Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lasmiditan sammenlignet med placebo i akut behandling af migræne: (SAMURAI)

2. december 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse af to doser LAsMiditan (100 mg og 200 mg) sammenlignet med placebo i den akutte behandling af migRAINE: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie

Dette er et prospektivt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med deltagere med invaliderende migræne (MIDAS-score ≥ 11).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive bedt om at behandle et migræneanfald med studiemedicin på ambulant basis. Deltagerne vil få udleveret et doseringskort indeholdende en dosis til indledende behandling og en anden dosis, der skal bruges til at redde eller gentage migræne. Hver deltagers undersøgelsesdeltagelse vil bestå af et screeningsbesøg (besøg 1) med en telefonkontakt inden for 7 dage for at bekræfte berettigelse, en behandlingsperiode på op til 8 uger og et end-of-studie (EoS) besøg (besøg 2) inden for en uge (7 dage) med behandling af et enkelt migræneanfald. Den samlede studietid er cirka 11 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2231

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Southview Medical Group, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Simon-Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35261
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • East Valley Family Physicians, PC
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Radiant Research,Inc
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Warner Family Practice
      • Fountain Hills, Arizona, Forenede Stater, 85268
        • Clinical Research Advantage/Fountain Hills Family Practice
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona, Inc
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Lenzmeier Family Practice
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Family Practice Specialists, Ltd
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Clinical Research Advantage Inc./Central Phoenix Medical Center LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Gold River, California, Forenede Stater, 95670
        • Allied Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Cassidy Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Mile High Primary Care
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Clinical Research Advantage Inc/Colorado Springs Family Practice
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Comprehensive Clinical Development- Washington DC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • CNS Healthcare
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Radiant Research Inc
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
        • Urban Family Practice
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Radiant Research, Inc
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Premier Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47725
        • Family Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Radiant Research Inc./Continuum Health Care
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Heartland Research
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Radiant Research, Inc
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • West Florissant Internists
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Radiant Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine PC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Southwest Family Physicians, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • James Mell, DO
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Clinical Research Advantage
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Nevada Family Care
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Clifford Molin/Clinical Research Advantage,Inc
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Comprehensive Clinical Development - Queens NY
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Radiant Research,Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Oklahoma City Clinic - Edmund
      • Midwest City, Oklahoma, Forenede Stater, 73110
        • Oklahoma City Clinic - Midwest City
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma City Clinic- Central/Clinical Research Advantage INC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Sunstone Medical Research,LLC
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • West Bay Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Primary Care Associates, PA
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Radiant Research, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Family Medical Associates of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Radiant Research, Inc
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Village Health Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Doctors of Internal Medicine
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Plano Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Radiant Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Deltagere med migræne med eller uden aura, der opfylder International Headache Society (IHS) diagnostiske kriterier 1.1 og 1.2.1 (International Headache Classification (ICHD) 2004).
  • Historie med invaliderende migræne i mindst 1 år.
  • MIDAS-score ≥11.
  • Migræne debut før 50 års alderen.
  • Anamnese med 3 - 8 migræneanfald om måneden (< 15 hovedpinedage om måneden).
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge eller villige til at bruge en yderst effektiv form for prævention (f. kombineret oral prævention, intrauterin enhed (IUD), abstinens eller vasektomiseret partner).
  • Kan og har lyst til at udfylde en elektronisk dagbog.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke eller ikke er villige til at bruge højeffektiv prævention.
  • Kendt koronararteriesygdom, klinisk signifikant arytmi eller ukontrolleret hypertension.
  • Anamnese eller tegn på hæmoragisk slagtilfælde, epilepsi eller enhver anden tilstand, der placerer deltageren i øget risiko for anfald.
  • Anamnese med tilbagevendende svimmelhed og/eller vertigo, inklusive benign paroxysmal positional vertigo (BPPV), Ménières sygdom, vestibulær migræne og andre vestibulære lidelser.
  • Anamnese med diabetes mellitus med komplikationer (diabetisk retinopati, nefropati eller neuropati).
  • Historie inden for de foregående tre år eller aktuelle beviser for misbrug af ethvert stof, recept eller ulovligt eller alkohol.
  • Anamnese med ortostatisk hypotension med synkope.
  • Betydelig nyre- eller leverinsufficiens.
  • Deltageren er i overhængende risiko for selvmord (positivt svar på spørgsmål 4 eller 5 på C-SSRS) eller havde et selvmordsforsøg inden for seks måneder før screeningsbesøget.
  • Kendt hepatitis B eller C eller HIV-infektion.
  • Anamnese inden for de seneste 12 måneder med kronisk migræne eller andre former for primær eller sekundær kronisk hovedpinelidelse (f. hemicranias continua, medicinoverforbrugshovedpine), hvor hovedpinefrekvensen er større end 15 hovedpinedage om måneden.
  • Brug af mere end 3 doser om måneden af ​​enten opiater eller barbiturater.
  • Påbegyndelse af eller ændring af samtidig medicinering for at reducere hyppigheden af ​​migræneepisoder inden for tre (3) måneder før screening/besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lasmiditan 100 mg
Oral tablet. Lasmiditan 100 mg plus placebo (til at matche 200 mg tablet). En dosis til akut behandling af migræne. Anden dosis til redning eller tilbagefald af migræne tilladt inden for 24 timer.
Medicin: Lasmiditan 100 mg
Andre navne:
  • LY573144
Medicin: Placebo (matcher lasmiditan doser)
Eksperimentel: Lasmiditan 200 mg
Oral tablet. Lasmiditan 200 mg plus placebo (til at matche 100 mg tablet). En dosis til akut behandling af migræne. Anden dosis til redning eller tilbagefald af migræne tilladt inden for 24 timer.
Medicin: Placebo (matcher lasmiditan doser)
Medicin: Lasmiditan 200 mg
Andre navne:
  • LY573144
Placebo komparator: Placebo
Oral tablet. Placebotabletter matcher lasmiditan 100 mg og lasmiditan 200 mg. En dosis til akut behandling af migræne. Anden dosis til redning eller tilbagefald af migræne tilladt inden for 24 timer.
Medicin: Placebo (matcher lasmiditan doser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er uden hovedpine
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Procentdelen af ​​deltagere defineret som mild, moderat eller svær hovedpinesmerter bliver ingen.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der er mest generende symptom (MBS) fri
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Procentdelen af ​​deltagere, der er defineret som det associerede symptom, der er til stede og identificeret som MBS (kvalme, fotofobi eller fonofobi) før dosering er fraværende.
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der har lindret hovedpine efter første dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Procentdelen af ​​deltagere med moderate eller svære hovedpinesmerter, som blev milde eller ingen, eller med milde hovedpinesmerter, som blev ingen.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med gentagelse af hovedpine
Tidsramme: Fra 2 timer efter dosis op til 48 timer
Deltagere, der modtog undersøgelsesmedicin, og som blev smertefri 2 timer efter dosis og forværredes igen op til 48 timer efter dosis.
Fra 2 timer efter dosis op til 48 timer
Procentdel af deltagere, der brugte redningsmedicin
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Redningsmedicin var tilladt efter afslutning af 2 timers vurderingen, hvis migrænen ikke reagerede (deltageren var ikke smertefri).
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der brugte redningsmedicin
Tidsramme: Når som helst mellem 2-24 timer efter dosis
Redningsmedicin var tilladt efter afslutning af 2 timers vurderingen, hvis migrænen ikke reagerede (deltageren var ikke smertefri).
Når som helst mellem 2-24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der brugte redningsmedicin
Tidsramme: Når som helst 24-48 timer efter dosis
Redningsmedicin var tilladt efter afslutning af 2 timers vurderingen, hvis migrænen ikke reagerede (deltageren var ikke smertefri).
Når som helst 24-48 timer efter dosis
Procentdel af deltagere Kvalmefri
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Procentdelen af ​​deltagere uden kvalme.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere Fonofobifri
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Procentdelen af ​​deltagere uden fonofobi.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere Fri for fotofobi
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Procentdelen af ​​deltagere uden fotofobi.
2 timer efter dosis
Deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline op til 11 uger
Sikkerhed og tolerabilitet blev vurderet ud fra antallet af deltagere med mindst 1 behandlingshændelse (TEAE). En oversigt over andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger
Baseline op til 11 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ressourceudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 11 uger) inden for 7 dage efter behandling af et enkelt migræneanfald
Brug af sundhedspleje til behandling 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen og oplysninger rapporteret i løbet af undersøgelsen
6 måneder før tilmelding til undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 11 uger) inden for 7 dage efter behandling af et enkelt migræneanfald

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

CoLucid Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16888
  • H8H-CD-LAHJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-301 (Anden identifikator: CoLucid Pharmaceuticals)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lasmiditan 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner