injektion.
Arzneimittel: Lasmiditan
Wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • LY573144, COL-144
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse Infusion einer Placebo-Lösung.
Arzneimittel: Placebo
Wird als intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reaktion auf Kopfschmerzen zwei Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Kopfschmerzreaktion ist eine binäre Reaktionsvariable, die aus den im Teilnehmertagebuch aufgezeichneten Kopfschmerzintensitäten abgeleitet wird. Das Ansprechen auf Kopfschmerzen ist definiert als eine Verringerung der Schwere der Kopfschmerzen von mäßig oder schwer zu Studienbeginn auf leichte oder keine Kopfschmerzen zwei Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kopfschmerzen 10 bis 240 Minuten (min) nach der Dosis
Zeitfenster: 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme
Das Ansprechen auf Kopfschmerzen ist definiert als eine Verringerung der Schwere der Kopfschmerzen von mäßig oder schwer zu Studienbeginn auf leichte oder keine Kopfschmerzen zwei Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
10, 20, 40, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Kopfschmerzen
Zeitfenster: 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme
Kopfschmerzfrei ist definiert als eine Verringerung der Kopfschmerzschwere von mäßig oder schwer zu Studienbeginn auf keine Kopfschmerzen 10 min, 20 min, 40 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min und 240 min nach Beginn der Studienmedikation .
10, 20, 40, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem Ansprechen auf Kopfschmerzen
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Die anhaltende Kopfschmerzreaktion nach 2 Stunden ist eine binäre Reaktionsvariable, die aus den im Teilnehmertagebuch aufgezeichneten Kopfschmerzintensitäten abgeleitet wird. Anhaltende Kopfschmerzreaktion wurde definiert als mäßiger oder starker Kopfschmerz zu Studienbeginn, der 2 Stunden nach Beginn der Studienmedikation leicht oder nicht vorhanden (schmerzfrei) wurde und innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Studienmedikation nicht wieder auftrat (mäßig oder schwer wurde). Wenn innerhalb von 24 Stunden ein Notfallmedikament eingenommen wurde, wurde dies als erneutes Auftreten von Kopfschmerzen gewertet, auch wenn keine Kopfschmerzen gemeldet wurden.
2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzfreiheit
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Anhaltend schmerzfrei war definiert als mäßiger oder starker Kopfschmerz zu Studienbeginn, der 2 Stunden nach Beginn der Studienmedikation leicht oder nicht vorhanden (schmerzfrei) wurde und innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Studienmedikation nicht wieder auftrat (mäßig oder schwer wurde). Wenn innerhalb von 24 Stunden ein Notfallmedikament eingenommen wurde, wurde dies als erneutes Auftreten von Kopfschmerzen gewertet, auch wenn keine Kopfschmerzen gemeldet wurden.
2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer ohne Übelkeit, Erbrechen, Photophobie und Phonophobie
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer ohne Übelkeit, Erbrechen, Photophobie und Phonophobie.
2 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Behinderung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die klinische Behinderung jedes Teilnehmers wurde mit dem Clinical Disability Questionnaire (CDQ) bewertet. Die Teilnehmer stuften ihre Behinderung auf der folgenden Skala ein: 0, keine Behinderung, normal funktionsfähig; 1, Leistung der täglichen Aktivitäten leicht beeinträchtigt, kann immer noch alles tun, aber mit Schwierigkeiten; 2, Leistung der täglichen Aktivitäten mäßig beeinträchtigt, unfähig, einige Dinge zu tun; 3, Leistung der täglichen Aktivitäten stark beeinträchtigt, kann nicht alle oder die meisten Dinge tun, Bettruhe kann notwendig sein.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente verwenden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
Verwendung von Notfallmedikation bis zu 24 Stunden nach Beginn der Studienmedikation.
24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Punktzahl für den Gesamteindruck des Patienten (PGI) melden
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die PGI-Skala ist ein von den Teilnehmern bewertetes Instrument, das den eigenen globalen Eindruck der Teilnehmer von ihrer Krankheitsschwere misst. Die Teilnehmer wurden gebeten, das Kästchen anzukreuzen, das ihren Kopfschmerzzustand seit Beginn der Einnahme des Arzneimittels am besten beschreibt. Die Optionen in den angezeigten Kästchen sind auf einer 7-Punkte-Skala dargestellt, mit 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = etwas besser, 4 = keine Änderung, 5 = etwas schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.
2 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

CoLucid Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16891
  • 2006-003903-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • COL MIG-201 (ANDERE: Colucid)
  • H8H-CD-LAHM (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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